En farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere dosisproportionalitet, sikkerhed og tolerabilitet af diazepam næsespray hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Screening kropsvægt 88 til 111 kg, inklusive;
• Generelt godt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter, der ville påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, visuel evaluering af septum og turbinater for at dokumentere baselineanatomi, elektrokardiogram, kliniske laboratorietestresultater;
• Negativ stof- og alkoholtestning;
• Negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der ikke er kirurgisk steril eller kvindelig forsøgsperson, der er mindre end 2 år postmenopausal, og som ikke accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet;
• Efter efterforskerens vurdering, enhver klinisk signifikant abnormitet (såsom septumperforeringer) eller sygdom, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder visuel undersøgelse af septum og turbinater), EKG, kliniske laboratorieresultater , eller andre screeningssikkerhedstests;
• Enhver anden tilstand og/eller situation, der får investigator til at anse et emne for uegnet til undersøgelsen.