Badanie kliniczne dotyczące Przewlekły świąd - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekły świąd

Szczegółowy opis

Istnieje wiele chorób dotykających dzieci, których głównym objawem jest świąd. To badanie ma na celu zweryfikowanie odpowiedniej dla wieku pediatrycznej wersji ItchyQoL, instrumentu jakości życia specyficznego dla świądu, oraz ItchyQuant, skali nasilenia świądu zgłaszanej przez samych siebie, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób świąd wpływa na populację pediatryczną. Instrumenty te kompleksowo uchwycą nasilenie i wpływ świądu u dzieci. Lekarze chcą zbadać możliwość zintegrowania pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) jako narzędzia zgłaszanego przez pacjentów w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 4 do 17 lat z przewlekłym świądem (utrzymującym się przez 6 tygodni lub dłużej). Informacje wyszczególnione poniżej odzwierciedlają populację pediatryczną, która jest głównym przedmiotem tego badania, chociaż rodzice i klinicyści również wypełnią ankiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 4 do 17 lat (rodzice i lekarze będą mieć więcej niż 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
Świadoma zgoda/zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta/rodzica
Chęć i zdolność pacjenta do zaangażowania się we wszystkie wizyty kontrolne/rozmowy telefoniczne w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Niemożność mówienia lub czytania po angielsku
Wszelkie inne niepełnosprawności, które uniemożliwiają im wypełnienie ankiety
Niechęć lub niezdolność pacjenta do zaangażowania się we wszystkie wizyty kontrolne/rozmowy telefoniczne w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

4

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci 4-7 lat Pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 7 lat, którzy mają świąd przez 6 tygodni lub dłużej, wypełnią ankiety w celu oceny nasilenia świądu.
Dzieci 8-17 lat Pacjenci pediatryczni w wieku od 8 do 17 lat, którzy mają świąd od 6 tygodni lub dłużej, wypełnią ankiety w celu oceny nasilenia świądu.
Rodzice Rodzice dzieci w wieku od 4 do 17 lat z przewlekłym świądem (utrzymującym się przez 6 tygodni lub dłużej) wypełnią ankiety, aby ocenić, jak postrzegają nasilenie świądu u ich dzieci.
Klinicyści Klinicyści leczący dzieci w wieku od 4 do 17 lat z przewlekłym świądem (przez 6 tygodni lub dłużej) wypełnią ankiety, aby ocenić, jak postrzegają nasilenie świądu u dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-retest niezawodność Ramy czasowe: Linia bazowa	Osoby w wieku 4-7 lat wypełnią kwestionariusz TotsItchyQoL®. Kwestionariusz składa się w sumie z 16 pozycji, a każdemu pytaniu towarzyszą karykatury. Ankieter zadaje badanym pytania, aby ocenić, w jaki sposób świąd wpłynął na ich jakość życia (QOL). Rzetelność testu-powtórnego testu zostanie oceniona poprzez analizę zarejestrowanych odpowiedzi w celu oceny poprawy, braku zmian lub nasilenia świądu.	Linia bazowa
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-retest niezawodność Ramy czasowe: Linia bazowa	Osoby w wieku 8-17 lat wypełnią kwestionariusz KidsItchyQoL®. Jest to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, w którym badani proszeni są o ocenę, w jaki sposób świąd wpływa na ich jakość życia (QOL). Rzetelność testu-powtórnego testu zostanie oceniona poprzez analizę zarejestrowanych odpowiedzi w celu oceny poprawy, braku zmian lub nasilenia świądu.	Linia bazowa
Ważność ItchyQoL (TotsItchyQoL). Ramy czasowe: Linia bazowa	Osoby w wieku 4-7 lat wypełnią kwestionariusz TotsItchyQoL®. Istnieje w sumie 16 pozycji z kreskówkami towarzyszącymi każdemu pytaniu. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę nasilenia świądu, a odpowiedzi zostaną zapisane. Każda odpowiedź zostanie oceniona, a wyniki zostaną porównane w zależności od stopnia nasilenia świądu; łagodny, umiarkowany lub ciężki; ocenić ważność kwestionariusza.	Linia bazowa
Ważność ItchyQoL (KidsItchyQoL). Ramy czasowe: Linia bazowa	Osoby w wieku 8-17 lat wypełnią kwestionariusz TotsItchyQoL®. Istnieje w sumie 16 pozycji z kreskówkami towarzyszącymi każdemu pytaniu. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę nasilenia świądu, a odpowiedzi zostaną zapisane. Każda odpowiedź zostanie oceniona, a wyniki zostaną porównane w zależności od stopnia nasilenia świądu; łagodny, umiarkowany lub ciężki; ocenić ważność kwestionariusza.	Linia bazowa
Właściwości psychometryczne ItchyQuant Ramy czasowe: Linia bazowa	Odpowiedni do wieku produkt ItchyQuant będzie podawany w następujący sposób; osoby w wieku 4-5 lat będą używać zmodyfikowanej 3-punktowej skali ItchyQuant, w przypadku osób w wieku 6-7 lat 3- i 5-punktowej ItchyQuant, a w wieku 8 lat i starszych - tradycyjnej, nierysunkowej wersji numerycznej skali ocen (NRS ) będzie administrowana. Rodzic i klinicysta zostaną również poproszeni o ocenę odczuwanej przez siebie ciężkości swędzenia w pełnej kreskówkowej wersji ItchyQuant. ItchyQuant to 10-punktowa numeryczna skala oceny nasilenia świądu. Pozycje są punktowane od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie. Ważność ItchyQuant zostanie oceniona poprzez porównanie odpowiedzi.	Linia bazowa
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-retest niezawodność Ramy czasowe: 1 godzinę od linii podstawowej	Osoby w wieku 4-7 lat wypełnią kwestionariusz TotsItchyQoL®. Kwestionariusz składa się w sumie z 16 pozycji, a każdemu pytaniu towarzyszą karykatury. Ankieter zadaje badanym pytania, aby ocenić, w jaki sposób świąd wpłynął na ich jakość życia (QOL). Rzetelność testu-powtórnego testu zostanie oceniona poprzez analizę zarejestrowanych odpowiedzi w celu oceny poprawy, braku zmian lub nasilenia świądu.	1 godzinę od linii podstawowej
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-retest niezawodność Ramy czasowe: 6 miesięcy	Osoby w wieku 4-7 lat wypełnią kwestionariusz TotsItchyQoL®. Kwestionariusz składa się w sumie z 16 pozycji, a każdemu pytaniu towarzyszą karykatury. Ankieter zadaje badanym pytania, aby ocenić, w jaki sposób świąd wpłynął na ich jakość życia (QOL). Rzetelność testu-powtórnego testu zostanie oceniona poprzez analizę zarejestrowanych odpowiedzi w celu oceny poprawy, braku zmian lub nasilenia świądu.	6 miesięcy
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-retest niezawodność Ramy czasowe: 7 dni	Osoby w wieku 8-17 lat wypełnią kwestionariusz KidsItchyQoL®. Jest to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, w którym badani proszeni są o ocenę, w jaki sposób świąd wpływa na ich jakość życia (QOL). Rzetelność testu-powtórnego testu zostanie oceniona poprzez analizę zarejestrowanych odpowiedzi w celu oceny poprawy, braku zmian lub nasilenia świądu.	7 dni
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-retest niezawodność Ramy czasowe: 6 miesięcy	Osoby w wieku 8-17 lat wypełnią kwestionariusz KidsItchyQoL®. Jest to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, w którym badani proszeni są o ocenę, w jaki sposób świąd wpływa na ich jakość życia (QOL). Rzetelność testu-powtórnego testu zostanie oceniona poprzez analizę zarejestrowanych odpowiedzi w celu oceny poprawy, braku zmian lub nasilenia świądu.	6 miesięcy
Ważność ItchyQoL (TotsItchyQoL). Ramy czasowe: 1 godzinę od linii podstawowej	Osoby w wieku 4-7 lat wypełnią kwestionariusz TotsItchyQoL®. Istnieje w sumie 16 pozycji z kreskówkami towarzyszącymi każdemu pytaniu. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę nasilenia świądu, a odpowiedzi zostaną zapisane. Każda odpowiedź zostanie oceniona, a wyniki zostaną porównane w zależności od stopnia nasilenia świądu; łagodny, umiarkowany lub ciężki; ocenić ważność kwestionariusza.	1 godzinę od linii podstawowej
Ważność ItchyQoL (TotsItchyQoL). Ramy czasowe: 6 miesięcy	Osoby w wieku 4-7 lat wypełnią kwestionariusz TotsItchyQoL®. Istnieje w sumie 16 pozycji z kreskówkami towarzyszącymi każdemu pytaniu. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę nasilenia świądu, a odpowiedzi zostaną zapisane. Każda odpowiedź zostanie oceniona, a wyniki zostaną porównane w zależności od stopnia nasilenia świądu; łagodny, umiarkowany lub ciężki; ocenić ważność kwestionariusza.	6 miesięcy
Ważność ItchyQoL (KidsItchyQoL). Ramy czasowe: 7 dni	Osoby w wieku 8-17 lat wypełnią kwestionariusz TotsItchyQoL®. Istnieje w sumie 16 pozycji z kreskówkami towarzyszącymi każdemu pytaniu. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę nasilenia świądu, a odpowiedzi zostaną zapisane. Każda odpowiedź zostanie oceniona, a wyniki zostaną porównane w zależności od stopnia nasilenia świądu; łagodny, umiarkowany lub ciężki; ocenić ważność kwestionariusza.	7 dni
Ważność ItchyQoL (KidsItchyQoL). Ramy czasowe: 6 miesięcy	Osoby w wieku 8-17 lat wypełnią kwestionariusz TotsItchyQoL®. Istnieje w sumie 16 pozycji z kreskówkami towarzyszącymi każdemu pytaniu. Osoby badane zostaną poproszone o ocenę nasilenia świądu, a odpowiedzi zostaną zapisane. Każda odpowiedź zostanie oceniona, a wyniki zostaną porównane w zależności od stopnia nasilenia świądu; łagodny, umiarkowany lub ciężki; ocenić ważność kwestionariusza.	6 miesięcy
Właściwości psychometryczne ItchyQuant Ramy czasowe: 1 tydzień	Odpowiedni do wieku produkt ItchyQuant będzie podawany w następujący sposób; osoby w wieku 4-5 lat będą używać zmodyfikowanej 3-punktowej skali ItchyQuant, w przypadku osób w wieku 6-7 lat 3- i 5-punktowej ItchyQuant, a w wieku 8 lat i starszych - tradycyjnej, nierysunkowej wersji numerycznej skali ocen (NRS ) będzie administrowana. Rodzic i klinicysta zostaną również poproszeni o ocenę odczuwanej przez siebie ciężkości swędzenia w pełnej kreskówkowej wersji ItchyQuant. ItchyQuant to 10-punktowa numeryczna skala oceny nasilenia świądu. Pozycje są punktowane od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie. Ważność ItchyQuant zostanie oceniona poprzez porównanie odpowiedzi.	1 tydzień
Właściwości psychometryczne ItchyQuant Ramy czasowe: 2 tygodnie	Odpowiedni do wieku produkt ItchyQuant będzie podawany w następujący sposób; osoby w wieku 4-5 lat będą używać zmodyfikowanej 3-punktowej skali ItchyQuant, w przypadku osób w wieku 6-7 lat 3- i 5-punktowej ItchyQuant, a w wieku 8 lat i starszych - tradycyjnej, nierysunkowej wersji numerycznej skali ocen (NRS ) będzie administrowana. Rodzic i klinicysta zostaną również poproszeni o ocenę odczuwanej przez siebie ciężkości swędzenia w pełnej kreskówkowej wersji ItchyQuant. ItchyQuant to 10-punktowa numeryczna skala oceny nasilenia świądu. Pozycje są punktowane od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie. Ważność ItchyQuant zostanie oceniona poprzez porównanie odpowiedzi.	2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wykonalność wykorzystania platformy elektronicznej według oceny badacza Ramy czasowe: 1 rok od linii bazowej	Naukowcy ocenią wykonalność platformy elektronicznej dla instrumentów, które umożliwią wykorzystanie technologii mobilnej (tj. tabletów i smartfonów) w terenie do przechwytywania danych. Ta platforma elektroniczna będzie w stanie przechowywać i pobierać dane zarówno w formacie sumarycznym (wyniki całkowite), jak i na poziomie pozycji, przechwytywać dane w wielu punktach czasowych i umieszczać dane w różnych bazach danych, które można przeszukiwać, takich jak arkusze kalkulacyjne, elektroniczne przechwytywanie danych systemy.	1 rok od linii bazowej
Rozpowszechnienie objawów ADHD Ramy czasowe: Linia bazowa	Częstość występowania objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przesiewowego ADHD. Składa się on z 18-punktowej skali, a każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza nigdy lub rzadko; 1=łagodne (czasami), 2=umiarkowane (często); 3=poważne (bardzo często). Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów z każdej pozycji. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów.	Linia bazowa
Rozpowszechnienie objawów ADHD Ramy czasowe: 2 tygodnie	Częstość występowania objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przesiewowego ADHD. Składa się on z 18-punktowej skali, a każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza nigdy lub rzadko; 1=łagodne (czasami), 2=umiarkowane (często); 3=poważne (bardzo często). Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów z każdej pozycji. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów.	2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

Główny śledczy: Suephy Chen, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IRB00081076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie nasilenia świądu u dzieci (SKIS) (SKIS)

Badanie stopnia nasilenia świądu u dzieci (SKIS): „Walidacja i mobilizacja instrumentów oceny świądu u dzieci”