Studie závažnosti svědění dětí (SKIS) (SKIS)
11. srpna 2018 aktualizováno: Suephy Chen, MD, Emory University
Studie závažnosti dětského svědění (SKIS): "Ověření a mobilizace nástrojů pro výsledky dětského svědění"
Účelem této studie je ověřit dvě měření chronického svědění u dětí: závažnost svědění (ItchyQuant) a dopad na kvalitu jejich života (ItchyQoL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existuje mnoho nemocí, které postihují děti a jejichž primárním příznakem je svědění.
Tato studie si klade za cíl ověřit věkově vhodnou pediatrickou verzi ItchyQoL, nástroje kvality života specifického pro svědění, a ItchyQuant, škály závažnosti svědění, kterou si sami hlásí, aby bylo možné lépe pochopit, jak svědění ovlivňuje dětskou populaci.
Tyto nástroje komplexně zachytí závažnost a dopad svědění u dětí.
Lékaři chtějí prozkoumat možnost integrovat měření výsledků hlášených pacientem (PROM) jako nástroj hlášený pacientem v ambulantním prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
312
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku od 4 do 17 let, které mají chronický pruritus (po dobu 6 týdnů nebo déle).
Níže uvedené informace odrážejí dětskou populaci, na kterou se tato studie primárně zaměřuje, i když průzkumy dokončí také rodiče a lékaři.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy a muži ve věku od 4 do 17 let (rodiče a lékaři budou starší 18 let, muži i ženy)
- Informovaný souhlas/souhlas podepsaný a datovaný pacientem/rodičem
- Ochota a schopnost pacienta zavázat se ke všem následným návštěvám/telefonátům po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit nebo číst anglicky
- Jakákoli jiná postižení, která by jim bránila ve vyplnění průzkumu
- Neochota nebo neschopnost pacienta zavázat se ke všem následným návštěvám/telefonátům po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti 4-7 let
Pediatričtí jedinci ve věku od 4 do 7 let, kteří mají svědění po dobu 6 týdnů nebo déle, dokončí průzkumy k posouzení závažnosti svědění.
|
|
Děti 8-17 let
Pediatričtí jedinci ve věku od 8 do 17 let, kteří mají svědění po dobu 6 týdnů nebo déle, dokončí průzkumy, aby posoudili závažnost svědění.
|
|
Rodiče
Rodiče pediatrických subjektů ve věku 4-17 let s chronickým svěděním (po dobu 6 týdnů nebo déle) dokončí průzkumy, aby posoudili, jak vnímají závažnost svědění jejich dítěte.
|
|
Lékaři
Kliničtí lékaři, kteří léčí pediatrické subjekty ve věku 4-17 let s chronickým svěděním (po dobu 6 týdnů nebo déle), dokončí průzkumy, aby zhodnotili jejich vnímání závažnosti svědění dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-retest spolehlivost
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty ve věkové skupině 4–7 let vyplní dotazník TotsItchyQoL®.
Tento dotazník má celkem 16 položek s karikaturami doprovázejícími každou otázku.
Tazatel položí subjektům otázky, aby zhodnotil, jak pruritus ovlivnil kvalitu jejich života (QOL).
Spolehlivost testu a opakovaného testu bude hodnocena analýzou zaznamenaných odpovědí, aby bylo možné posoudit zlepšení, žádnou změnu nebo zhoršení jejich svědění.
|
Základní linie
|
|
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-retest spolehlivosti
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty ve věkové skupině 8-17 let vyplní dotazník KidsItchyQoL®.
Toto je dotazník o 27 položkách, kde jsou subjekty požádány, aby zhodnotily, jak pruritus ovlivnil kvalitu jejich života (QOL).
Spolehlivost testu a opakovaného testu bude hodnocena analýzou zaznamenaných odpovědí, aby bylo možné posoudit zlepšení, žádnou změnu nebo zhoršení jejich svědění.
|
Základní linie
|
|
Platnost ItchyQoL (TotsItchyQoL).
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty ve věkové skupině 4–7 let vyplní dotazník TotsItchyQoL®.
Ke každé otázce je celkem 16 položek s karikaturami.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily závažnost svého svědění a odpovědi budou zaznamenány.
Každá odpověď bude hodnocena a skóre bude porovnáno podle závažnosti svědění; mírné, střední nebo těžké; k posouzení platnosti dotazníku.
|
Základní linie
|
|
Platnost ItchyQoL (KidsItchyQoL).
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty ve věkové skupině 8-17 let vyplní dotazník TotsItchyQoL®.
Ke každé otázce je celkem 16 položek s karikaturami.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily závažnost svého svědění a odpovědi budou zaznamenány.
Každá odpověď bude hodnocena a skóre bude porovnáno podle závažnosti svědění; mírné, střední nebo těžké; k posouzení platnosti dotazníku.
|
Základní linie
|
|
Psychometrické vlastnosti ItchyQuant
Časové okno: Základní linie
|
ItchyQuant odpovídající věku bude podáván následovně; subjekty ve věku 4–5 let budou používat upravenou 3bodovou ItchyQuant, pro subjekty 6–7 let 3bodovou a 5bodovou ItchyQuant a pro děti od 8 let tradiční nekreslené verze numerické hodnotící stupnice (NRS ) bude spravováno.
Rodič a lékař budou také požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou závažnost svědění na celé kreslené verzi ItchyQuant.
ItchyQuant je 10bodová číselná hodnotící stupnice pro hodnocení závažnosti svědění.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Platnost ItchyQuant bude posouzena porovnáním odpovědí.
|
Základní linie
|
|
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-retest spolehlivost
Časové okno: 1 hodinu od základní linie
|
Subjekty ve věkové skupině 4–7 let vyplní dotazník TotsItchyQoL®.
Tento dotazník má celkem 16 položek s karikaturami doprovázejícími každou otázku.
Tazatel položí subjektům otázky, aby zhodnotil, jak pruritus ovlivnil kvalitu jejich života (QOL).
Spolehlivost testu a opakovaného testu bude hodnocena analýzou zaznamenaných odpovědí, aby bylo možné posoudit zlepšení, žádnou změnu nebo zhoršení jejich svědění.
|
1 hodinu od základní linie
|
|
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-retest spolehlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty ve věkové skupině 4–7 let vyplní dotazník TotsItchyQoL®.
Tento dotazník má celkem 16 položek s karikaturami doprovázejícími každou otázku.
Tazatel položí subjektům otázky, aby zhodnotil, jak pruritus ovlivnil kvalitu jejich života (QOL).
Spolehlivost testu a opakovaného testu bude hodnocena analýzou zaznamenaných odpovědí, aby bylo možné posoudit zlepšení, žádnou změnu nebo zhoršení jejich svědění.
|
6 měsíců
|
|
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-retest spolehlivosti
Časové okno: 7 dní
|
Subjekty ve věkové skupině 8-17 let vyplní dotazník KidsItchyQoL®.
Toto je dotazník o 27 položkách, kde jsou subjekty požádány, aby zhodnotily, jak pruritus ovlivnil kvalitu jejich života (QOL).
Spolehlivost testu a opakovaného testu bude hodnocena analýzou zaznamenaných odpovědí, aby bylo možné posoudit zlepšení, žádnou změnu nebo zhoršení jejich svědění.
|
7 dní
|
|
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-retest spolehlivosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty ve věkové skupině 8-17 let vyplní dotazník KidsItchyQoL®.
Toto je dotazník o 27 položkách, kde jsou subjekty požádány, aby zhodnotily, jak pruritus ovlivnil kvalitu jejich života (QOL).
Spolehlivost testu a opakovaného testu bude hodnocena analýzou zaznamenaných odpovědí, aby bylo možné posoudit zlepšení, žádnou změnu nebo zhoršení jejich svědění.
|
6 měsíců
|
|
Platnost ItchyQoL (TotsItchyQoL).
Časové okno: 1 hodinu od základní linie
|
Subjekty ve věkové skupině 4–7 let vyplní dotazník TotsItchyQoL®.
Ke každé otázce je celkem 16 položek s karikaturami.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily závažnost svého svědění a odpovědi budou zaznamenány.
Každá odpověď bude hodnocena a skóre bude porovnáno podle závažnosti svědění; mírné, střední nebo těžké; k posouzení platnosti dotazníku.
|
1 hodinu od základní linie
|
|
Platnost ItchyQoL (TotsItchyQoL).
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty ve věkové skupině 4–7 let vyplní dotazník TotsItchyQoL®.
Ke každé otázce je celkem 16 položek s karikaturami.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily závažnost svého svědění a odpovědi budou zaznamenány.
Každá odpověď bude hodnocena a skóre bude porovnáno podle závažnosti svědění; mírné, střední nebo těžké; k posouzení platnosti dotazníku.
|
6 měsíců
|
|
Platnost ItchyQoL (KidsItchyQoL).
Časové okno: 7 dní
|
Subjekty ve věkové skupině 8-17 let vyplní dotazník TotsItchyQoL®.
Ke každé otázce je celkem 16 položek s karikaturami.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily závažnost svého svědění a odpovědi budou zaznamenány.
Každá odpověď bude hodnocena a skóre bude porovnáno podle závažnosti svědění; mírné, střední nebo těžké; k posouzení platnosti dotazníku.
|
7 dní
|
|
Platnost ItchyQoL (KidsItchyQoL).
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty ve věkové skupině 8-17 let vyplní dotazník TotsItchyQoL®.
Ke každé otázce je celkem 16 položek s karikaturami.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily závažnost svého svědění a odpovědi budou zaznamenány.
Každá odpověď bude hodnocena a skóre bude porovnáno podle závažnosti svědění; mírné, střední nebo těžké; k posouzení platnosti dotazníku.
|
6 měsíců
|
|
Psychometrické vlastnosti ItchyQuant
Časové okno: 1 týden
|
ItchyQuant odpovídající věku bude podáván následovně; subjekty ve věku 4–5 let budou používat upravenou 3bodovou ItchyQuant, pro subjekty 6–7 let 3bodovou a 5bodovou ItchyQuant a pro děti od 8 let tradiční nekreslené verze numerické hodnotící stupnice (NRS ) bude spravováno.
Rodič a lékař budou také požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou závažnost svědění na celé kreslené verzi ItchyQuant.
ItchyQuant je 10bodová číselná hodnotící stupnice pro hodnocení závažnosti svědění.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Platnost ItchyQuant bude posouzena porovnáním odpovědí.
|
1 týden
|
|
Psychometrické vlastnosti ItchyQuant
Časové okno: 2 týdny
|
ItchyQuant odpovídající věku bude podáván následovně; subjekty ve věku 4–5 let budou používat upravenou 3bodovou ItchyQuant, pro subjekty 6–7 let 3bodovou a 5bodovou ItchyQuant a pro děti od 8 let tradiční nekreslené verze numerické hodnotící stupnice (NRS ) bude spravováno.
Rodič a lékař budou také požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou závažnost svědění na celé kreslené verzi ItchyQuant.
ItchyQuant je 10bodová číselná hodnotící stupnice pro hodnocení závažnosti svědění.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
Platnost ItchyQuant bude posouzena porovnáním odpovědí.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost využití elektronické platformy podle posouzení výzkumníka
Časové okno: 1 rok od výchozího stavu
|
Vědci posoudí proveditelnost elektronické platformy pro nástroje, které umožní využívat mobilní technologie (tj. tablety a chytré telefony) v terénu k zachycení dat.
Tato elektronická platforma bude schopna ukládat a stahovat data jak ve formátu souhrnu (celkové skóre), tak ve formátu na úrovni položek, zaznamenávat data v různých časových bodech a ukládat data do různých dotazovatelných databází, jako jsou tabulky, elektronické zachycování dat. systémy.
|
1 rok od výchozího stavu
|
|
Prevalence symptomů ADHD
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) bude hodnocena pomocí screeningového dotazníku ADHD. Ten se skládá z 18-položkové škály a každá položka je hodnocena na škále 0 až 3, přičemž 0 = nikdy nebo zřídka; 1=mírné (někdy), 2=střední (často); 3 = těžké (velmi často).
Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre u každé položky.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
|
Základní linie
|
|
Prevalence symptomů ADHD
Časové okno: 2 týdny
|
Prevalence příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) bude hodnocena pomocí screeningového dotazníku ADHD. Ten se skládá z 18-položkové škály a každá položka je hodnocena na škále 0 až 3, přičemž 0 = nikdy nebo zřídka; 1=mírné (někdy), 2=střední (často); 3 = těžké (velmi často).
Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre u každé položky.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suephy Chen, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00081076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .