- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02652845
Wellness Engagement Project, Petersburg (WE)
8. ledna 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
This study tests the feasibility of a health and wellness trial designed with community input.
This 12-week program will be tested over a 24-week period using a delayed treatment control group.
Přehled studie
Detailní popis
This 12-week program was designed based on input from Petersburg, VA community residents, collected through various methods over a two-year period.
The 12 week program is designed to impact three levels: individual, family and community.
At the individual level, participants receive print material lessons related to healthy eating and increasing physical activity, as well as videos that model these lessons; participants will also have access to a peer support coach who will contact them on a biweekly basis and are trained to help them identify and reach their own personal health goals.
At the family level, participants are encouraged to share all of the information they receive as a part of this program with the rest of their family, and are asked to begin walking regularly and to attend fitness and nutrition classes held within their neighborhood (by the WE program) with family members.
On a community level, local church groups and neighborhood organizations will receive assistance in launching walking clubs, and all community residents are invited to attend the physical activity and nutrition classes that the WE project hosts within the community.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18-65 years.
- Must have a school going child between 12-17 living in the home.
- BMI between 25 and 50 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- report not being able to walk 2 blocks (1/4 mile) without stopping
- currently participating in another weight loss program
- taking a weight loss medication
- have a history of bariatric surgery
- pregnant or plan to become pregnant during the intervention timeframe
- report an unsupervised heart condition, chest pain during periods of rest or activity, or loss of consciousness on the Physical Activity Readiness Questionnaire
- report a medical condition that would jeopardize their safety if involved in a weight management program with diet and exercise guidelines (e.g., uncontrolled heart problem)
- fail medical screening by study medical staff)
- report conditions that, in the judgment of the PI, would render the participant unlikely to follow the study protocol (e.g., planned move from the area, dementia, substance abuse).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention-Wellness Engagement Program
The group assigned to the intervention arm will receive treatment as described below for a twelve week period: Weekly lessons related to healthy eating and physical activity Biweekly check-in calls with a trained peer support coach Access to neighborhood wide physical activity and nutritional education events |
This intervention is an evidence based and community informed program designed to stimulate physical activity and increase healthy food choices among participants.
The intervention includes weekly lessons, personal support in the form of biweekly check in calls with a peer support coach and weekly physical activity and nutrition classes.
|
Žádný zásah: Delayed treatment control group
The delayed treatment control group will not receive the intervention for measurement purposes; however the intervention as described will be administered to this group upon conclusion of the 12 week period for the intervention group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Engagement in WE activities
Časové okno: 4-weeks
|
Number of community events attended
|
4-weeks
|
Video lessons
Časové okno: 4 weeks
|
Number of video lessons viewed as reported to Wellness Ambassadors
|
4 weeks
|
Peer Support
Časové okno: 4 weeks
|
number of check-in phone calls completed with Peer Support Coaches
|
4 weeks
|
Self-monitoring logs
Časové okno: 4 weeks
|
number of self-monitoring logs completed
|
4 weeks
|
Value of the program
Časové okno: 4 weeks
|
Perceived value of the program
|
4 weeks
|
Effectiveness of peer support
Časové okno: 4 weeks
|
Perception of the effectiveness of the peer support received from peer coaches
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uptake of key behaviors promoted in the WE program
Časové okno: 4-weeks
|
Engagement in recommended health behaviors
|
4-weeks
|
Weight
Časové okno: 4-weeks
|
Weight will be measured in kg
|
4-weeks
|
Dietary changes
Časové okno: 4-weeks
|
Dietary practices will be assessed using the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)
|
4-weeks
|
Height
Časové okno: 4 weeks
|
height measured in meters
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maghboeba Mosavel, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5R24MD008128 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R24MD008128 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wellness Engagement Program
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoObezita | SchizofrenieBrazílie
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie
-
Mayo ClinicDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust; Oomph! Wellness a další spolupracovníciStaženoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Sedavé chování | Nemoc způsobená životním stylem | Životní styl, Sedavý
-
Peryam & Kroll Research CorporationAlticor Inc.DokončenoZdraví tráveníSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktivní, ne náborRodičovství | Zdravotní chování | Vývoj jazyka | GramotnostSpojené státy
-
Kwantlen Polytechnic UniversityCentre for Aging and Brain Health Innovation; ABI Wellness Inc; Watson Centre...Neznámý
-
Boston UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Tufts Medical... a další spolupracovníciNábor
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zápis na pozvánkuRodičovství | Zdravotní chování | Vývoj jazyka | GramotnostSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborSpravedlivé programování duševního zdraví pro starší dospělé s chronickými fyzickými stavy (EMPOwer)Srdeční selhání | Rakovina | Chronická onemocnění ledvin | Cirhóza, játra | Primární biliární cholangitida | Zažívací nemoci | Ženy, které zažily srdeční příhodu | Post-transplantační | Jiný chronický fyzický stavKanada