Zenith® TXD Post-Market Surveillance in Japan
6. Juni 2023 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Zenith TXD Dissektions-Stentgraft-System-Überwachung der Anwendungsergebnisse in Japan zur Behandlung der akuten komplizierten Stanford-Typ-B-Aortendissektion
Bei der Studie handelt es sich um eine Post-Market-Surveillance-Studie, die von den japanischen Aufsichtsbehörden als Zulassungsbedingung verlangt wird
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Fukushima, Japan, 963-8563
- Minami Tohoku Hospital
-
Fukushima, Japan, 973-8555
- Iwaki Kyoritsu Hospital
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Hokkaido, Japan, 041-8680
- Hospital Hakodate Hokkaido
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Hokkaido, Japan, 050-0076
- Steel Memorial Muroran Hospital
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Hyogo, Japan, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
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Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Nagoya, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nara, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
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Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
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Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
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Osaka, Japan, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
Osaka, Japan, 580-0032
- Matsubara Tokushukai Hospital
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Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama International Medical Center
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical Univercity Hospital
-
Tochigi, Japan, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yamagata, Japan, 998-8501
- Nihonkai General Hospital
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Yamaguchi, Japan, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten in Japan, die an Prüfzentren mit TXD behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit thorakaler Aortendissektion, einschließlich versuchter Fälle
- Patienten mit akuter Aortendissektion Typ B nach Stanford, einschließlich versuchter Fälle
Ausschlusskriterien:
- Aortendissektion Typ A nach Stanford und/oder chronische Aortendissektion Typ B
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aortendissektion
Behandlung von Patienten mit akuter komplizierter Stanford-Aortendissektion Typ B mit dem Zenith® TXD
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Zenith® TXD Dissection Stent Graft System zur Behandlung von Patienten mit Aortendissektion der absteigenden Brustaorta
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Tod, Aortenruptur, Umstellung auf offene chirurgische Reparatur, Rückenmarkischämie, retrogrades Fortschreiten der Dissektion, Myokardinfarkt, dialysepflichtiges Nierenversagen, intestinale Ischämie, Schlaganfall, Querschnittslähmung und > 72 Stunden künstliche Beatmungsunterstützung.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Masaaki Kato, MD, Morinomiya Hospital
- Studienstuhl: Kimihiko Kichikawa, MD, Nara Medical University Hospital
- Studienstuhl: Hideyuki Shimizu, MD, Keio University Hospital
- Studienstuhl: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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