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Studio della gravità del prurito nei bambini (SKIS) (SKIS)

11 agosto 2018 aggiornato da: Suephy Chen, MD, Emory University

Studio sulla gravità del prurito nei bambini (SKIS): "Convalida e mobilizzazione degli strumenti per l'esito del prurito pediatrico"

Lo scopo di questo studio è convalidare due misure del prurito cronico nei bambini: la gravità del prurito (ItchyQuant) e l'impatto sulla loro qualità di vita (ItchyQoL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono molte malattie che colpiscono i bambini in cui il sintomo principale è il prurito. Questo studio mira a convalidare una versione pediatrica appropriata per l'età dell'ItchyQoL, uno strumento specifico per la qualità della vita del prurito, e dell'ItchyQuant, una scala di gravità del prurito auto-riferita, per comprendere meglio in che modo il prurito colpisce la popolazione pediatrica. Questi strumenti cattureranno in modo completo la gravità e l'impatto del prurito nei bambini. I medici vogliono esplorare l'opportunità di integrare le misure di esito riferite dal paziente (PROM) come strumento riferito dal paziente nel contesto ambulatoriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 4 e 17 anni che hanno prurito cronico (per 6 settimane o più). Le informazioni dettagliate di seguito riflettono la popolazione pediatrica, che è l'obiettivo principale di questo studio, sebbene anche i genitori e i medici completeranno i sondaggi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 4 e 17 anni (genitori e medici avranno più di 18 anni, sia maschi che femmine)
  • Consenso informato/assenso firmato e datato dal paziente/genitore
  • Disponibilità e capacità per il paziente di impegnarsi in tutte le visite/telefonate di follow-up per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare o leggere l'inglese
  • Qualsiasi altra disabilità che impedirebbe loro di completare un sondaggio
  • Riluttanza o incapacità da parte del paziente di impegnarsi in tutte le visite/telefonate di follow-up per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini 4-7 anni
I soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 7 anni che hanno avuto prurito per 6 settimane o più completeranno i sondaggi per valutare la gravità del prurito.
Bambini 8-17 anni
I soggetti pediatrici di età compresa tra 8 e 17 anni che hanno avuto prurito per 6 settimane o più completeranno i sondaggi per valutare la gravità del prurito.
Genitori
I genitori di soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni con prurito cronico (da 6 settimane o più) completeranno sondaggi per valutare la loro percezione della gravità del prurito del loro bambino.
Clinici
I medici che trattano soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni con prurito cronico (per 6 settimane o più) completeranno sondaggi per valutare la loro percezione della gravità del prurito del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest ItchyQoL (TotsItchyQoL).
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti nella fascia di età 4-7 anni completeranno il questionario TotsItchyQoL®. Questo questionario ha un totale di 16 voci con vignette che accompagnano ogni domanda. L'intervistatore porrà ai soggetti domande per valutare in che modo il prurito ha influenzato la loro qualità della vita (QOL). L'affidabilità test-retest sarà valutata analizzando le risposte registrate per valutare il miglioramento, l'assenza di cambiamenti o il peggioramento del loro prurito.
Linea di base
Affidabilità test-retest di ItchyQoL (KidsItchyQoL).
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti nella fascia di età compresa tra 8 e 17 anni completeranno il questionario KidsItchyQoL®. Questo è un questionario di 27 voci in cui ai soggetti viene chiesto di valutare in che modo il prurito ha influenzato la loro qualità della vita (QOL). L'affidabilità test-retest sarà valutata analizzando le risposte registrate per valutare il miglioramento, l'assenza di cambiamenti o il peggioramento del loro prurito.
Linea di base
Validità ItchyQoL (TotsItchyQoL).
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti nella fascia di età 4-7 anni completeranno il questionario TotsItchyQoL®. Ci sono un totale di 16 articoli con vignette che accompagnano ogni domanda. Ai soggetti verrà chiesto di valutare la gravità del loro prurito e le risposte verranno registrate. Ad ogni risposta verrà assegnato un punteggio e i punteggi verranno confrontati in base alla gravità del prurito; lieve, moderato o grave; per valutare la validità del questionario.
Linea di base
Validità ItchyQoL (KidsItchyQoL).
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti nella fascia di età compresa tra 8 e 17 anni completeranno il questionario TotsItchyQoL®. Ci sono un totale di 16 articoli con vignette che accompagnano ogni domanda. Ai soggetti verrà chiesto di valutare la gravità del loro prurito e le risposte verranno registrate. Ad ogni risposta verrà assegnato un punteggio e i punteggi verranno confrontati in base alla gravità del prurito; lieve, moderato o grave; per valutare la validità del questionario.
Linea di base
Proprietà psicometriche del ItchyQuant
Lasso di tempo: Linea di base
ItchyQuant appropriato all'età verrà somministrato come segue; i soggetti di 4-5 anni useranno il ItchyQuant modificato a 3 punti, per i soggetti di 6-7 anni, il ItchyQuant a 3 e 5 punti e per gli 8 anni in su, la versione tradizionale non a fumetti della scala di valutazione numerica (NRS ) sarà amministrato. Al genitore e al medico verrà anche chiesto di valutare la gravità del prurito percepito su una versione a fumetti completa di ItchyQuant. ItchyQuant è una scala di valutazione numerica a 10 punti per valutare la gravità del prurito. Gli item sono valutati da 0 a 10, dove 0=nessun prurito e 10=il peggior prurito immaginabile. La validità del ItchyQuant sarà valutata confrontando le risposte.
Linea di base
Affidabilità test-retest ItchyQoL (TotsItchyQoL).
Lasso di tempo: 1 ora dal basale
I soggetti nella fascia di età 4-7 anni completeranno il questionario TotsItchyQoL®. Questo questionario ha un totale di 16 voci con vignette che accompagnano ogni domanda. L'intervistatore porrà ai soggetti domande per valutare in che modo il prurito ha influenzato la loro qualità della vita (QOL). L'affidabilità test-retest sarà valutata analizzando le risposte registrate per valutare il miglioramento, l'assenza di cambiamenti o il peggioramento del loro prurito.
1 ora dal basale
Affidabilità test-retest ItchyQoL (TotsItchyQoL).
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti nella fascia di età 4-7 anni completeranno il questionario TotsItchyQoL®. Questo questionario ha un totale di 16 voci con vignette che accompagnano ogni domanda. L'intervistatore porrà ai soggetti domande per valutare in che modo il prurito ha influenzato la loro qualità della vita (QOL). L'affidabilità test-retest sarà valutata analizzando le risposte registrate per valutare il miglioramento, l'assenza di cambiamenti o il peggioramento del loro prurito.
6 mesi
Affidabilità test-retest di ItchyQoL (KidsItchyQoL).
Lasso di tempo: 7 giorni
I soggetti nella fascia di età compresa tra 8 e 17 anni completeranno il questionario KidsItchyQoL®. Questo è un questionario di 27 voci in cui ai soggetti viene chiesto di valutare in che modo il prurito ha influenzato la loro qualità della vita (QOL). L'affidabilità test-retest sarà valutata analizzando le risposte registrate per valutare il miglioramento, l'assenza di cambiamenti o il peggioramento del loro prurito.
7 giorni
Affidabilità test-retest di ItchyQoL (KidsItchyQoL).
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti nella fascia di età compresa tra 8 e 17 anni completeranno il questionario KidsItchyQoL®. Questo è un questionario di 27 voci in cui ai soggetti viene chiesto di valutare in che modo il prurito ha influenzato la loro qualità della vita (QOL). L'affidabilità test-retest sarà valutata analizzando le risposte registrate per valutare il miglioramento, l'assenza di cambiamenti o il peggioramento del loro prurito.
6 mesi
Validità ItchyQoL (TotsItchyQoL).
Lasso di tempo: 1 ora dal basale
I soggetti nella fascia di età 4-7 anni completeranno il questionario TotsItchyQoL®. Ci sono un totale di 16 articoli con vignette che accompagnano ogni domanda. Ai soggetti verrà chiesto di valutare la gravità del loro prurito e le risposte verranno registrate. Ad ogni risposta verrà assegnato un punteggio e i punteggi verranno confrontati in base alla gravità del prurito; lieve, moderato o grave; per valutare la validità del questionario.
1 ora dal basale
Validità ItchyQoL (TotsItchyQoL).
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti nella fascia di età 4-7 anni completeranno il questionario TotsItchyQoL®. Ci sono un totale di 16 articoli con vignette che accompagnano ogni domanda. Ai soggetti verrà chiesto di valutare la gravità del loro prurito e le risposte verranno registrate. Ad ogni risposta verrà assegnato un punteggio e i punteggi verranno confrontati in base alla gravità del prurito; lieve, moderato o grave; per valutare la validità del questionario.
6 mesi
Validità ItchyQoL (KidsItchyQoL).
Lasso di tempo: 7 giorni
I soggetti nella fascia di età compresa tra 8 e 17 anni completeranno il questionario TotsItchyQoL®. Ci sono un totale di 16 articoli con vignette che accompagnano ogni domanda. Ai soggetti verrà chiesto di valutare la gravità del loro prurito e le risposte verranno registrate. Ad ogni risposta verrà assegnato un punteggio e i punteggi verranno confrontati in base alla gravità del prurito; lieve, moderato o grave; per valutare la validità del questionario.
7 giorni
Validità ItchyQoL (KidsItchyQoL).
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti nella fascia di età compresa tra 8 e 17 anni completeranno il questionario TotsItchyQoL®. Ci sono un totale di 16 articoli con vignette che accompagnano ogni domanda. Ai soggetti verrà chiesto di valutare la gravità del loro prurito e le risposte verranno registrate. Ad ogni risposta verrà assegnato un punteggio e i punteggi verranno confrontati in base alla gravità del prurito; lieve, moderato o grave; per valutare la validità del questionario.
6 mesi
Proprietà psicometriche del ItchyQuant
Lasso di tempo: 1 settimana
ItchyQuant appropriato all'età verrà somministrato come segue; i soggetti di 4-5 anni useranno il ItchyQuant modificato a 3 punti, per i soggetti di 6-7 anni, il ItchyQuant a 3 e 5 punti e per gli 8 anni in su, la versione tradizionale non a fumetti della scala di valutazione numerica (NRS ) sarà amministrato. Al genitore e al medico verrà anche chiesto di valutare la gravità del prurito percepito su una versione a fumetti completa di ItchyQuant. ItchyQuant è una scala di valutazione numerica a 10 punti per valutare la gravità del prurito. Gli item sono valutati da 0 a 10, dove 0=nessun prurito e 10=il peggior prurito immaginabile. La validità del ItchyQuant sarà valutata confrontando le risposte.
1 settimana
Proprietà psicometriche del ItchyQuant
Lasso di tempo: 2 settimane
ItchyQuant appropriato all'età verrà somministrato come segue; i soggetti di 4-5 anni useranno il ItchyQuant modificato a 3 punti, per i soggetti di 6-7 anni, il ItchyQuant a 3 e 5 punti e per gli 8 anni in su, la versione tradizionale non a fumetti della scala di valutazione numerica (NRS ) sarà amministrato. Al genitore e al medico verrà anche chiesto di valutare la gravità del prurito percepito su una versione a fumetti completa di ItchyQuant. ItchyQuant è una scala di valutazione numerica a 10 punti per valutare la gravità del prurito. Gli item sono valutati da 0 a 10, dove 0=nessun prurito e 10=il peggior prurito immaginabile. La validità del ItchyQuant sarà valutata confrontando le risposte.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di sfruttare una piattaforma elettronica valutata dal giudizio del ricercatore
Lasso di tempo: 1 anno dal basale
I ricercatori valuteranno la fattibilità di una piattaforma elettronica per strumenti tali che la tecnologia mobile (ovvero tablet e smartphone) possa essere utilizzata sul campo per acquisire i dati. Questa piattaforma elettronica sarà in grado di archiviare e scaricare i dati sia in formato di riepilogo (punteggi totali) sia in formato a livello di elemento, acquisire dati in più punti temporali e depositare dati in una varietà di database interrogabili come fogli di calcolo, acquisizione elettronica dei dati sistemi.
1 anno dal basale
Prevalenza dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza dei sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) sarà valutata mediante il questionario di screening dell'ADHD. Questo consiste in una scala di 18 item e ogni item è valutato su una scala da 0 a 3, con 0= mai o raramente; 1=lieve (a volte), 2=moderato (spesso); 3=grave (molto spesso). Il punteggio totale viene calcolato come somma dei punteggi di ciascun elemento. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Linea di base
Prevalenza dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 2 settimane
La prevalenza dei sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) sarà valutata mediante il questionario di screening dell'ADHD. Questo consiste in una scala di 18 item e ogni item è valutato su una scala da 0 a 3, con 0= mai o raramente; 1=lieve (a volte), 2=moderato (spesso); 3=grave (molto spesso). Il punteggio totale viene calcolato come somma dei punteggi di ciascun elemento. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suephy Chen, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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