- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02652845
Wellness Engagement Project, Petersburg (WE)
8 de janeiro de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University
This study tests the feasibility of a health and wellness trial designed with community input.
This 12-week program will be tested over a 24-week period using a delayed treatment control group.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This 12-week program was designed based on input from Petersburg, VA community residents, collected through various methods over a two-year period.
The 12 week program is designed to impact three levels: individual, family and community.
At the individual level, participants receive print material lessons related to healthy eating and increasing physical activity, as well as videos that model these lessons; participants will also have access to a peer support coach who will contact them on a biweekly basis and are trained to help them identify and reach their own personal health goals.
At the family level, participants are encouraged to share all of the information they receive as a part of this program with the rest of their family, and are asked to begin walking regularly and to attend fitness and nutrition classes held within their neighborhood (by the WE program) with family members.
On a community level, local church groups and neighborhood organizations will receive assistance in launching walking clubs, and all community residents are invited to attend the physical activity and nutrition classes that the WE project hosts within the community.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18-65 years.
- Must have a school going child between 12-17 living in the home.
- BMI between 25 and 50 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- report not being able to walk 2 blocks (1/4 mile) without stopping
- currently participating in another weight loss program
- taking a weight loss medication
- have a history of bariatric surgery
- pregnant or plan to become pregnant during the intervention timeframe
- report an unsupervised heart condition, chest pain during periods of rest or activity, or loss of consciousness on the Physical Activity Readiness Questionnaire
- report a medical condition that would jeopardize their safety if involved in a weight management program with diet and exercise guidelines (e.g., uncontrolled heart problem)
- fail medical screening by study medical staff)
- report conditions that, in the judgment of the PI, would render the participant unlikely to follow the study protocol (e.g., planned move from the area, dementia, substance abuse).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention-Wellness Engagement Program
The group assigned to the intervention arm will receive treatment as described below for a twelve week period: Weekly lessons related to healthy eating and physical activity Biweekly check-in calls with a trained peer support coach Access to neighborhood wide physical activity and nutritional education events |
This intervention is an evidence based and community informed program designed to stimulate physical activity and increase healthy food choices among participants.
The intervention includes weekly lessons, personal support in the form of biweekly check in calls with a peer support coach and weekly physical activity and nutrition classes.
|
Sem intervenção: Delayed treatment control group
The delayed treatment control group will not receive the intervention for measurement purposes; however the intervention as described will be administered to this group upon conclusion of the 12 week period for the intervention group.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Engagement in WE activities
Prazo: 4-weeks
|
Number of community events attended
|
4-weeks
|
Video lessons
Prazo: 4 weeks
|
Number of video lessons viewed as reported to Wellness Ambassadors
|
4 weeks
|
Peer Support
Prazo: 4 weeks
|
number of check-in phone calls completed with Peer Support Coaches
|
4 weeks
|
Self-monitoring logs
Prazo: 4 weeks
|
number of self-monitoring logs completed
|
4 weeks
|
Value of the program
Prazo: 4 weeks
|
Perceived value of the program
|
4 weeks
|
Effectiveness of peer support
Prazo: 4 weeks
|
Perception of the effectiveness of the peer support received from peer coaches
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uptake of key behaviors promoted in the WE program
Prazo: 4-weeks
|
Engagement in recommended health behaviors
|
4-weeks
|
Weight
Prazo: 4-weeks
|
Weight will be measured in kg
|
4-weeks
|
Dietary changes
Prazo: 4-weeks
|
Dietary practices will be assessed using the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS)
|
4-weeks
|
Height
Prazo: 4 weeks
|
height measured in meters
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maghboeba Mosavel, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5R24MD008128 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R24MD008128 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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