Zenith® TXD Sorveglianza post-vendita in Giappone
6 giugno 2023 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Monitoraggio dei risultati dell'utilizzo del sistema stent-graft per dissezione Zenith TXD in Giappone per il trattamento della dissezione aortica acuta complicata di Stanford di tipo B
Lo studio è uno studio di sorveglianza post-commercializzazione richiesto dalle autorità di regolamentazione giapponesi come condizione per l'approvazione
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Fukushima, Giappone, 963-8563
- Minami Tohoku Hospital
-
Fukushima, Giappone, 973-8555
- Iwaki Kyoritsu Hospital
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Hokkaido, Giappone, 041-8680
- Hospital Hakodate Hokkaido
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Hokkaido, Giappone, 050-0076
- Steel Memorial Muroran Hospital
-
Hyogo, Giappone, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
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Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Nagoya, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nara, Giappone, 632-8552
- Tenri Hospital
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Oita, Giappone, 879-5593
- Oita University Hospital
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Okinawa, Giappone, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Giappone, 536-0025
- Morinomiya Hospital
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Osaka, Giappone, 580-0032
- Matsubara Tokushukai Hospital
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Osaka, Giappone, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
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Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama International Medical Center
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Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical Univercity Hospital
-
Tochigi, Giappone, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Yamagata, Giappone, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yamagata, Giappone, 998-8501
- Nihonkai General Hospital
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Yamaguchi, Giappone, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti in Giappone trattati con TXD nei siti sperimentali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dissezione dell'aorta toracica, compresi i casi tentati
- Pazienti con dissezione aortica acuta di tipo B di Stanford, compresi i casi tentati
Criteri di esclusione:
- Dissezione aortica tipo A di Stanford e/o dissezione aortica cronica di tipo B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dissezione aortica
Trattamento di pazienti con dissezione aortica acuta complicata di Stanford di tipo B con Zenith® TXD
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Zenith® TXD Dissection Stent Graft System per il trattamento di pazienti con dissezione aortica dell'aorta toracica discendente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
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I principali eventi avversi includeranno morte, rottura aortica, conversione alla riparazione chirurgica aperta, ischemia del midollo spinale, progressione retrograda della dissezione, infarto del miocardio, insufficienza renale che richiede dialisi, ischemia intestinale, ictus, paraplegia e > 72 ore di assistenza respiratoria artificiale.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Masaaki Kato, MD, Morinomiya Hospital
- Cattedra di studio: Kimihiko Kichikawa, MD, Nara Medical University Hospital
- Cattedra di studio: Hideyuki Shimizu, MD, Keio University Hospital
- Cattedra di studio: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .