Enkeltdoser av ZP4207 Adm. sc til hypoglykemisk TD1 pt. for å beskrive PK og PD til ZP4207 som Comp. til markedsført glukagon

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke innhentet før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter (forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av pasienten).
2. Mannlige og kvinnelige pasienter med T1D i minst ett år, som definert av American Diabetes Association.
3. Har vært behandlet med insulin for T1D i minst 1 år.
4. Stabil sykdom med HbA1c < 8,5 %.
5. Forventet stabil insulinbehandling under deltakelse i forsøk og 3 måneder før screeningbesøket.
6. Alder mellom 18 og 50 år, begge inkludert.
7. Kroppsvekt mellom 60 og 90 kg, begge inkludert.

8. Pasienter med god helse i henhold til alder (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorievurderinger), som bedømt av etterforskeren.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlet med ZP4207.
2. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
3. Tidligere deltagelse (randomisering) i dette forsøket.
4. Mottak av undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før screening.
5. En historie eller tilstedeværelse av kreft, eller noen klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre store sykdommer.
6. Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før screening, som bedømt av etterforskeren.
7. Anamnese med eller positive resultater på screeningstesten for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer
8. Positivt resultat av test for HIV-antistoffer.
9. Eventuelle klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi- eller urinanalysescreeningstester, som bedømt av etterforskeren.
10. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening som evaluert av etterforskeren.
11. Donasjon av blod eller plasma den siste måneden, eller over 500 ml innen 12 uker før screening.
12. En betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk, eller som har et positivt resultat i urinstoffskjermen, eller som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl, 1 glass vin eller 20 ml brennevin).
13. Vanlig røyking, dvs. daglig røyking eller mer enn 7 sigaretter/uke i løpet av de siste 3 månedene før screening. Pasienter må akseptere å avstå fra røyking mens de er på det kliniske stedet.
14. Pasienter med mental funksjonshemming eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, som ikke er villige til å delta i forsøket, eller som etter etterforskeren ikke bør delta i forsøket.
15. Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av de siste 2 månedene før screening.
16. Enhver tilstand som forstyrrer prøvedeltakelse eller evaluering eller som kan være farlig for pasienten.
17. Alvorlige hypoglykemiske hendelser innen ett år før screening, som bedømt av etterforskeren.
18. Signifikante endringer i basalinsulin innen 3 uker før screening, vurdert av etterforskeren.
19. Klinisk relevante diabetiske komplikasjoner (makrovaskulær sykdom med symptomer eller tegn på koronarsykdom eller perifer vaskulær sykdom, mikrovaskulær sykdom med symptomer eller tegn på nevropati, gastroparese, retinopati, nefropati eller dårlig blodsukkerkontroll med polyuri, polydipsi eller vekttap), etter vurderingen av etterforskeren.
20. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (svært effektive prevensjonsmetoder regnes som de med en feilrate på mindre enn 1 % uønskede graviditeter per år inkludert kirurgisk sterilisering, hormonell intrauterin enheter (spiral), orale hormonelle prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller en kirurgisk sterilisert partner) eller postmenopausale kvinner som har vært amenoréiske i mindre enn 1 år med serum-FSH-nivå <= 40 IE/L og ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder under forsøket og før en måned etter at rettssaken er fullført.
21. Mann som er seksuelt aktiv og ikke kirurgisk sterilisert som eller hvis partner(e) ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (svært effektive prevensjonstiltak inkluderer kirurgisk sterilisering, hormonelle intrauterine enheter [spiral], orale hormonelle prevensjonsmidler, hver i kombinasjon med spermicid-belagte kondomer), eller som ikke er villig til å avstå fra samleie fra første dosering til en måned etter siste dosering i forsøket.