Uno studio di farmacocinetica per valutare la proporzionalità della dose, la sicurezza e la tollerabilità del diazepam spray nasale in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Screening peso corporeo da 88 a 111 kg, inclusi;
• Buona salute generale senza anomalie clinicamente significative che influirebbero sulla capacità di completare lo studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione visiva del setto e dei turbinati per documentare l'anatomia di base, l'elettrocardiogramma, i risultati dei test di laboratorio clinici;
• test antidroga e alcol negativi;
• Test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Soggetto che non è chirurgicamente sterile o soggetto di sesso femminile in postmenopausa da meno di 2 anni e che non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale;
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi anomalia clinicamente significativa (come perforazioni del setto) o malattia che interferirebbe con la partecipazione a questo studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (incluso l'esame visivo del setto e dei turbinati), dall'ECG, dai risultati clinici di laboratorio , o altri test di sicurezza di screening;
• Qualsiasi altra condizione e/o situazione che induca lo sperimentatore a ritenere un soggetto inadatto allo studio.