Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k posouzení proporcionality dávky, bezpečnosti a snášenlivosti diazepamového nosního spreje u zdravých dospělých dobrovolníků

10. června 2016 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Dvoudobá, randomizovaná, otevřená, zkřížená farmakokinetická studie k posouzení proporcionality dávky, bezpečnosti a snášenlivosti diazepamového nosního spreje u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je jednocentrová, dvoudobá, randomizovaná, otevřená, zkřížená farmakokinetická (PK) studie u zdravých dospělých dobrovolníků, aby se vyhodnotila proporcionalita dávky diazepamu nosního spreje pomocí dvou úrovní dávek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost screeningu 88 až 111 kg včetně;
  • Celkový dobrý zdravotní stav bez klinicky významných abnormalit, které by ovlivnily schopnost dokončit studii, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vizuálního hodnocení přepážky a skořepin za účelem zdokumentování základní anatomie, elektrokardiogramu, výsledků klinických laboratorních testů;
  • Negativní testy na drogy a alkohol;
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který není chirurgicky sterilní, nebo pacientka, která je méně než 2 roky po menopauze a která nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody kontroly porodnosti během studie a až 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného produktu;
  • Podle úsudku zkoušejícího jakákoli klinicky významná abnormalita (jako je perforace septa) nebo onemocnění, které by narušovalo účast v této studii, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně vizuálního vyšetření přepážky a turbinátů), EKG, výsledky klinických laboratoří nebo jiné screeningové bezpečnostní testy;
  • Jakýkoli jiný stav a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diazepam nosní sprej (AB)
Každý subjekt dostane dvě jednotlivé dávky testovaného produktu (DL1, DL2) se 14denním vymýváním mezi dávkami. Pořadí, ve kterém jsou dávky podávány, bude randomizováno, přičemž subjekty budou přiřazeny k 1 ze 2 léčebných sekvencí: DL1 (A) následované DL2 (B) nebo v opačném pořadí (BA).
Lék: diazepam nosní sprej
diazepam nosní sprej ve dvou úrovních dávky (DL). Jedna dávka diazepamového nosního spreje se podává jako dva intranazální spreje; jeden do každé nosní dírky pomocí nosního spreje.
Ostatní jména:
  • PLUMIAZ™ (diazepam) nosní sprej
Experimentální: diazepam nosní sprej (BA)
Každý subjekt dostane dvě jednotlivé dávky testovaného produktu (DL1, DL2) se 14denním vymýváním mezi dávkami. Pořadí, ve kterém jsou dávky podávány, bude randomizováno, přičemž subjekty budou přiřazeny k 1 ze 2 léčebných sekvencí: DL1 (A) následované DL2 (B) nebo v opačném pořadí (BA).
Lék: diazepam nosní sprej
diazepam nosní sprej ve dvou úrovních dávky (DL). Jedna dávka diazepamového nosního spreje se podává jako dva intranazální spreje; jeden do každé nosní dírky pomocí nosního spreje.
Ostatní jména:
  • PLUMIAZ™ (diazepam) nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: během 15 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
během 15 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do koncentrace za 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: během 15 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
během 15 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: během 15 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
během 15 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy (CL/F)
Časové okno: během 15 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
během 15 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) včetně závažných AE
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Změna cíleného vyšetření nosu
Časové okno: do 30 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
do 30 minut před podáním a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Dotazník změny chuti
Časové okno: od 5 minut do 24 hodin po podání dávky
Pokud pacient hlásí změnu chuti spojenou s diazepamovým nosním sprejem, musí výzkumný personál vyplnit dotazník.
od 5 minut do 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Squillacote, MD, Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZNS-PK-1034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit