Zenith® TXD Post-market Surveillance v Japonsku
6. června 2023 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Disekce Zenith TXD Výsledky používání systému stentgraftu Sledování v Japonsku pro léčbu akutní komplikované disekce aorty Stanford typu B
Studie je post-marketingovou studií, kterou vyžadují japonské regulační orgány jako podmínku schválení
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 963-8563
- Minami Tohoku Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 973-8555
- Iwaki Kyoritsu Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 041-8680
- Hospital Hakodate Hokkaido
-
Hokkaido, Japonsko, 050-0076
- Steel Memorial Muroran Hospital
-
Hyogo, Japonsko, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nara, Japonsko, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Oita, Japonsko, 879-5593
- Oita University Hospital
-
Okinawa, Japonsko, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japonsko, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
Osaka, Japonsko, 580-0032
- Matsubara Tokushukai Hospital
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
-
Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama International Medical Center
-
Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical Univercity Hospital
-
Tochigi, Japonsko, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Yamagata, Japonsko, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yamagata, Japonsko, 998-8501
- Nihonkai General Hospital
-
Yamaguchi, Japonsko, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti v Japonsku léčení TXD na výzkumných místech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s disekcí hrudní aorty, včetně případů pokusu
- Pacienti s akutní disekcí aorty Stanford typu B, včetně případů pokusu
Kritéria vyloučení:
- Stanfordská disekce aorty typu A a/nebo chronická disekce aorty typu B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aortální disekce
Léčba pacientů s akutní komplikovanou disekcí aorty Stanford typu B pomocí Zenith® TXD
|
Systém disekčních stentgraftů Zenith® TXD pro léčbu pacientů s aortální disekcí sestupné hrudní aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
Mezi hlavní nežádoucí příhody patří smrt, ruptura aorty, přechod na otevřenou chirurgickou opravu, ischemie míchy, retrográdní progrese disekce, infarkt myokardu, selhání ledvin vyžadující dialýzu, střevní ischemie, mrtvice, paraplegie a > 72 hodin umělé dýchání.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Masaaki Kato, MD, Morinomiya Hospital
- Studijní židle: Kimihiko Kichikawa, MD, Nara Medical University Hospital
- Studijní židle: Hideyuki Shimizu, MD, Keio University Hospital
- Studijní židle: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .