Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZP4207 Adm. sc:n kerta-annokset hypoglykeemiseen TD1 pt. Kuvaile ZP4207:n PK:ta ja PD:tä Comp. markkinoidulle Glukagonille

tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Zealand Pharma

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus yksittäisistä ZP4207-annoksista, jotka annetaan s.c. Hypoglykeemisille tyypin 1 diabeetikoille kuvaamaan ZP4207:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna markkinoituun glukagoniin

Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus ryhmässä 1 ja ristikkäinen tutkimus ryhmissä 2-4, joissa ZP4207:n yksittäiset annokset annettiin s.c. hypoglykeemisille tyypin 1 diabeetikoille arvioimaan ZP4207:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna markkinoilla olevaan glukagoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (tutkimukseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu potilaan normaalin hoidon aikana).
  2. Mies- ja naispotilaat, joilla on T1D vähintään vuoden ajan, American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla.
  3. T1D:n insuliinihoitoa vähintään 1 vuoden ajan.
  4. Stabiili sairaus, jossa HbA1c < 8,5 %.
  5. Odotettu vakaa insuliinihoito tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  6. Ikä 18-50 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  7. Paino 60-90 kg, molemmat mukaan lukien.

  8. Potilaat, joilla on hyvä terveys iän mukaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, laboratorioarviot), tutkijan arvioiden mukaan.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin käsitelty ZP4207:lla.
  2. Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
  3. Aikaisempi osallistuminen (satunnaistaminen) tähän kokeeseen.
  4. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Syövän historia tai esiintyminen tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.
  6. Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden seulontatestin historia tai positiiviset tulokset
  8. Positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä.
  9. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset tai virtsan seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan.
  10. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
  11. Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  12. Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tai jolla on positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa tai joka kuluttaa yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 1 lasillinen viiniä tai 20 ml väkevää alkoholia).
  13. Tavallinen tupakointi, eli päivittäinen tupakointi tai yli 7 savuketta/viikko viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Potilaiden on hyväksyttävä tupakoimattomuus kliinisessä paikassa ollessaan.
  14. Potilaat, joilla on henkistä vajaatoimintaa tai kielimuuria, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen tai joiden ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.
  15. Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  16. Mikä tahansa tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai arviointia tai voi olla vaarallinen potilaalle.
  17. Vaikeat hypoglykemiatapahtumat vuoden sisällä ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.
  18. Merkittäviä muutoksia perusinsuliinissa 3 viikon sisällä ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.
  19. Kliinisesti merkitykselliset diabeettiset komplikaatiot (makrovaskulaarinen sairaus, johon liittyy sepelvaltimotaudin tai perifeerisen verisuonisairauden oireita tai merkkejä, mikrovaskulaarinen sairaus, johon liittyy neuropatian oireita tai merkkejä, gastropareesi, retinopatia, nefropatia tai huono verensokeritasapaino, johon liittyy polyuria, polydipsia tai painonpudotus), kuin tutkija arvioi.
  20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (erittäin tehokkaiksi ehkäisymenetelmiksi katsotaan ne, joiden epäonnistumisprosentti ei-toivotuista raskauksista on alle 1 % vuodessa, mukaan lukien kirurginen sterilointi, hormonaalinen kohdunsisäinen laitteet (kierukka), oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, seksuaalinen pidättyvyys tai kirurgisesti steriloitu kumppani) tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kuukautisia alle 1 vuoden ja seerumin FSH-taso <= 40 IU/L ja jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vuoteen asti kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
  21. Mies, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja ei kirurgisesti steriloitu, joka tai jonka kumppani(t) ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat kirurginen sterilointi, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet [kierukka], oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kukin yhdessä spermisidillä päällystetyn kanssa kondomit) tai joka ei ole halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä ensimmäisestä annoksesta alkaen aina kuukauden kuluttua viimeisen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZP4207
ZP4207 (ihmisen glukagonin peptidianalogi) Suunnitellut annokset: 0,1, 0,3, 0,6, 1,0 mg s.c.
Lääke: ZP4207
Rinnakkaiskoe ryhmässä 1 ja cross-over koe ryhmissä 2-4 yksittäisillä ZP4207-annoksilla s.c. hypoglykeemisille tyypin 1 diabeetikoille
Muut nimet:
  • ihmisen glukagonin analogi
Active Comparator: GlucaGen
GlucaGen (natiivi glukagoni) Suunnitellut annokset: 0,5, 1,0 mg s.c.
Lääke: GlucaGen
Rinnakkaiskoe ryhmässä 1 ja cross-over koe ryhmissä 2-4 yksittäisillä GlucaGen-annoksilla s.c. hypoglykeemisille tyypin 1 diabeetikoille
Muut nimet:
  • glukagoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-päätepiste: Plasman glukoosiprofiilit 0-360 min perusviivan yläpuolella (vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala 0-360 min)
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Vierailulla 2 ja 3
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
PD-päätepiste: Aika plasman glukoosin huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Vierailulla 2 ja 3
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
PK-päätepiste: Plasma ZP4207 ja glukagoniprofiilit 0-360 min
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Vierailulla 2 ja 3
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
PK-päätepiste: plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Vierailulla 2 ja 3
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
PK-päätepiste: Aika huippupitoisuuteen plasmassa (tCmax)
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Vierailulla 2 ja 3
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-päätepisteet: Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat plasman glukoosipitoisuuden ≥70 mg/dl 30 minuutin kuluessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-30 min)
Vierailulla 2 ja 3
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-30 min)
PD-päätepisteet: Aika plasman glukoosipitoisuuteen ≥70 mg/dl
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Vierailulla 2 ja 3
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
PD-päätepisteet: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat plasman glukoositason nousun ≥20 mg/dl 30 minuutin kuluessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-30 min)
Vierailulla 2 ja 3
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-30 min)
PD-päätepisteet: Aika plasman glukoosin nousuun ≥20 mg/dl
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Vierailulla 2 ja 3
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
PK-päätepisteet: Lähtötilanteen mukaiset glukagoniprofiilit 0-360 min
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Vierailulla 2 ja 3
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
PK-päätepisteet: AUC0-inf plasman ZP4207-pitoisuudelle
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Käynnissä 2 ja 3 plasmakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Tutkiva päätepiste: Insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Käynnillä 2 ja 3 seerumin insuliinipitoisuudet
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-360 min)
Tutkiva päätepiste: Muutokset hypoglykeemisten oireiden pisteissä 0–30 minuuttia
Aikaikkuna: Vierailun 2 ja 3 aikana (0-30 min)
Vierailulla 2 ja 3
Vierailun 2 ja 3 aikana (0-30 min)
Turvallisuus ja siedettävyys: Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)
Turvallisuus ja siedettävyys: Muutokset tai löydökset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)

Seuraavien kehon järjestelmien tutkimus suoritetaan:

  • Pää, korvat, silmät, nenä, kurkku (HEENT), sis. kilpirauhanen
  • Sydän, keuhkot, rintakehä
  • Vatsa
  • Iho ja limakalvot
  • Tuki- ja liikuntaelimistö
  • Hermosto
  • Imusolmuke
  • Muut löydöt
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)
Turvallisuus ja siedettävyys: Muutokset tai löydökset lähtötasosta (normaalit vaihteluvälit) kliinisen turvallisuuden laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)
Hematologinen biokemia ja virtsan analyysi
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)
Turvallisuus ja siedettävyys: Muutokset tai löydökset elintoimintojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)
systolinen/diastolinen verenpaine (mmHg) ja syke (lyöntiä minuutissa), kehon lämpötila (°C), hengitystaajuus (RF/min)
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)
Turvallisuus ja siedettävyys: EKG:n muutokset tai löydökset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)
Syke, PQ, QRS, QT, QTcB
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)
Turvallisuus ja siedettävyys: Injektiokohdan paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)

Havainnot paikallisesta siedettävyydestä seuraavien arvioiden avulla.

  • spontaani kipu
  • kipu tunnustelussa
  • kutina
  • punoitus
  • turvotus
  • kovettuma/tunkeutuminen
  • muu
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)
Turvallisuus ja siedettävyys: Immunogeenisuus (Lääkevasta-aineiden näytteenotto)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys
Tutkimuksen suorittamisen aikana (jopa 63 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP4207-15126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZP4207

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa