Enkeltdoser af ZP4207 Adm. sc til hypoglykæmisk TD1 pt. at beskrive PK og PD af ZP4207 som Comp. til markedsført glukagon

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter (forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af patienten).
2. Mandlige og kvindelige patienter med T1D i mindst et år, som defineret af American Diabetes Association.
3. Har været behandlet med insulin for T1D i mindst 1 år.
4. Stabil sygdom med HbA1c < 8,5 %.
5. Forventet stabil insulinbehandling under deltagelse i forsøget og 3 måneder før screeningsbesøget.
6. Alder mellem 18 og 50 år, begge inklusiv.
7. Kropsvægt mellem 60 og 90 kg, begge inklusiv.

8. Patienter med godt helbred i henhold til alder (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorievurderinger), som bedømt af investigator.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlet med ZP4207.
2. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter.
3. Tidligere deltagelse (randomisering) i dette forsøg.
4. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening.
5. En historie eller tilstedeværelse af cancer eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større sygdomme.
6. Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før screening, som vurderet af investigator.
7. Anamnese med eller positive resultater af screeningstesten for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer
8. Positivt resultat af test for HIV-antistoffer.
9. Enhver klinisk signifikant abnorm hæmatologi-, biokemi- eller urinanalysescreeningstest, som vurderet af investigator.
10. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening som vurderet af investigator.
11. Donation af blod eller plasma inden for den seneste måned, eller over 500 ml inden for 12 uger før screening.
12. En betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug, eller som har et positivt resultat i urinstof-screeningen, eller som indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 1 glas vin eller 20 ml spiritus).
13. Vanlig rygning, dvs. daglig rygning eller mere end 7 cigaretter om ugen inden for de sidste 3 måneder før screening. Patienter skal acceptere at afstå fra at ryge, mens de er på det kliniske sted.
14. Patienter med mental invaliditet eller sprogbarrierer, som udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, som ikke er villige til at deltage i forsøget, eller som efter investigators mening ikke bør deltage i forsøget.
15. Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab inden for de sidste 2 måneder før screening.
16. Enhver tilstand, der forstyrrer forsøgsdeltagelse eller evaluering, eller som kan være farlig for patienten.
17. Alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for et år før screening, som vurderet af investigator.
18. Signifikante ændringer i basal insulin inden for 3 uger før screening, som vurderet af investigator.
19. Klinisk relevante diabetiske komplikationer (makrovaskulær sygdom med symptomer eller tegn på koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom, mikrovaskulær sygdom med symptomer eller tegn på neuropati, gastroparese, retinopati, nefropati eller dårlig blodsukkerkontrol med polyuri, polydipsi eller vægttab) som vurderet af efterforskeren.
20. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger højeffektive præventionsmetoder (højeffektive præventionsmetoder betragtes som dem med en fejlrate på mindre end 1 % uønskede graviditeter om året, inklusive kirurgisk sterilisation, hormonal intrauterin apparater (spiral), orale hormonelle præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en kirurgisk steriliseret partner) eller postmenopausale kvinder, der har været amenoré i mindre end 1 år med serum-FSH-niveau <= 40 IE/L og ikke anvender højeffektive præventionsmetoder under forsøget og indtil en måned efter forsøgets afslutning.
21. Mand, der er seksuelt aktiv og ikke kirurgisk steriliseret, som eller hvis partner(e) ikke bruger højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (højeffektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter kirurgisk sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger [spiral], orale hormonelle præventionsmidler, hver i kombination med sæddræbende midler. kondomer), eller som ikke er villig til at afholde sig fra samleje fra første dosis indtil en måned efter sidste dosis i forsøget.