En farmakokinetisk studie för att bedöma dosproportionalitet, säkerhet och tolerabilitet av diazepam nässpray hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

• Screening kroppsvikt 88 till 111 kg, inklusive;
• Allmänt god hälsa utan några kliniskt signifikanta avvikelser som skulle påverka förmågan att slutföra studien som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, visuell utvärdering av septum och turbinater för att dokumentera baslinjeanatomi, elektrokardiogram, kliniska laboratorietestresultat;
• Negativ drog- och alkoholtestning;
• Negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som inte är kirurgiskt steril eller kvinnlig patient som är mindre än 2 år efter klimakteriet och som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och upp till 3 månader efter den sista dosen av försöksprodukten;
• Enligt utredarens bedömning, alla kliniskt signifikanta abnormiteter (såsom septala perforeringar) eller sjukdom som skulle störa deltagandet i denna studie enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive visuell undersökning av septum och turbinater), EKG, kliniska laboratorieresultat , eller andra säkerhetstester för screening;
• Alla andra tillstånd och/eller situationer som gör att utredaren anser att ett ämne är olämpligt för studien.