Zenith® TXD Nadzór po wprowadzeniu na rynek w Japonii
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Nadzór nad wynikami stosowania systemu stent-graftu Zenith TXD Dissection w Japonii w leczeniu ostrego powikłanego rozwarstwienia aorty typu B według Stanforda
Badanie jest badaniem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, wymaganym przez japońskie organy regulacyjne jako warunek zatwierdzenia
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Fukushima, Japonia, 963-8563
- Minami Tohoku Hospital
-
Fukushima, Japonia, 973-8555
- Iwaki Kyoritsu Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 041-8680
- Hospital Hakodate Hokkaido
-
Hokkaido, Japonia, 050-0076
- Steel Memorial Muroran Hospital
-
Hyogo, Japonia, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nara, Japonia, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Oita, Japonia, 879-5593
- Oita University Hospital
-
Okinawa, Japonia, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japonia, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
Osaka, Japonia, 580-0032
- Matsubara Tokushukai Hospital
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama International Medical Center
-
Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical Univercity Hospital
-
Tochigi, Japonia, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yamagata, Japonia, 998-8501
- Nihonkai General Hospital
-
Yamaguchi, Japonia, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w Japonii leczeni TXD w ośrodkach badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozwarstwieniem aorty piersiowej, w tym przypadki próby
- Pacjenci z ostrym rozwarstwieniem aorty typu B według Stanforda, w tym przypadki próby
Kryteria wyłączenia:
- Stanfordowskie rozwarstwienie aorty typu A i/lub przewlekłe rozwarstwienie aorty typu B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozwarstwienie aorty
Leczenie pacjentów z ostrym powikłanym rozwarstwieniem aorty typu B według Stanforda za pomocą Zenith® TXD
|
Zenith® TXD Dissection Stent Graft System do leczenia pacjentów z rozwarstwieniem aorty zstępującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Główne zdarzenia niepożądane obejmują zgon, pęknięcie aorty, konwersję do otwartej operacji naprawczej, niedokrwienie rdzenia kręgowego, wsteczną progresję rozwarstwienia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek wymagającą dializy, niedokrwienie jelit, udar, porażenie kończyn dolnych i > 72-godzinną sztuczną pomoc oddechową.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Masaaki Kato, MD, Morinomiya Hospital
- Krzesło do nauki: Kimihiko Kichikawa, MD, Nara Medical University Hospital
- Krzesło do nauki: Hideyuki Shimizu, MD, Keio University Hospital
- Krzesło do nauki: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .