Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zenith® TXD Eftermarknadsövervakning i Japan

6 juni 2023 uppdaterad av: Cook Group Incorporated

Zenith TXD Dissektion Stentgraft System Användningsresultat Övervakning i Japan för behandling av akut komplicerad Stanford Typ B Aortadissektion

Studien är en eftermarknadsövervakningsstudie som krävs av japanska tillsynsmyndigheter som ett villkor för godkännande

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8563
        • Minami Tohoku Hospital
      • Fukushima, Japan, 973-8555
        • Iwaki Kyoritsu Hospital
      • Hokkaido, Japan, 041-8680
        • Hospital Hakodate Hokkaido
      • Hokkaido, Japan, 050-0076
        • Steel Memorial Muroran Hospital
      • Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Nagoya, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan, 536-0025
        • Morinomiya Hospital
      • Osaka, Japan, 580-0032
        • Matsubara Tokushukai Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama International Medical Center
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical Univercity Hospital
      • Tochigi, Japan, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 998-8501
        • Nihonkai General Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i Japan som behandlades med TXD vid undersökningsställen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med thorax aortadissektion, inklusive försöksfall
  • Patienter med akut Stanford typ B aortadissektion, inklusive försöksfall

Exklusions kriterier:

  • Stanford typ A aortadissektion och/eller kronisk typ B aortadissektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aortadissektion
Behandla patienter med akut komplicerad Stanford Typ B aortadissektion med Zenith® TXD
Enhet: Zenith® TXD
Zenith® TXD Dissection Stent Graft System för behandling av patienter med aortadissektion av den nedåtgående bröstaortan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 5 år
Större biverkningar inkluderar död, aortaruptur, omvandling till öppen kirurgisk reparation, ryggmärgsischemi, retrograd progression av dissektion, hjärtinfarkt, njursvikt som kräver dialys, intestinal ischemi, stroke, paraplegi och > 72 timmars artificiell andningshjälp.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Masaaki Kato, MD, Morinomiya Hospital
  • Studiestol: Kimihiko Kichikawa, MD, Nara Medical University Hospital
  • Studiestol: Hideyuki Shimizu, MD, Keio University Hospital
  • Studiestol: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Första postat (Beräknad)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortadissektion

Kliniska prövningar på Zenith® TXD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera