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Étude de la gravité des démangeaisons chez les enfants (SKIS) (SKIS)

11 août 2018 mis à jour par: Suephy Chen, MD, Emory University

Étude de la gravité des démangeaisons chez les enfants (SKIS) : "Validation et mobilisation des instruments de résultats du prurit pédiatrique"

Le but de cette étude est de valider deux mesures des démangeaisons chroniques chez les enfants : la gravité des démangeaisons (ItchyQuant) et l'impact sur leur qualité de vie (ItchyQoL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Prurit chronique

Description détaillée

Il existe de nombreuses maladies qui affectent les enfants et dont le principal symptôme est le prurit. Cette étude vise à valider une version pédiatrique adaptée à l'âge de l'ItchyQoL, un instrument de qualité de vie spécifique au prurit, et de l'ItchyQuant, une échelle de gravité des démangeaisons autodéclarée, afin de mieux comprendre comment le prurit affecte la population pédiatrique. Ces instruments saisiront de manière exhaustive la gravité et l'impact du prurit chez les enfants. Les médecins veulent explorer la possibilité d'intégrer les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) en tant qu'outil rapporté par les patients dans le cadre ambulatoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 4 à 17 ans qui ont un prurit chronique (depuis 6 semaines ou plus). Les informations détaillées ci-dessous reflètent la population pédiatrique qui est l'objectif principal de cette étude, bien que les parents et les cliniciens répondront également à des enquêtes.

La description

Critère d'intégration:

Patients féminins et masculins âgés de 4 à 17 ans (les parents et les cliniciens auront plus de 18 ans, hommes et femmes)
Consentement éclairé/assentiment signé et daté par le patient/parent
Volonté et capacité du patient à s'engager dans toutes les visites de suivi / appels téléphoniques pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

Incapacité de parler ou de lire l'anglais
Tout autre handicap qui les empêcherait de répondre à une enquête
Refus ou incapacité du patient à s'engager dans toutes les visites de suivi/appels téléphoniques pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants 4-7 ans Les sujets pédiatriques âgés de 4 à 7 ans qui ont eu du prurit pendant 6 semaines ou plus répondront à des enquêtes pour évaluer la sévérité du prurit.
Enfants 8-17 ans Les sujets pédiatriques âgés de 8 à 17 ans qui ont eu du prurit pendant 6 semaines ou plus répondront à des enquêtes pour évaluer la sévérité du prurit.
Parents Les parents de sujets pédiatriques âgés de 4 à 17 ans souffrant de prurit chronique (pendant 6 semaines ou plus) répondront à des enquêtes pour évaluer leur perception de la gravité du prurit de leur enfant.
Cliniciens Les cliniciens traitant des sujets pédiatriques âgés de 4 à 17 ans souffrant de prurit chronique (pendant 6 semaines ou plus) répondront à des enquêtes pour évaluer leur perception de la gravité du prurit de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fiabilité test-retest ItchyQoL (TotsItchyQoL) Délai: Ligne de base	Les sujets du groupe d'âge 4-7 ans rempliront le questionnaire TotsItchyQoL®. Ce questionnaire comporte un total de 16 items avec des dessins animés accompagnant chaque question. L'intervieweur posera aux sujets des questions pour évaluer comment le prurit a affecté leur qualité de vie (QOL). La fiabilité test-retest sera évaluée en analysant les réponses enregistrées pour évaluer l'amélioration, l'absence de changement ou l'aggravation de leur prurit.	Ligne de base
Fiabilité test-retest ItchyQoL (KidsItchyQoL) Délai: Ligne de base	Les sujets du groupe d'âge 8-17 ans rempliront le questionnaire KidsItchyQoL®. Il s'agit d'un questionnaire en 27 points où les sujets sont invités à évaluer comment le prurit affecte leur qualité de vie (QOL). La fiabilité test-retest sera évaluée en analysant les réponses enregistrées pour évaluer l'amélioration, l'absence de changement ou l'aggravation de leur prurit.	Ligne de base
Validité ItchyQoL (TotsItchyQoL) Délai: Ligne de base	Les sujets du groupe d'âge 4-7 ans rempliront le questionnaire TotsItchyQoL®. Il y a un total de 16 éléments avec des dessins animés accompagnant chaque question. Les sujets seront invités à évaluer la sévérité de leur prurit et les réponses seront enregistrées. Chaque réponse sera notée et les scores seront comparés selon la sévérité du prurit ; léger, modéré ou sévère ; évaluer la validité du questionnaire.	Ligne de base
Validité ItchyQoL (KidsItchyQoL) Délai: Ligne de base	Les sujets du groupe d'âge 8-17 ans rempliront le questionnaire TotsItchyQoL®. Il y a un total de 16 éléments avec des dessins animés accompagnant chaque question. Les sujets seront invités à évaluer la sévérité de leur prurit et les réponses seront enregistrées. Chaque réponse sera notée et les scores seront comparés selon la sévérité du prurit ; léger, modéré ou sévère ; évaluer la validité du questionnaire.	Ligne de base
Propriétés psychométriques du ItchyQuant Délai: Ligne de base	ItchyQuant adapté à l'âge sera administré comme suit ; les sujets de 4 à 5 ans utiliseront l'ItchyQuant modifié à 3 points, pour les sujets de 6 à 7 ans, les ItchyQuant à 3 et 5 points et pour les 8 ans et plus, la version traditionnelle non dessinée de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ) sera administré. Le parent et le clinicien seront également invités à évaluer la gravité de leurs démangeaisons perçues sur une version entièrement dessinée du ItchyQuant. Le ItchyQuant est une échelle d'évaluation numérique à 10 points pour évaluer la gravité des démangeaisons. Les items sont notés de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. La validité du ItchyQuant sera évaluée en comparant les réponses.	Ligne de base
Fiabilité test-retest ItchyQoL (TotsItchyQoL) Délai: 1 heure à partir de la ligne de base	Les sujets du groupe d'âge 4-7 ans rempliront le questionnaire TotsItchyQoL®. Ce questionnaire comporte un total de 16 items avec des dessins animés accompagnant chaque question. L'intervieweur posera aux sujets des questions pour évaluer comment le prurit a affecté leur qualité de vie (QOL). La fiabilité test-retest sera évaluée en analysant les réponses enregistrées pour évaluer l'amélioration, l'absence de changement ou l'aggravation de leur prurit.	1 heure à partir de la ligne de base
Fiabilité test-retest ItchyQoL (TotsItchyQoL) Délai: 6 mois	Les sujets du groupe d'âge 4-7 ans rempliront le questionnaire TotsItchyQoL®. Ce questionnaire comporte un total de 16 items avec des dessins animés accompagnant chaque question. L'intervieweur posera aux sujets des questions pour évaluer comment le prurit a affecté leur qualité de vie (QOL). La fiabilité test-retest sera évaluée en analysant les réponses enregistrées pour évaluer l'amélioration, l'absence de changement ou l'aggravation de leur prurit.	6 mois
Fiabilité test-retest ItchyQoL (KidsItchyQoL) Délai: 7 jours	Les sujets du groupe d'âge 8-17 ans rempliront le questionnaire KidsItchyQoL®. Il s'agit d'un questionnaire en 27 points où les sujets sont invités à évaluer comment le prurit affecte leur qualité de vie (QOL). La fiabilité test-retest sera évaluée en analysant les réponses enregistrées pour évaluer l'amélioration, l'absence de changement ou l'aggravation de leur prurit.	7 jours
Fiabilité test-retest ItchyQoL (KidsItchyQoL) Délai: 6 mois	Les sujets du groupe d'âge 8-17 ans rempliront le questionnaire KidsItchyQoL®. Il s'agit d'un questionnaire en 27 points où les sujets sont invités à évaluer comment le prurit affecte leur qualité de vie (QOL). La fiabilité test-retest sera évaluée en analysant les réponses enregistrées pour évaluer l'amélioration, l'absence de changement ou l'aggravation de leur prurit.	6 mois
Validité ItchyQoL (TotsItchyQoL) Délai: 1 heure à partir de la ligne de base	Les sujets du groupe d'âge 4-7 ans rempliront le questionnaire TotsItchyQoL®. Il y a un total de 16 éléments avec des dessins animés accompagnant chaque question. Les sujets seront invités à évaluer la sévérité de leur prurit et les réponses seront enregistrées. Chaque réponse sera notée et les scores seront comparés selon la sévérité du prurit ; léger, modéré ou sévère ; évaluer la validité du questionnaire.	1 heure à partir de la ligne de base
Validité ItchyQoL (TotsItchyQoL) Délai: 6 mois	Les sujets du groupe d'âge 4-7 ans rempliront le questionnaire TotsItchyQoL®. Il y a un total de 16 éléments avec des dessins animés accompagnant chaque question. Les sujets seront invités à évaluer la sévérité de leur prurit et les réponses seront enregistrées. Chaque réponse sera notée et les scores seront comparés selon la sévérité du prurit ; léger, modéré ou sévère ; évaluer la validité du questionnaire.	6 mois
Validité ItchyQoL (KidsItchyQoL) Délai: 7 jours	Les sujets du groupe d'âge 8-17 ans rempliront le questionnaire TotsItchyQoL®. Il y a un total de 16 éléments avec des dessins animés accompagnant chaque question. Les sujets seront invités à évaluer la sévérité de leur prurit et les réponses seront enregistrées. Chaque réponse sera notée et les scores seront comparés selon la sévérité du prurit ; léger, modéré ou sévère ; évaluer la validité du questionnaire.	7 jours
Validité ItchyQoL (KidsItchyQoL) Délai: 6 mois	Les sujets du groupe d'âge 8-17 ans rempliront le questionnaire TotsItchyQoL®. Il y a un total de 16 éléments avec des dessins animés accompagnant chaque question. Les sujets seront invités à évaluer la sévérité de leur prurit et les réponses seront enregistrées. Chaque réponse sera notée et les scores seront comparés selon la sévérité du prurit ; léger, modéré ou sévère ; évaluer la validité du questionnaire.	6 mois
Propriétés psychométriques du ItchyQuant Délai: 1 semaine	ItchyQuant adapté à l'âge sera administré comme suit ; les sujets de 4 à 5 ans utiliseront l'ItchyQuant modifié à 3 points, pour les sujets de 6 à 7 ans, les ItchyQuant à 3 et 5 points et pour les 8 ans et plus, la version traditionnelle non dessinée de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ) sera administré. Le parent et le clinicien seront également invités à évaluer la gravité de leurs démangeaisons perçues sur une version entièrement dessinée du ItchyQuant. Le ItchyQuant est une échelle d'évaluation numérique à 10 points pour évaluer la gravité des démangeaisons. Les items sont notés de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. La validité du ItchyQuant sera évaluée en comparant les réponses.	1 semaine
Propriétés psychométriques du ItchyQuant Délai: 2 semaines	ItchyQuant adapté à l'âge sera administré comme suit ; les sujets de 4 à 5 ans utiliseront l'ItchyQuant modifié à 3 points, pour les sujets de 6 à 7 ans, les ItchyQuant à 3 et 5 points et pour les 8 ans et plus, la version traditionnelle non dessinée de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ) sera administré. Le parent et le clinicien seront également invités à évaluer la gravité de leurs démangeaisons perçues sur une version entièrement dessinée du ItchyQuant. Le ItchyQuant est une échelle d'évaluation numérique à 10 points pour évaluer la gravité des démangeaisons. Les items sont notés de 0 à 10, où 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. La validité du ItchyQuant sera évaluée en comparant les réponses.	2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité d'exploiter une plate-forme électronique telle qu'évaluée par le jugement du chercheur Délai: 1 an à partir de la ligne de base	La faisabilité d'une plate-forme électronique pour les instruments tels que la technologie mobile (c'est-à-dire les tablettes et les smartphones) peut être utilisée sur le terrain pour capturer les données sera évaluée par les chercheurs. Cette plate-forme électronique sera en mesure de stocker et de télécharger les données à la fois sous forme de résumé (scores totaux) ainsi que sous forme de niveau d'élément, de capturer des données à plusieurs moments et de déposer des données dans une variété de bases de données interrogeables telles que des feuilles de calcul, la saisie électronique de données systèmes.	1 an à partir de la ligne de base
Prévalence des symptômes du TDAH Délai: Ligne de base	La prévalence des symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) sera évaluée par le questionnaire de dépistage du TDAH. Celui-ci consiste en une échelle de 18 items et chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, avec 0 = jamais ou rarement ; 1=léger (parfois), 2=modéré (souvent) ; 3=sévère (très souvent). Le score total est calculé comme la somme des scores de chaque item. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes.	Ligne de base
Prévalence des symptômes du TDAH Délai: 2 semaines	La prévalence des symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) sera évaluée par le questionnaire de dépistage du TDAH. Celui-ci consiste en une échelle de 18 items et chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, avec 0 = jamais ou rarement ; 1=léger (parfois), 2=modéré (souvent) ; 3=sévère (très souvent). Le score total est calculé comme la somme des scores de chaque item. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes.	2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Suephy Chen, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00081076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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