Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Kids Itch Severity (SKIS) (SKIS)

11 augusti 2018 uppdaterad av: Suephy Chen, MD, Emory University

Studie av Kids Itch Severity (SKIS): "Validering och mobilisering av Pediatric Pruritus Outcome Instruments"

Syftet med denna studie är att validera två mått på kronisk klåda hos barn: kliande svårighetsgrad (ItchyQuant) och påverkan på deras livskvalitet (ItchyQoL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns många sjukdomar som drabbar barn där det primära symtomet är klåda. Denna studie syftar till att validera en åldersanpassad pediatrisk version av ItchyQoL, ett pruritusspecifikt livskvalitetsinstrument, och ItchyQuant, en självrapporterad klådas svårighetsgrad, för att bättre förstå hur pruritus påverkar den pediatriska populationen. Dessa instrument kommer heltäckande att fånga svårighetsgraden och effekten av klåda hos barn. Läkarna vill undersöka möjligheten att integrera patientrapporterade utfallsmått (PROM) som ett patientrapporterat verktyg i den ambulerande miljön.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

312

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn mellan 4 och 17 år som har kronisk klåda (i 6 veckor eller längre). Informationen nedan återspeglar den pediatriska populationen som är det primära fokus för denna studie, även om föräldrar och läkare också kommer att fylla i undersökningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga patienter mellan 4 och 17 år (föräldrar och läkare kommer att vara äldre än 18 år, både män och kvinnor)
  • Informerat samtycke/samtycke undertecknat och daterat av patienten/föräldern
  • Vilja och förmåga för patienten att förbinda sig till alla uppföljningsbesök/telefonsamtal under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala eller läsa engelska
  • Eventuella andra funktionshinder som skulle hindra dem från att fylla i en undersökning
  • Ovilja eller oförmåga hos patienten att förbinda sig till alla uppföljningsbesök/telefonsamtal under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn 4-7 år
Pediatriska försökspersoner mellan 4 och 7 år som har haft klåda i 6 veckor eller längre kommer att fylla i undersökningar för att bedöma svårighetsgraden av klåda.
Barn 8-17 år
Pediatriska försökspersoner mellan 8 och 17 år som har haft klåda i 6 veckor eller längre kommer att fylla i undersökningar för att bedöma svårighetsgraden av klåda.
Föräldrar
Föräldrar till pediatriska försökspersoner i åldrarna 4-17 år med kronisk klåda (i 6 veckor eller längre) kommer att fylla i undersökningar för att bedöma deras uppfattning om deras barns svårighetsgrad av klåda.
Kliniker
Kliniker som behandlar pediatriska patienter i åldrarna 4-17 år med kronisk klåda (i 6 veckor eller längre) kommer att fylla i undersökningar för att bedöma deras uppfattning om barnets svårighetsgrad av klåda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: Baslinje
Försökspersoner i åldersgruppen 4-7 år kommer att fylla i TotsItchyQoL® frågeformuläret. Detta frågeformulär har totalt 16 objekt med tecknade serier som åtföljer varje fråga. Intervjuaren kommer att ställa frågor till försökspersonerna för att bedöma hur klåda påverkade deras livskvalitet (QOL). Tillförlitligheten för test-omtest kommer att bedömas genom att analysera de registrerade svaren för att bedöma förbättring, ingen förändring eller försämring av deras klåda.
Baslinje
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: Baslinje
Försökspersoner i åldersgruppen 8-17 år kommer att fylla i KidsItchyQoL® frågeformuläret. Det här är ett frågeformulär med 27 punkter där försökspersonerna får betygsätta hur klåda påverkade deras livskvalitet (QOL). Tillförlitligheten för test-omtest kommer att bedömas genom att analysera de registrerade svaren för att bedöma förbättring, ingen förändring eller försämring av deras klåda.
Baslinje
ItchyQoL (TotsItchyQoL) giltighet
Tidsram: Baslinje
Försökspersoner i åldersgruppen 4-7 år kommer att fylla i TotsItchyQoL® frågeformuläret. Det finns totalt 16 föremål med tecknade serier som åtföljer varje fråga. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av deras klåda och svaren kommer att registreras. Varje svar kommer att poängsättas och poängen kommer att jämföras över klådans svårighetsgrad; mild, måttlig eller svår; för att bedöma frågeformulärets giltighet.
Baslinje
ItchyQoL (KidsItchyQoL) giltighet
Tidsram: Baslinje
Försökspersoner i åldersgruppen 8-17 år kommer att fylla i TotsItchyQoL® frågeformuläret. Det finns totalt 16 föremål med tecknade serier som åtföljer varje fråga. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av deras klåda och svaren kommer att registreras. Varje svar kommer att poängsättas och poängen kommer att jämföras över klådans svårighetsgrad; mild, måttlig eller svår; för att bedöma frågeformulärets giltighet.
Baslinje
Psykometriska egenskaper hos ItchyQuant
Tidsram: Baslinje
Åldersanpassad ItchyQuant kommer att administreras enligt följande; försökspersoner 4-5 år kommer att använda den modifierade 3-punkts ItchyQuant, för försökspersoner 6-7 år, 3-punkts och 5-punkts ItchyQuant och för åldrarna 8 och äldre, den traditionella icke-tecknade versionen av den numeriska betygsskalan (NRS ) kommer att administreras. Föräldern och läkaren kommer också att uppmanas att bedöma sin upplevda svårighetsgrad av kliande på en heltecknad version av ItchyQuant. ItchyQuant är en 10-punkts numerisk betygsskala för att bedöma hur allvarlig kliar är. Föremålen poängsätts från 0-10, där 0=ingen kliar och 10= värsta tänkbara klåda. Giltigheten av ItchyQuant kommer att bedömas genom att jämföra svaren.
Baslinje
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: 1 timme från baslinjen
Försökspersoner i åldersgruppen 4-7 år kommer att fylla i TotsItchyQoL® frågeformuläret. Detta frågeformulär har totalt 16 objekt med tecknade serier som åtföljer varje fråga. Intervjuaren kommer att ställa frågor till försökspersonerna för att bedöma hur klåda påverkade deras livskvalitet (QOL). Tillförlitligheten för test-omtest kommer att bedömas genom att analysera de registrerade svaren för att bedöma förbättring, ingen förändring eller försämring av deras klåda.
1 timme från baslinjen
ItchyQoL (TotsItchyQoL) test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: 6 månader
Försökspersoner i åldersgruppen 4-7 år kommer att fylla i TotsItchyQoL® frågeformuläret. Detta frågeformulär har totalt 16 objekt med tecknade serier som åtföljer varje fråga. Intervjuaren kommer att ställa frågor till försökspersonerna för att bedöma hur klåda påverkade deras livskvalitet (QOL). Tillförlitligheten för test-omtest kommer att bedömas genom att analysera de registrerade svaren för att bedöma förbättring, ingen förändring eller försämring av deras klåda.
6 månader
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: 7 dagar
Försökspersoner i åldersgruppen 8-17 år kommer att fylla i KidsItchyQoL® frågeformuläret. Det här är ett frågeformulär med 27 punkter där försökspersonerna får betygsätta hur klåda påverkade deras livskvalitet (QOL). Tillförlitligheten för test-omtest kommer att bedömas genom att analysera de registrerade svaren för att bedöma förbättring, ingen förändring eller försämring av deras klåda.
7 dagar
ItchyQoL (KidsItchyQoL) test-omtest tillförlitlighet
Tidsram: 6 månader
Försökspersoner i åldersgruppen 8-17 år kommer att fylla i KidsItchyQoL® frågeformuläret. Det här är ett frågeformulär med 27 punkter där försökspersonerna får betygsätta hur klåda påverkade deras livskvalitet (QOL). Tillförlitligheten för test-omtest kommer att bedömas genom att analysera de registrerade svaren för att bedöma förbättring, ingen förändring eller försämring av deras klåda.
6 månader
ItchyQoL (TotsItchyQoL) giltighet
Tidsram: 1 timme från baslinjen
Försökspersoner i åldersgruppen 4-7 år kommer att fylla i TotsItchyQoL® frågeformuläret. Det finns totalt 16 föremål med tecknade serier som åtföljer varje fråga. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av deras klåda och svaren kommer att registreras. Varje svar kommer att poängsättas och poängen kommer att jämföras över klådans svårighetsgrad; mild, måttlig eller svår; för att bedöma frågeformulärets giltighet.
1 timme från baslinjen
ItchyQoL (TotsItchyQoL) giltighet
Tidsram: 6 månader
Försökspersoner i åldersgruppen 4-7 år kommer att fylla i TotsItchyQoL® frågeformuläret. Det finns totalt 16 föremål med tecknade serier som åtföljer varje fråga. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av deras klåda och svaren kommer att registreras. Varje svar kommer att poängsättas och poängen kommer att jämföras över klådans svårighetsgrad; mild, måttlig eller svår; för att bedöma frågeformulärets giltighet.
6 månader
ItchyQoL (KidsItchyQoL) giltighet
Tidsram: 7 dagar
Försökspersoner i åldersgruppen 8-17 år kommer att fylla i TotsItchyQoL® frågeformuläret. Det finns totalt 16 föremål med tecknade serier som åtföljer varje fråga. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av deras klåda och svaren kommer att registreras. Varje svar kommer att poängsättas och poängen kommer att jämföras över klådans svårighetsgrad; mild, måttlig eller svår; för att bedöma frågeformulärets giltighet.
7 dagar
ItchyQoL (KidsItchyQoL) giltighet
Tidsram: 6 månader
Försökspersoner i åldersgruppen 8-17 år kommer att fylla i TotsItchyQoL® frågeformuläret. Det finns totalt 16 föremål med tecknade serier som åtföljer varje fråga. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av deras klåda och svaren kommer att registreras. Varje svar kommer att poängsättas och poängen kommer att jämföras över klådans svårighetsgrad; mild, måttlig eller svår; för att bedöma frågeformulärets giltighet.
6 månader
Psykometriska egenskaper hos ItchyQuant
Tidsram: 1 vecka
Åldersanpassad ItchyQuant kommer att administreras enligt följande; försökspersoner 4-5 år kommer att använda den modifierade 3-punkts ItchyQuant, för försökspersoner 6-7 år, 3-punkts och 5-punkts ItchyQuant och för åldrarna 8 och äldre, den traditionella icke-tecknade versionen av den numeriska betygsskalan (NRS ) kommer att administreras. Föräldern och läkaren kommer också att uppmanas att bedöma sin upplevda svårighetsgrad av kliande på en heltecknad version av ItchyQuant. ItchyQuant är en 10-punkts numerisk betygsskala för att bedöma hur allvarlig kliar är. Föremålen poängsätts från 0-10, där 0=ingen kliar och 10= värsta tänkbara klåda. Giltigheten av ItchyQuant kommer att bedömas genom att jämföra svaren.
1 vecka
Psykometriska egenskaper hos ItchyQuant
Tidsram: 2 veckor
Åldersanpassad ItchyQuant kommer att administreras enligt följande; försökspersoner 4-5 år kommer att använda den modifierade 3-punkts ItchyQuant, för försökspersoner 6-7 år, 3-punkts och 5-punkts ItchyQuant och för åldrarna 8 och äldre, den traditionella icke-tecknade versionen av den numeriska betygsskalan (NRS ) kommer att administreras. Föräldern och läkaren kommer också att uppmanas att bedöma sin upplevda svårighetsgrad av kliande på en heltecknad version av ItchyQuant. ItchyQuant är en 10-punkts numerisk betygsskala för att bedöma hur allvarlig kliar är. Föremålen poängsätts från 0-10, där 0=ingen kliar och 10= värsta tänkbara klåda. Giltigheten av ItchyQuant kommer att bedömas genom att jämföra svaren.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att utnyttja en elektronisk plattform enligt forskarens bedömning
Tidsram: 1 år från baslinjen
Möjligheten av en elektronisk plattform för instrument så att mobilteknik (dvs surfplattor och smartphones) kan användas i fält för att fånga in data kommer att bedömas av forskarna. Denna elektroniska plattform kommer att kunna lagra och ladda ner data både i sammanfattningsformat (totalpoäng) såväl som i objektnivåformat, fånga data över flera tidpunkter och sätta in data i en mängd olika frågebara databaser som kalkylblad, elektronisk datafångst system.
1 år från baslinjen
Förekomst av ADHD-symtom
Tidsram: Baslinje
Förekomsten av symtom på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kommer att bedömas av ADHD-screeningsenkäten. Detta består av en skala med 18 punkter och varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 3, med 0= aldrig eller sällan; 1=mild (ibland), 2=måttlig (ofta); 3=svår (mycket ofta). Den totala poängen beräknas som summan av poängen för varje objekt. Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje
Förekomst av ADHD-symtom
Tidsram: 2 veckor
Förekomsten av symtom på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kommer att bedömas av ADHD-screeningsenkäten. Detta består av en skala med 18 punkter och varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 3, med 0= aldrig eller sällan; 1=mild (ibland), 2=måttlig (ofta); 3=svår (mycket ofta). Den totala poängen beräknas som summan av poängen för varje objekt. Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av symtomen.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Suephy Chen, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00081076

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk klåda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera