Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zenith® TXD Послепродажное наблюдение в Японии

6 июня 2023 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Zenith TXD Dissection Stent Graft System Результаты наблюдения в Японии за лечением острого осложненного расслоения аорты типа B Стэнфордского университета

Исследование представляет собой пострегистрационное надзорное исследование, требуемое регулирующими органами Японии в качестве условия одобрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukushima, Япония, 963-8563
        • Minami Tohoku Hospital
      • Fukushima, Япония, 973-8555
        • Iwaki Kyoritsu Hospital
      • Hokkaido, Япония, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hokkaido, Япония, 050-0076
        • Steel Memorial Muroran Hospital
      • Hyogo, Япония, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Nagoya, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nara, Япония, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Oita, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Okinawa, Япония, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Япония, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Япония, 580-0032
        • Matsubara Tokushukai Hospital
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama International Medical Center
      • Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univercity Hospital
      • Tochigi, Япония, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio university hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • Jikei University School of Medicine
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Япония, 998-8501
        • Nihonkai General Hospital
      • Yamaguchi, Япония, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в Японии получали TXD в исследовательских центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с расслоением грудной аорты, включая попытки
  • Пациенты с острым расслоением аорты Стэнфордского типа B, включая попытки

Критерий исключения:

  • Стенфордское расслоение аорты типа А и/или хроническое расслоение аорты типа В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Расслоение аорты
Лечение пациентов с острым осложненным расслоением аорты Стэнфордского типа типа B с помощью Zenith® TXD
Устройство: Зенит® TXD
Система диссекционного стент-графта Zenith® TXD для лечения пациентов с расслоением нисходящей грудной аорты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
Основные нежелательные явления будут включать смерть, разрыв аорты, переход к открытому хирургическому вмешательству, ишемию спинного мозга, ретроградное прогрессирование диссекции, инфаркт миокарда, почечную недостаточность, требующую диализа, ишемию кишечника, инсульт, параплегию и > 72 часов искусственной вентиляции легких.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Следователи

  • Учебный стул: Masaaki Kato, MD, Morinomiya Hospital
  • Учебный стул: Kimihiko Kichikawa, MD, Nara Medical University Hospital
  • Учебный стул: Hideyuki Shimizu, MD, Keio university hospital
  • Учебный стул: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зенит® TXD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться