Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Kids Itch Severity (SKIS) (SKIS)

11. august 2018 opdateret af: Suephy Chen, MD, Emory University

Undersøgelse af Kids Itch Severity (SKIS): "Validering og mobilisering af Pædiatriske Pruritus Outcome Instruments"

Dette formål med denne undersøgelse er at validere to mål for kronisk kløe hos børn: sværhedsgraden af ​​kløen (ItchyQuant) og indvirkningen på deres livskvalitet (ItchyQoL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er mange sygdomme, der rammer børn, hvor det primære symptom er kløe. Denne undersøgelse har til formål at validere en aldersegnet pædiatrisk version af ItchyQoL, et pruritus-specifikt livskvalitetsinstrument, og ItchyQuant, en selvrapporteret kløe-sværhedsskala, for bedre at forstå, hvordan kløe påvirker den pædiatriske befolkning. Disse instrumenter vil udførligt fange sværhedsgraden og virkningen af ​​kløe hos børn. Lægerne ønsker at undersøge muligheden for at integrere patientrapporterede udfaldsmål (PROM) som et patientrapporteret værktøj i ambulatoriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn mellem 4 og 17 år, der har kronisk kløe (i 6 uger eller længere). Oplysningerne nedenfor afspejler den pædiatriske population, som er det primære fokus for denne undersøgelse, selvom forældrene og klinikerne også vil gennemføre undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter mellem 4 og 17 år (forældre og klinikere vil være ældre end 18 år, både mænd og kvinder)
  • Informeret samtykke/samtykke underskrevet og dateret af patienten/forælderen
  • Patientens vilje og evne til at forpligte sig til alle opfølgende besøg/telefonopkald i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale eller læse engelsk
  • Eventuelle andre handicap, der ville forhindre dem i at gennemføre en undersøgelse
  • Uvilje eller manglende evne hos patienten til at forpligte sig til alle opfølgende besøg/telefonopkald i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn 4-7 år
Pædiatriske forsøgspersoner mellem 4 og 7 år, der har haft kløe i 6 uger eller længere, vil gennemføre undersøgelser for at vurdere sværhedsgraden af ​​kløe.
Børn 8-17 år
Pædiatriske forsøgspersoner mellem 8 og 17 år, som har haft kløe i 6 uger eller længere, vil gennemføre undersøgelser for at vurdere sværhedsgraden af ​​kløe.
Forældre
Forældre til pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4-17 år med kronisk kløe (i 6 uger eller længere) vil gennemføre undersøgelser for at vurdere deres opfattelse af deres barns sværhedsgrad af kløe.
Klinikere
Klinikere, der behandler pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4-17 år med kronisk kløe (i 6 uger eller længere) vil gennemføre undersøgelser for at vurdere deres opfattelse af barnets sværhedsgrad af kløe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-gentest pålidelighed
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner i aldersgruppen 4-7 år vil udfylde TotsItchyQoL®-spørgeskemaet. Dette spørgeskema har i alt 16 emner med tegneserier, der ledsager hvert spørgsmål. Intervieweren vil stille emnerne spørgsmål for at vurdere, hvordan kløe påvirkede deres livskvalitet (QOL). Test-gentest-pålideligheden vil blive vurderet ved at analysere de registrerede svar for at vurdere forbedring, ingen ændring eller forværring af deres kløe.
Baseline
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-gentest pålidelighed
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner i aldersgruppen 8-17 år vil udfylde KidsItchyQoL®-spørgeskemaet. Dette er et spørgeskema med 27 punkter, hvor forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere, hvordan kløe påvirkede deres livskvalitet (QOL). Test-gentest-pålideligheden vil blive vurderet ved at analysere de registrerede svar for at vurdere forbedring, ingen ændring eller forværring af deres kløe.
Baseline
ItchyQoL (TotsItchyQoL) gyldighed
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner i aldersgruppen 4-7 år vil udfylde TotsItchyQoL®-spørgeskemaet. Der er i alt 16 genstande med tegnefilm, der ledsager hvert spørgsmål. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres kløe, og svarene vil blive registreret. Hvert svar vil blive bedømt, og resultaterne vil blive sammenlignet på tværs af sværhedsgraden af ​​pruritus; mild, moderat eller svær; at vurdere validiteten af ​​spørgeskemaet.
Baseline
ItchyQoL (KidsItchyQoL) gyldighed
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner i aldersgruppen 8-17 år vil udfylde TotsItchyQoL®-spørgeskemaet. Der er i alt 16 genstande med tegnefilm, der ledsager hvert spørgsmål. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres kløe, og svarene vil blive registreret. Hvert svar vil blive bedømt, og resultaterne vil blive sammenlignet på tværs af sværhedsgraden af ​​pruritus; mild, moderat eller svær; at vurdere validiteten af ​​spørgeskemaet.
Baseline
Psykometriske egenskaber af ItchyQuant
Tidsramme: Baseline
Alderssvarende ItchyQuant vil blive administreret som følger; forsøgspersoner 4-5 år vil bruge den modificerede 3-punkts ItchyQuant, for forsøgspersoner 6-7 år, 3-punkts og 5-punkts ItchyQuant og for alderen 8 og ældre, den traditionelle ikke-tegneserieversion af den numeriske vurderingsskala (NRS ) vil blive administreret. Forælderen og klinikeren vil også blive bedt om at vurdere deres opfattede kløe på en fuld tegneserieversion af ItchyQuant. ItchyQuant er en 10-punkts numerisk vurderingsskala til at vurdere kløens sværhedsgrad. Emnerne scores fra 0-10, hvor 0=ingen kløe og 10= værst tænkelige kløe. Gyldigheden af ​​ItchyQuant vil blive vurderet ved at sammenligne svarene.
Baseline
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 1 time fra baseline
Forsøgspersoner i aldersgruppen 4-7 år vil udfylde TotsItchyQoL®-spørgeskemaet. Dette spørgeskema har i alt 16 emner med tegneserier, der ledsager hvert spørgsmål. Intervieweren vil stille emnerne spørgsmål for at vurdere, hvordan kløe påvirkede deres livskvalitet (QOL). Test-gentest-pålideligheden vil blive vurderet ved at analysere de registrerede svar for at vurdere forbedring, ingen ændring eller forværring af deres kløe.
1 time fra baseline
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner i aldersgruppen 4-7 år vil udfylde TotsItchyQoL®-spørgeskemaet. Dette spørgeskema har i alt 16 emner med tegneserier, der ledsager hvert spørgsmål. Intervieweren vil stille emnerne spørgsmål for at vurdere, hvordan kløe påvirkede deres livskvalitet (QOL). Test-gentest-pålideligheden vil blive vurderet ved at analysere de registrerede svar for at vurdere forbedring, ingen ændring eller forværring af deres kløe.
6 måneder
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 7 dage
Forsøgspersoner i aldersgruppen 8-17 år vil udfylde KidsItchyQoL®-spørgeskemaet. Dette er et spørgeskema med 27 punkter, hvor forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere, hvordan kløe påvirkede deres livskvalitet (QOL). Test-gentest-pålideligheden vil blive vurderet ved at analysere de registrerede svar for at vurdere forbedring, ingen ændring eller forværring af deres kløe.
7 dage
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner i aldersgruppen 8-17 år vil udfylde KidsItchyQoL®-spørgeskemaet. Dette er et spørgeskema med 27 punkter, hvor forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere, hvordan kløe påvirkede deres livskvalitet (QOL). Test-gentest-pålideligheden vil blive vurderet ved at analysere de registrerede svar for at vurdere forbedring, ingen ændring eller forværring af deres kløe.
6 måneder
ItchyQoL (TotsItchyQoL) gyldighed
Tidsramme: 1 time fra baseline
Forsøgspersoner i aldersgruppen 4-7 år vil udfylde TotsItchyQoL®-spørgeskemaet. Der er i alt 16 genstande med tegnefilm, der ledsager hvert spørgsmål. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres kløe, og svarene vil blive registreret. Hvert svar vil blive bedømt, og resultaterne vil blive sammenlignet på tværs af sværhedsgraden af ​​pruritus; mild, moderat eller svær; at vurdere validiteten af ​​spørgeskemaet.
1 time fra baseline
ItchyQoL (TotsItchyQoL) gyldighed
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner i aldersgruppen 4-7 år vil udfylde TotsItchyQoL®-spørgeskemaet. Der er i alt 16 genstande med tegnefilm, der ledsager hvert spørgsmål. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres kløe, og svarene vil blive registreret. Hvert svar vil blive bedømt, og resultaterne vil blive sammenlignet på tværs af sværhedsgraden af ​​pruritus; mild, moderat eller svær; at vurdere validiteten af ​​spørgeskemaet.
6 måneder
ItchyQoL (KidsItchyQoL) gyldighed
Tidsramme: 7 dage
Forsøgspersoner i aldersgruppen 8-17 år vil udfylde TotsItchyQoL®-spørgeskemaet. Der er i alt 16 genstande med tegnefilm, der ledsager hvert spørgsmål. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres kløe, og svarene vil blive registreret. Hvert svar vil blive bedømt, og resultaterne vil blive sammenlignet på tværs af sværhedsgraden af ​​pruritus; mild, moderat eller svær; at vurdere validiteten af ​​spørgeskemaet.
7 dage
ItchyQoL (KidsItchyQoL) gyldighed
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner i aldersgruppen 8-17 år vil udfylde TotsItchyQoL®-spørgeskemaet. Der er i alt 16 genstande med tegnefilm, der ledsager hvert spørgsmål. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres kløe, og svarene vil blive registreret. Hvert svar vil blive bedømt, og resultaterne vil blive sammenlignet på tværs af sværhedsgraden af ​​pruritus; mild, moderat eller svær; at vurdere validiteten af ​​spørgeskemaet.
6 måneder
Psykometriske egenskaber af ItchyQuant
Tidsramme: En uge
Alderssvarende ItchyQuant vil blive administreret som følger; forsøgspersoner 4-5 år vil bruge den modificerede 3-punkts ItchyQuant, for forsøgspersoner 6-7 år, 3-punkts og 5-punkts ItchyQuant og for alderen 8 og ældre, den traditionelle ikke-tegneserieversion af den numeriske vurderingsskala (NRS ) vil blive administreret. Forælderen og klinikeren vil også blive bedt om at vurdere deres opfattede kløe på en fuld tegneserieversion af ItchyQuant. ItchyQuant er en 10-punkts numerisk vurderingsskala til at vurdere kløens sværhedsgrad. Emnerne scores fra 0-10, hvor 0=ingen kløe og 10= værst tænkelige kløe. Gyldigheden af ​​ItchyQuant vil blive vurderet ved at sammenligne svarene.
En uge
Psykometriske egenskaber af ItchyQuant
Tidsramme: 2 uger
Alderssvarende ItchyQuant vil blive administreret som følger; forsøgspersoner 4-5 år vil bruge den modificerede 3-punkts ItchyQuant, for forsøgspersoner 6-7 år, 3-punkts og 5-punkts ItchyQuant og for alderen 8 og ældre, den traditionelle ikke-tegneserieversion af den numeriske vurderingsskala (NRS ) vil blive administreret. Forælderen og klinikeren vil også blive bedt om at vurdere deres opfattede kløe på en fuld tegneserieversion af ItchyQuant. ItchyQuant er en 10-punkts numerisk vurderingsskala til at vurdere kløens sværhedsgrad. Emnerne scores fra 0-10, hvor 0=ingen kløe og 10= værst tænkelige kløe. Gyldigheden af ​​ItchyQuant vil blive vurderet ved at sammenligne svarene.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at udnytte en elektronisk platform som vurderet af forskerens vurdering
Tidsramme: 1 år fra baseline
Gennemførligheden af ​​en elektronisk platform for instrumenter, således at mobilteknologi (dvs. tablets og smartphones) kan bruges i felten til at indfange dataene, vil blive vurderet af forskerne. Denne elektroniske platform vil være i stand til at gemme og downloade dataene både i oversigtsformat (totalscore) såvel som i vareniveauformat, fange data på tværs af flere tidspunkter og indsætte data i en række forespørgbare databaser såsom regneark, elektronisk datafangst systemer.
1 år fra baseline
Forekomst af ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline
Forekomsten af ​​symptomer på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) vil blive vurderet ved hjælp af ADHD-screeningsspørgeskemaet. Dette består af en skala med 18 punkter, og hvert punkt bedømmes på en skala fra 0 til 3, med 0= aldrig eller sjældent; 1 = mild (nogle gange), 2 = moderat (ofte); 3=alvorlig (meget ofte). Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene på hvert emne. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af symptomer.
Baseline
Forekomst af ADHD-symptomer
Tidsramme: 2 uger
Forekomsten af ​​symptomer på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) vil blive vurderet ved hjælp af ADHD-screeningsspørgeskemaet. Dette består af en skala med 18 punkter, og hvert punkt bedømmes på en skala fra 0 til 3, med 0= aldrig eller sjældent; 1 = mild (nogle gange), 2 = moderat (ofte); 3=alvorlig (meget ofte). Den samlede score beregnes som summen af ​​pointene på hvert emne. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af symptomer.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suephy Chen, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00081076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk kløe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner