Jednotlivé dávky ZP4207 Adm. sc k hypoglykemickému TD1 pt. popsat PK a PD ZP4207 jako Comp. k marketingovému glukagonu

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem (aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžné péči o pacienta).
2. Mužské a ženské pacienty s T1D po dobu alespoň jednoho roku, jak je definováno Americkou diabetickou asociací.
3. Léčení inzulínem pro T1D po dobu alespoň 1 roku.
4. Stabilní onemocnění s HbA1c < 8,5 %.
5. Očekávaná stabilní léčba inzulínem během účasti ve studii a 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
6. Věk od 18 do 50 let včetně.
7. Tělesná hmotnost mezi 60 a 90 kg, obě včetně.

8. Pacienti v dobrém zdravotním stavu podle věku (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, laboratorní vyšetření) podle posouzení zkoušejícího.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Dříve ošetřeno ZP4207.
2. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
3. Předchozí účast (randomizace) v této studii.
4. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců před screeningem.
5. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných onemocnění.
6. Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před screeningem, jak posoudil zkoušející.
7. Anamnéza nebo pozitivní výsledky screeningového testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C
8. Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky.
9. Jakékoli klinicky významné abnormální hematologické, biochemické nebo screeningové testy moči, podle posouzení zkoušejícího.
10. Klinicky významné abnormální EKG při screeningu podle hodnocení zkoušejícího.
11. Darování krve nebo plazmy v posledním měsíci nebo více než 500 ml během 12 týdnů před screeningem.
12. Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií nebo osoba, která má pozitivní výsledek testu na drogy v moči, nebo osoba, která konzumuje více než 14 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 1 sklenici vína nebo 20 ml lihoviny).
13. Obvyklé kouření, tj. denní kouření nebo více než 7 cigaret/týden během posledních 3 měsíců před screeningem. Pacienti se musí smířit s tím, že se na klinickém pracovišti zdrží kouření.
14. Pacienti s mentální neschopností nebo jazykovými bariérami, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit nebo kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli studie zúčastnit.
15. Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve během posledních 2 měsíců před screeningem.
16. Jakýkoli stav, který narušuje účast ve studii nebo hodnocení, nebo který by mohl být pro pacienta nebezpečný.
17. Závažné hypoglykemické příhody během jednoho roku před screeningem, podle posouzení zkoušejícího.
18. Významné změny v bazálním inzulínu během 3 týdnů před screeningem, jak posoudil zkoušející.
19. Klinicky relevantní diabetické komplikace (makrovaskulární onemocnění se symptomy nebo známkami onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév, mikrovaskulární onemocnění s příznaky nebo známkami neuropatie, gastroparéza, retinopatie, nefropatie nebo špatná kontrola hladiny glukózy v krvi s polyurií, polydipsie nebo ztráta hmotnosti), jak posoudil Vyšetřovatel.
20. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce (za vysoce účinné metody antikoncepce se považují ty, u kterých je míra selhání nižší než 1 % nežádoucích těhotenství za rok včetně chirurgické sterilizace, hormonální intrauterinní zařízení (cívka), perorální hormonální antikoncepce, sexuální abstinence nebo chirurgicky sterilizovaný partner) nebo ženy po menopauze trpící amenoreou po dobu kratší než 1 rok s hladinou FSH v séru <= 40 IU/l a nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce během studie a do jednoho roku měsíc po ukončení zkoušky.
21. Muž, který je sexuálně aktivní a není chirurgicky sterilizován, který nebo jehož partner (partneri) nepoužívá vysoce účinné antikoncepční metody (vysoce účinná antikoncepční opatření zahrnují chirurgickou sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska [cívka], perorální hormonální antikoncepce, každá v kombinaci se spermicidem kondomy), nebo kdo není ochoten zdržet se pohlavního styku od první dávky do jednoho měsíce po poslední dávce ve studii.