어린이 가려움증(SKIS) 연구 (SKIS)
2018년 8월 11일 업데이트: Suephy Chen, MD, Emory University
Kids Itch Severity(SKIS)에 대한 연구: "소아 가려움증 결과 도구의 검증 및 동원"
이 연구의 목적은 어린이의 만성 가려움증에 대한 두 가지 척도인 가려움 정도(ItchyQuant)와 삶의 질에 미치는 영향(ItchyQoL)을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 증상이 소양증인 어린이에게 영향을 미치는 많은 질병이 있습니다.
이 연구는 가려움증이 소아 인구에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 가려움증에 특정한 삶의 질 도구인 ItchyQoL과 자가 보고 가려움증 심각도 척도인 ItchyQuant의 연령에 적합한 소아용 버전을 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 도구는 어린이 소양증의 심각성과 영향을 포괄적으로 포착합니다.
의사는 환자 보고 결과 측정(PROM)을 보행 환경에서 환자 보고 도구로 통합할 수 있는 기회를 탐색하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
312
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 소양증(6주 이상)이 있는 4세에서 17세 사이의 어린이.
아래에 자세히 설명된 정보는 이 연구의 주요 초점인 소아 인구를 반영하지만 부모와 임상의도 설문 조사를 완료합니다.
설명
포함 기준:
- 4세에서 17세 사이의 여성 및 남성 환자(부모 및 임상의는 남성 및 여성 모두 18세 이상임)
- 환자/부모가 서명하고 날짜를 기입한 동의서/동의서
- 환자가 연구 기간 동안 모든 후속 방문/전화 통화에 전념할 의지 및 능력
제외 기준:
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
- 설문 조사를 완료하는 데 방해가 되는 기타 모든 장애
- 환자가 연구 기간 동안 모든 후속 방문/전화 통화를 할 의사가 없거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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어린이 4~7세
소양증이 6주 이상 지속된 4세에서 7세 사이의 소아 대상자는 소양증의 중증도를 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다.
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8-17세 어린이
소양증이 6주 이상 지속된 8세에서 17세 사이의 소아 대상자는 소양증의 중증도를 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다.
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부모
만성 소양증(6주 이상)이 있는 4-17세 소아 과목의 부모는 설문 조사를 완료하여 자녀의 소양증 중증도에 대한 인식을 평가합니다.
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임상의
만성 가려움증(6주 이상)이 있는 4~17세의 소아 대상자를 치료하는 임상의는 어린이의 가려움증 중증도에 대한 인식을 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ItchyQoL(TotsItchyQoL) 검사-재검사 신뢰도
기간: 기준선
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4-7세 그룹의 피험자는 TotsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 각 질문과 함께 만화가 포함된 총 16개의 항목으로 구성되어 있습니다.
면접관은 가려움증이 삶의 질(QOL)에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 피험자에게 질문을 할 것입니다.
소양증의 개선, 변화 없음 또는 악화를 평가하기 위해 기록된 응답을 분석하여 검사-재검사 신뢰도를 평가합니다.
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기준선
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ItchyQoL(KidsItchyQoL) 테스트-재테스트 신뢰도
기간: 기준선
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8-17세 그룹의 피험자는 KidsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
이것은 피험자가 소양증이 삶의 질(QOL)에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하도록 요청하는 27개 항목 설문지입니다.
소양증의 개선, 변화 없음 또는 악화를 평가하기 위해 기록된 응답을 분석하여 검사-재검사 신뢰도를 평가합니다.
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기준선
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ItchyQoL(TotsItchyQoL) 유효성
기간: 기준선
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4-7세 그룹의 피험자는 TotsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
각 질문에 수반되는 만화와 함께 총 16개의 항목이 있습니다.
피험자는 소양증의 중증도를 평가하도록 요청받고 응답이 기록됩니다.
각 응답에 점수를 매기고 점수를 가려움증의 중증도에 걸쳐 비교합니다. 경증, 중등도 또는 중증; 설문지의 타당성을 평가하기 위해.
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기준선
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ItchyQoL(KidsItchyQoL) 유효성
기간: 기준선
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8-17세 그룹의 피험자는 TotsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
각 질문에 수반되는 만화와 함께 총 16개의 항목이 있습니다.
피험자는 소양증의 중증도를 평가하도록 요청받고 응답이 기록됩니다.
각 응답에 점수를 매기고 점수를 가려움증의 중증도에 걸쳐 비교합니다. 경증, 중등도 또는 중증; 설문지의 타당성을 평가하기 위해.
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기준선
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ItchyQuant의 심리적 속성
기간: 기준선
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연령에 맞는 ItchyQuant는 다음과 같이 관리됩니다. 4-5세 피험자는 수정된 3점 ItchyQuant를 사용하고, 6-7세 피험자는 3점 및 5점 ItchyQuant를 사용하고 8세 이상은 숫자 등급 척도(NRS)의 전통적인 비만화 버전을 사용합니다. )을 시행합니다.
부모와 임상의는 또한 ItchyQuant의 전체 만화 버전에서 인지된 가려움증의 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
ItchyQuant는 가려움증의 심각도를 평가하는 10점 숫자 등급 척도입니다.
항목은 0-10으로 점수화되며, 여기서 0=가렵지 않음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
ItchyQuant의 유효성은 응답을 비교하여 평가됩니다.
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기준선
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ItchyQoL(TotsItchyQoL) 검사-재검사 신뢰도
기간: 기준선에서 1시간
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4-7세 그룹의 피험자는 TotsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 각 질문과 함께 만화가 포함된 총 16개의 항목으로 구성되어 있습니다.
면접관은 가려움증이 삶의 질(QOL)에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 피험자에게 질문을 할 것입니다.
소양증의 개선, 변화 없음 또는 악화를 평가하기 위해 기록된 응답을 분석하여 검사-재검사 신뢰도를 평가합니다.
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기준선에서 1시간
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ItchyQoL(TotsItchyQoL) 검사-재검사 신뢰도
기간: 6 개월
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4-7세 그룹의 피험자는 TotsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 각 질문과 함께 만화가 포함된 총 16개의 항목으로 구성되어 있습니다.
면접관은 가려움증이 삶의 질(QOL)에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 피험자에게 질문을 할 것입니다.
소양증의 개선, 변화 없음 또는 악화를 평가하기 위해 기록된 응답을 분석하여 검사-재검사 신뢰도를 평가합니다.
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6 개월
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ItchyQoL(KidsItchyQoL) 테스트-재테스트 신뢰도
기간: 7 일
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8-17세 그룹의 피험자는 KidsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
이것은 피험자가 소양증이 삶의 질(QOL)에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하도록 요청하는 27개 항목 설문지입니다.
소양증의 개선, 변화 없음 또는 악화를 평가하기 위해 기록된 응답을 분석하여 검사-재검사 신뢰도를 평가합니다.
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7 일
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ItchyQoL(KidsItchyQoL) 테스트-재테스트 신뢰도
기간: 6 개월
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8-17세 그룹의 피험자는 KidsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
이것은 피험자가 소양증이 삶의 질(QOL)에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하도록 요청하는 27개 항목 설문지입니다.
소양증의 개선, 변화 없음 또는 악화를 평가하기 위해 기록된 응답을 분석하여 검사-재검사 신뢰도를 평가합니다.
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6 개월
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ItchyQoL(TotsItchyQoL) 유효성
기간: 기준선에서 1시간
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4-7세 그룹의 피험자는 TotsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
각 질문에 수반되는 만화와 함께 총 16개의 항목이 있습니다.
피험자는 소양증의 중증도를 평가하도록 요청받고 응답이 기록됩니다.
각 응답에 점수를 매기고 점수를 가려움증의 중증도에 걸쳐 비교합니다. 경증, 중등도 또는 중증; 설문지의 타당성을 평가하기 위해.
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기준선에서 1시간
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ItchyQoL(TotsItchyQoL) 유효성
기간: 6 개월
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4-7세 그룹의 피험자는 TotsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
각 질문에 수반되는 만화와 함께 총 16개의 항목이 있습니다.
피험자는 소양증의 중증도를 평가하도록 요청받고 응답이 기록됩니다.
각 응답에 점수를 매기고 점수를 가려움증의 중증도에 걸쳐 비교합니다. 경증, 중등도 또는 중증; 설문지의 타당성을 평가하기 위해.
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6 개월
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ItchyQoL(KidsItchyQoL) 유효성
기간: 7 일
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8-17세 그룹의 피험자는 TotsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
각 질문에 수반되는 만화와 함께 총 16개의 항목이 있습니다.
피험자는 소양증의 중증도를 평가하도록 요청받고 응답이 기록됩니다.
각 응답에 점수를 매기고 점수를 가려움증의 중증도에 걸쳐 비교합니다. 경증, 중등도 또는 중증; 설문지의 타당성을 평가하기 위해.
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7 일
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ItchyQoL(KidsItchyQoL) 유효성
기간: 6 개월
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8-17세 그룹의 피험자는 TotsItchyQoL® 설문지를 작성합니다.
각 질문에 수반되는 만화와 함께 총 16개의 항목이 있습니다.
피험자는 소양증의 중증도를 평가하도록 요청받고 응답이 기록됩니다.
각 응답에 점수를 매기고 점수를 가려움증의 중증도에 걸쳐 비교합니다. 경증, 중등도 또는 중증; 설문지의 타당성을 평가하기 위해.
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6 개월
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ItchyQuant의 심리적 속성
기간: 일주
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연령에 맞는 ItchyQuant는 다음과 같이 관리됩니다. 4-5세 피험자는 수정된 3점 ItchyQuant를 사용하고, 6-7세 피험자는 3점 및 5점 ItchyQuant를 사용하고 8세 이상은 숫자 등급 척도(NRS)의 전통적인 비만화 버전을 사용합니다. )을 시행합니다.
부모와 임상의는 또한 ItchyQuant의 전체 만화 버전에서 인지된 가려움증의 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
ItchyQuant는 가려움증의 심각도를 평가하는 10점 숫자 등급 척도입니다.
항목은 0-10으로 점수화되며, 여기서 0=가렵지 않음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
ItchyQuant의 유효성은 응답을 비교하여 평가됩니다.
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일주
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ItchyQuant의 심리적 속성
기간: 이주
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연령에 맞는 ItchyQuant는 다음과 같이 관리됩니다. 4-5세 피험자는 수정된 3점 ItchyQuant를 사용하고, 6-7세 피험자는 3점 및 5점 ItchyQuant를 사용하고 8세 이상은 숫자 등급 척도(NRS)의 전통적인 비만화 버전을 사용합니다. )을 시행합니다.
부모와 임상의는 또한 ItchyQuant의 전체 만화 버전에서 인지된 가려움증의 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
ItchyQuant는 가려움증의 심각도를 평가하는 10점 숫자 등급 척도입니다.
항목은 0-10으로 점수화되며, 여기서 0=가렵지 않음 및 10=상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
ItchyQuant의 유효성은 응답을 비교하여 평가됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 판단으로 평가한 전자 플랫폼 활용 가능성
기간: 기준선으로부터 1년
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모바일 기술(예: 태블릿 및 스마트폰)을 현장에서 활용하여 데이터를 캡처할 수 있는 기기용 전자 플랫폼의 타당성은 연구원들이 평가할 것입니다.
이 전자 플랫폼은 요약 형식(총 점수)과 항목 수준 형식으로 데이터를 저장 및 다운로드하고, 여러 시점에 걸쳐 데이터를 캡처하고, 스프레드시트, 전자 데이터 캡처와 같은 다양한 쿼리 가능한 데이터베이스에 데이터를 보관할 수 있습니다. 시스템.
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기준선으로부터 1년
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ADHD 증상의 유병률
기간: 기준선
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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상의 유병률은 ADHD 스크리닝 설문지에 의해 평가됩니다. 이것은 18개 항목 척도로 구성되며 각 항목은 0에서 3 척도로 점수가 매겨집니다. 1=약함(가끔), 2=보통(종종); 3 = 심함(매우 자주).
총점은 각 항목에 대한 점수의 합으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아진 것을 나타냅니다.
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기준선
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ADHD 증상의 유병률
기간: 이주
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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상의 유병률은 ADHD 스크리닝 설문지에 의해 평가됩니다. 이것은 18개 항목 척도로 구성되며 각 항목은 0에서 3 척도로 점수가 매겨집니다. 1=약함(가끔), 2=보통(종종); 3 = 심함(매우 자주).
총점은 각 항목에 대한 점수의 합으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아진 것을 나타냅니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suephy Chen, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 소양증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인