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评估地西泮鼻腔喷雾剂在健康成年志愿者中的剂量比例、安全性和耐受性的药代动力学研究

2016年6月10日 更新者:Acorda Therapeutics

一项两期、随机、开放标签、交叉药代动力学研究,以评估健康成人志愿者中地西泮鼻腔喷雾剂的剂量比例、安全性和耐受性

这是一项在健康成年志愿者中进行的单中心、两期、随机、开放标签、交叉药代动力学 (PK) 研究,旨在使用两种剂量水平评估地西泮鼻腔喷雾剂的剂量比例性

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Site #001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛查体重88至111公斤,含;
  • 总体健康状况良好,没有会影响完成研究能力的临床显着异常,如病史、体格检查、鼻中隔和鼻甲的目视评估以记录基线解剖结构、心电图、临床实验室测试结果;
  • 药物和酒精测试呈阴性;
  • 对有生育能力的女性受试者进行阴性妊娠试验。

排除标准:

  • 未通过手术绝育的受试者或绝经后不到 2 年的女性受试者,并且在研究期间和最后一次研究药物给药后 3 个月内不同意使用高效避孕方法;
  • 根据研究者的判断,根据病史、身体检查(包括鼻中隔和鼻甲的视觉检查)、心电图、临床实验室结果确定的任何临床显着异常(如鼻中隔穿孔)或疾病会干扰参与本研究,或其他筛选安全测试;
  • 导致研究者认为受试者不适合研究的任何其他条件和/或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地西泮鼻喷雾剂(AB)
每个受试者将接受两次单剂量的研究产品(DL1、DL2),两次剂量之间有 14 天的清除期。 施用剂量的顺序将随机分配,受试者被分配到 2 个治疗顺序中的一个:DL1 (A) 随后是 DL2 (B),或相反的顺序 (BA)。
两个剂量水平 (DL) 的地西泮鼻腔喷雾剂。 一剂地西泮鼻喷雾剂分两次鼻内喷雾给药;使用鼻腔喷雾装置在每个鼻孔中注射一个。
其他名称:
  • PLUMIAZ™(地西泮)鼻腔喷雾剂
实验性的:地西泮鼻腔喷雾剂 (BA)
每个受试者将接受两次单剂量的研究产品(DL1、DL2),两次剂量之间有 14 天的清除期。 施用剂量的顺序将随机分配,受试者被分配到 2 个治疗顺序中的一个:DL1 (A) 随后是 DL2 (B),或相反的顺序 (BA)。
两个剂量水平 (DL) 的地西泮鼻腔喷雾剂。 一剂地西泮鼻喷雾剂分两次鼻内喷雾给药;使用鼻腔喷雾装置在每个鼻孔中注射一个。
其他名称:
  • PLUMIAZ™(地西泮)鼻腔喷雾剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大测量血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
从时间 0 到 24 小时浓度的浓度曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间:给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
从时间 0 到无穷大的浓度曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
药物从血浆中的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间:给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
给药前 15 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
包括严重 AE 在内的不良事件 (AE) 患者人数
大体时间:最多 21 天
最多 21 天
重点鼻腔检查的变化
大体时间:给药前 30 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
给药前 30 分钟内和给药后 24 小时内的特定时间点
口味变化问卷
大体时间:给药后 5 分钟至 24 小时
如果患者报告与地西泮鼻腔喷雾剂相关的味觉变化,调查问卷将由研究人员完成。
给药后 5 分钟至 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:David Squillacote, MD、Acorda Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月25日

首次发布 (估计)

2016年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月10日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地西泮喷鼻剂的临床试验

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