A ZP4207 Adm. sc egyszeri dózisai hipoglikémiás TD1 pt. a ZP4207 PK-ját és PD-jét Comp. a forgalmazott glukagonnak

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt megszerzett tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a beteg normál kezelése során nem végeztek volna el).
2. Férfi és női betegek T1D-ben legalább egy éve, az American Diabetes Association meghatározása szerint.
3. Legalább 1 évig inzulinkezelésben részesült T1D miatt.
4. Stabil betegség, HbA1c < 8,5%.
5. Várható stabil inzulinkezelés a vizsgálatban való részvétel alatt és 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
6. Életkor 18 és 50 év között, mindkettőt beleértve.
7. Testtömeg 60 és 90 kg között van, mindkettőt beleértve.

8. Jó egészségi állapotú betegek életkora szerint (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, laborvizsgálatok), a vizsgáló megítélése szerint.

   -

Kizárási kritériumok:

1. Korábban ZP4207-tel kezelték.
2. Ismert vagy gyanított allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre.
3. Korábbi részvétel (randomizálás) ebben a kísérletben.
4. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
5. Rák előfordulása vagy jelenléte, vagy bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb súlyos betegség.
6. Klinikailag jelentős betegség a szűrést megelőző 4 héten belül, a vizsgáló megítélése szerint.
7. A hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitestek szűrővizsgálatának előzményei vagy pozitív eredményei
8. A HIV-antitestek vizsgálatának pozitív eredménye.
9. Bármilyen klinikailag jelentős kóros hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati szűrővizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint.
10. Klinikailag jelentős kóros EKG a szűréskor, a vizsgáló értékelése szerint.
11. Vér- vagy plazmaadás az elmúlt hónapban, vagy 500 ml-t meghaladó mennyiség a szűrést megelőző 12 héten belül.
12. Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat, vagy akinek pozitív eredménye a vizelet drogszűrése, vagy aki hetente több mint 14 egység alkoholt fogyaszt (egy egység alkohol kb. 250 ml sörnek, 1 pohár bornak felel meg vagy 20 ml szeszes ital).
13. Szokásos dohányzás, azaz napi dohányzás vagy több mint 7 cigaretta/hét a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban. A betegeknek el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a dohányzástól, amíg a klinikai helyen tartózkodnak.
14. Azok a betegek, akiknek értelmi fogyatékossága vagy nyelvi akadályai vannak, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy akik a vizsgálatot végző véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.
15. A szűrést megelőző utolsó 2 hónapban jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma.
16. Minden olyan állapot, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt vagy értékelést, vagy amely veszélyes lehet a páciensre.
17. Súlyos hipoglikémiás események a szűrést megelőző egy éven belül, a vizsgáló megítélése szerint.
18. Jelentős változások a bazális inzulinban a szűrést megelőző 3 héten belül, a vizsgáló megítélése szerint.
19. Klinikailag jelentős diabéteszes szövődmények (makrovaszkuláris betegség koszorúér-betegség vagy perifériás érbetegség tüneteivel vagy jeleivel, mikrovaszkuláris betegség neuropátia tüneteivel vagy jeleivel, gastroparesis, retinopátia, nephropathia vagy rossz vércukorszint-kontroll polyuriával, polidipsiával vagy súlycsökkenéssel), a nyomozó megítélése szerint.
20. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket (nagyon hatékony fogamzásgátló módszernek minősülnek azok, akiknél a nem kívánt terhességek sikertelensége évi 1%-nál kevesebb, beleértve a műtéti sterilizálást, a hormonális intrauterint eszközök (spirál), orális hormonális fogamzásgátlók, szexuális absztinencia vagy műtétileg sterilizált partner) vagy olyan posztmenopauzás nők, akik 1 évnél rövidebb ideig amenorrhoiában szenvednek, szérum FSH szintje <= 40 NE/L, és nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert a vizsgálat során és egy évig hónappal a próba befejezése után.
21. Szexuálisan aktív és műtétileg nem sterilizált férfi, aki vagy akinek partnere(i) nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket (a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik a műtéti sterilizálás, a hormonális méhen belüli eszközök [spirál], az orális hormonális fogamzásgátlók, mindegyik spermicid bevonattal kombinálva óvszer), vagy aki nem hajlandó tartózkodni a szexuális kapcsolattól az első adagolástól kezdve a vizsgálat utolsó adagját követő egy hónapig.