Zenith® TXD Post-market overvågning i Japan
6. juni 2023 opdateret af: Cook Group Incorporated
Zenith TXD Dissektion Stentgraft System Brugsresultater Overvågning i Japan til behandling af akut kompliceret Stanford Type B Aortadissektion
Undersøgelsen er en post-market overvågningsundersøgelse, der kræves af japanske regulatoriske myndigheder som en betingelse for godkendelse
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Fukushima, Japan, 963-8563
- Minami Tohoku Hospital
-
Fukushima, Japan, 973-8555
- Iwaki Kyoritsu Hospital
-
Hokkaido, Japan, 041-8680
- Hospital Hakodate Hokkaido
-
Hokkaido, Japan, 050-0076
- Steel Memorial Muroran Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nara, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
Okinawa, Japan, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japan, 536-0025
- Morinomiya Hospital
-
Osaka, Japan, 580-0032
- Matsubara Tokushukai Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama International Medical Center
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical Univercity Hospital
-
Tochigi, Japan, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yamagata, Japan, 998-8501
- Nihonkai General Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i Japan blev behandlet med TXD på undersøgelsessteder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med thorax aortadissektion, herunder forsøg på tilfælde
- Patienter med akut Stanford type B aortadissektion, inklusive forsøg på tilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Stanford type A aortadissektion og/eller kronisk type B aortadissektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aortadissektion
Behandling af patienter med akut kompliceret Stanford Type B aortadissektion med Zenith® TXD
|
Zenith® TXD Dissection Stent Graft System til behandling af patienter med aortadissektion af den nedadgående thoraxaorta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af større uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Større bivirkninger vil omfatte død, aortaruptur, konvertering til åben kirurgisk reparation, rygmarvsiskæmi, retrograd progression af dissektion, myokardieinfarkt, nyresvigt, der kræver dialyse, intestinal iskæmi, slagtilfælde, paraplegi og > 72 timers kunstig åndedrætsassistance.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Masaaki Kato, MD, Morinomiya Hospital
- Studiestol: Kimihiko Kichikawa, MD, Nara Medical University Hospital
- Studiestol: Hideyuki Shimizu, MD, Keio University Hospital
- Studiestol: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2016
Først opslået (Anslået)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .