Einzeldosen von ZP4207 Adm. sc bei hypoglykämischem TD1 pt. Beschreiben Sie die PK und PD von ZP4207 als Comp. zu vermarktetem Glucagon

Einschlusskriterien:

1. Einwilligung nach Aufklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Patienten nicht durchgeführt worden wären).
2. Männliche und weibliche Patienten mit T1D seit mindestens einem Jahr, wie von der American Diabetes Association definiert.
3. T1D-Behandlung mit Insulin für mindestens 1 Jahr.
4. Stabile Erkrankung mit HbA1c < 8,5 %.
5. Erwartete stabile Insulinbehandlung während der Teilnahme an der Studie und 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
6. Alter zwischen 18 und 50 Jahren, beide inklusive.
7. Körpergewicht zwischen 60 und 90 kg, beides inklusive.

8. Patienten bei guter Gesundheit nach Alter (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Laboruntersuchungen), wie vom Prüfarzt beurteilt.

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Ausschlusskriterien:

1. Zuvor mit ZP4207 behandelt.
2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukt(e) oder verwandte Produkte.
3. Frühere Teilnahme (Randomisierung) an dieser Studie.
4. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs oder klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
6. Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, wie vom Ermittler beurteilt.
7. Vorgeschichte oder positive Ergebnisse des Screening-Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper
8. Positives Ergebnis des Tests auf HIV-Antikörper.
9. Alle klinisch signifikanten abnormalen Hämatologie-, Biochemie- oder Urinanalyse-Screening-Tests, wie vom Prüfarzt beurteilt.
10. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt bewertet.
11. Blut- oder Plasmaspende im letzten Monat oder mehr als 500 ml innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
12. Eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch, oder wer ein positives Ergebnis im Urin-Drogenscreening hat, oder wer mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 1 Glas Wein). , oder 20 ml Spirituosen).
13. Gewohnheitsmäßiges Rauchen, d. h. tägliches Rauchen oder mehr als 7 Zigaretten/Woche innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening. Patienten müssen akzeptieren, dass sie während ihres Aufenthalts in der Klinik nicht rauchen.
14. Patienten mit geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, oder die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
15. Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening.
16. Jeder Zustand, der die Studienteilnahme oder -auswertung beeinträchtigt oder für den Patienten gefährlich sein könnte.
17. Schwere hypoglykämische Ereignisse innerhalb eines Jahres vor dem Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
18. Signifikante Veränderungen des Basalinsulins innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
19. Klinisch relevante diabetische Komplikationen (makrovaskuläre Erkrankung mit Symptomen oder Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit oder einer peripheren Gefäßerkrankung, mikrovaskuläre Erkrankung mit Symptomen oder Anzeichen einer Neuropathie, Gastroparese, Retinopathie, Nephropathie oder schlechte Blutzuckereinstellung mit Polyurie, Polydipsie oder Gewichtsverlust), wie vom Ermittler beurteilt.
20. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden (als hochwirksame Verhütungsmethoden gelten solche mit einer Versagensrate von weniger als 1 % ungewollter Schwangerschaften pro Jahr, einschließlich chirurgischer Sterilisation, hormonell intrauteriner Verhütung). (Spirale), orale hormonelle Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder ein chirurgisch sterilisierter Partner) oder postmenopausale Frauen, die seit weniger als 1 Jahr amenorrhoisch sind und einen FSH-Serumspiegel von <= 40 IE/l aufweisen und während der Studie und bis zu einem Jahr keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden Monat nach Abschluss der Prüfung.
21. Sexuell aktiver und nicht chirurgisch sterilisierter Mann, der oder dessen Partner keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwendet (hochwirksame Verhütungsmaßnahmen umfassen chirurgische Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessar [Spirale], orale hormonelle Kontrazeptiva, jeweils in Kombination mit Spermizid-beschichteten Kondome) oder die nicht bereit ist, ab der ersten Einnahme bis einen Monat nach der letzten Einnahme in der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.