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单剂量 ZP4207 Adm. sc 降血糖 TD1 pt。将 ZP4207 的 PK 和 PD 描述为 Comp。上市销售的胰高血糖素

2016年6月14日 更新者:Zealand Pharma

皮下注射单剂量 ZP4207 的随机、双盲试验向低血糖 1 型糖尿病患者描述 ZP4207 与市售胰高血糖素相比的药代动力学和药效学

该试验是第 1 组的单中心、随机、双盲、平行试验和第 2-4 组的交叉试验,皮下注射单剂量 ZP4207。低血糖 1 型糖尿病患者评估 ZP4207 与市售胰高血糖素相比的药代动力学和药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Neuss、德国、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意(与试验相关的活动是指在患者的正常管理过程中不会执行的任何程序)。
  2. 根据美国糖尿病协会的定义,患有 T1D 至少一年的男性和女性患者。
  3. 已接受 T1D 胰岛素治疗至少 1 年。
  4. 病情稳定,HbA1c < 8.5%。
  5. 预期在参与试验期间和筛选访问前 3 个月接受稳定的胰岛素治疗。
  6. 年龄介于 18 岁和 50 岁之间,包括两者。
  7. 体重在 60 到 90 公斤之间,包括两者。
  8. 根据研究者的判断,根据年龄(病史、身体检查、生命体征、心电图、实验室评估)健康状况良好的患者。

    -

排除标准:

  1. 以前用 ZP4207 治疗过。
  2. 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
  3. 以前参与(随机化)此试验。
  4. 在筛选前 3 个月内收到任何研究药物。
  5. 癌症病史或存在癌症,或任何具有临床意义的心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经、精神疾病或其他重大疾病。
  6. 筛选前 4 周内有临床意义的疾病,由研究者判断。
  7. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体筛查试验的历史或阳性结果
  8. HIV 抗体检测呈阳性。
  9. 由研究者判断的任何具有临床意义的异常血液学、生物化学或尿液分析筛选测试。
  10. 筛选时由研究者评估的具有临床意义的心电图异常。
  11. 在过去一个月内捐献血液或血浆,或在筛选前 12 周内捐献超过 500 mL。
  12. 有严重的酒精中毒或药物/化学品滥用史,或尿液药物筛查结果呈阳性,或每周饮酒超过 14 单位(1 单位酒精约等于 250 毫升啤酒、1 杯葡萄酒,或 20 毫升烈酒)。
  13. 习惯性吸烟,即在筛选前的最后 3 个月内每天吸烟或每周吸烟超过 7 支。 患者必须接受在临床现场戒烟。
  14. 患有精神障碍或语言障碍而无法充分理解或合作、不愿参加试验或研究者认为不应参加试验的患者。
  15. 在筛选前的最后 2 个月内手术或外伤导致大量失血。
  16. 任何干扰试验参与或评估或可能对患者有害的情况。
  17. 筛选前一年内发生严重低血糖事件,由研究者判断。
  18. 筛选前 3 周内基础胰岛素的显着变化,由研究者判断。
  19. 临床相关的糖尿病并发症(具有冠状动脉疾病或外周血管疾病症状或体征的大血管疾病,具有神经病变、胃轻瘫、视网膜病变、肾病或血糖控制不佳伴多尿、烦渴或体重减轻的症状或体征的微血管疾病),据调查员判断。
  20. 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用高效避孕方法的育龄女性(高效避孕方法被认为是那些每年的失败率低于 1% 的意外怀孕,包括手术绝育、激素宫内节育装置(避孕环)、口服激素避孕药、性禁欲或手术绝育的伴侣)或绝经后女性闭经少于 1 年且血清 FSH 水平 <= 40 IU/L 并且在试验期间和直到 1 个月内未使用高效避孕方法试验结束后一个月。
  21. 性活跃且未手术绝育的男性或其伴侣未使用高效避孕方法(高效避孕措施包括手术绝育、激素宫内节育器 [线圈]、口服激素避孕药,每种都与杀精剂涂层相结合避孕套),或者在试验中从第一次给药到最后一次给药后一个月都不愿意避免性交的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ZP4207
ZP4207(人胰高血糖素的肽类似物)计划剂量:0.1、0.3、0.6、1.0 mg s.c.
第 1 组的平行试验和第 2-4 组的交叉试验,单剂量 ZP4207 皮下给药对低血糖的 1 型糖尿病患者
其他名称:
  • 人胰高血糖素类似物
有源比较器:葡高糖素
GlucaGen(天然胰高血糖素)计划剂量:0.5、1.0 mg s.c.
第 1 组的平行试验和第 2-4 组的交叉试验,皮下注射单剂量 GlucaGen对低血糖的 1 型糖尿病患者
其他名称:
  • 胰高血糖素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PD 终点:血浆葡萄糖曲线高于基线 0-360 分钟(效应曲线下面积 0-360 分钟)
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
在访问 2 和 3
在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
PD 终点:血浆葡萄糖浓度达到峰值的时间 (tmax)
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
在访问 2 和 3
在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
PK 终点:血浆 ZP4207 和胰高血糖素概况 0-360 分钟
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
在访问 2 和 3
在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
PK 终点:血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
在访问 2 和 3
在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
PK 终点:血浆浓度峰值时间 (tCmax)
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
在访问 2 和 3
在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PD 终点:治疗后 30 分钟内达到血浆葡萄糖浓度 ≥ 70 mg/dL 的患者百分比
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-30 分钟)
在访问 2 和 3
在访问 2 和 3 期间(0-30 分钟)
PD 终点:血浆葡萄糖浓度达到 ≥ 70 mg/dL 的时间
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
在访问 2 和 3
在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
PD 终点:治疗后 30 分钟内血糖升高≥20 mg/dL 的患者百分比
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-30 分钟)
在访问 2 和 3 时,
在访问 2 和 3 期间(0-30 分钟)
PD 终点:血浆葡萄糖增加≥20 mg/dL 的时间
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
在访问 2 和 3 时,
在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
PK 终点:基线调整后的胰高血糖素概况 0-360 分钟
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
在访问 2 和 3 时,
在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
PK 终点:血浆 ZP4207 浓度的 AUC0-inf
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
在访问 2 和 3 时,血浆曲线下的面积从 0 到无穷大
在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
探索性终点:胰岛素浓度
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
在访问 2 和 3 时,血清中的胰岛素浓度
在访问 2 和 3 期间(0-360 分钟)
探索性终点:0-30 分钟低血糖症状评分的变化
大体时间:在访问 2 和 3 期间(0-30 分钟)
在访问 2 和 3
在访问 2 和 3 期间(0-30 分钟)
安全性和耐受性:发生不良事件的参与者人数
大体时间:通过学习完成(最多 63 天)
发生不良事件的参与者人数
通过学习完成(最多 63 天)
安全性和耐受性:身体检查基线的变化或发现
大体时间:通过学习完成(最多 63 天)

将对以下身体系统进行检查:

  • 头,耳朵,眼睛,鼻子,喉咙(HEENT),包括。 甲状腺
  • 心、肺、胸
  • 腹部
  • 皮肤和粘膜
  • 肌肉骨骼系统
  • 神经系统
  • 淋巴结
  • 其他发现
通过学习完成(最多 63 天)
安全性和耐受性:临床安全实验室参数基线(正常范围)的变化或发现
大体时间:通过学习完成(最多 63 天)
血液生化、尿检
通过学习完成(最多 63 天)
安全性和耐受性:生命体征基线的变化或发现
大体时间:通过学习完成(最多 63 天)
收缩压/舒张压 (mmHg) 和心率(每分钟心跳次数)、体温 (°C)、呼吸频率 (RF/min)
通过学习完成(最多 63 天)
安全性和耐受性:心电图基线的变化或发现
大体时间:通过学习完成(最多 63 天)
心率、PQ、QRS、QT、QTcB
通过学习完成(最多 63 天)
安全性和耐受性:注射部位的局部耐受性
大体时间:通过学习完成(最多 63 天)

通过以下评估得出局部耐受性的结果。

  • 自发性疼痛
  • 触诊痛
  • 瘙痒
  • 发红
  • 浮肿
  • 硬化/浸润
  • 其他
通过学习完成(最多 63 天)
安全性和耐受性:免疫原性(蚂蚁药抗体取样)
大体时间:通过学习完成(最多 63 天)
抗药抗体发生率
通过学习完成(最多 63 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月16日

首次发布 (估计)

2016年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月14日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ZP4207的临床试验

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