Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Dosisproportionalität, Sicherheit und Verträglichkeit von Diazepam-Nasenspray bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Screening-Körpergewicht 88 bis 111 kg, einschließlich;
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Anomalien, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Studium abzuschließen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, visuelle Bewertung des Septums und der Nasenmuscheln zur Dokumentation der Ausgangsanatomie, Elektrokardiogramm, klinische Labortestergebnisse bestimmt;
• Negativer Drogen- und Alkoholtest;
• Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Proband, der nicht chirurgisch steril ist, oder weiblicher Proband, der weniger als 2 Jahre nach der Menopause ist und der Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethode während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts nicht zustimmt;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes jede klinisch signifikante Anomalie (z. B. Septumperforationen) oder Krankheit, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde, wie anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung (einschließlich visueller Untersuchung von Septum und Nasenmuscheln), EKG, klinischen Laborergebnissen festgestellt , oder andere Screening-Sicherheitstests;
• Jede andere Bedingung und/oder Situation, die dazu führt, dass der Prüfarzt ein Subjekt für die Studie als ungeeignet erachtet.