Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Disease Activity With Long Term Natalizumab Treatment

3. ledna 2019 aktualizováno: Biogen

MRI and Clinical Disease Activity in Patients Treated Long Term With Natalizumab

The primary objective of the study is to retrospectively investigate the proportion of participants free of new or enlarging fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) lesions over time in approximately 300 Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) participants with regular MRI follow-up, who have received natalizumab ≥24 month from two different observational cohorts: 1) approximately 230 participants from the Czech Republic; and 2) approximately 70 participants from Belgium. The secondary objectives of this study are as follows: Brain volume change by various measures; Changes in the number and volume of magnetic resonance imaging (MRI) lesions; No evidence of disease activity (NEDA) with and without brain volume change.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natalizumab will not be provided to participants by Biogen as a part of this study. Participants will remain on natalizumab therapy as prescribed by their physician.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

277

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Research Site 1
      • Brussels, Belgie
        • Research Site 2
      • Overpelt, Belgie
        • Research Site
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Participants who have been receiving treatment with natalizumab for ≥24 months.

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RRMS.
  • Continuous treatment with natalizumab of ≥24 months. In case of a treatment interruption from natalizumab ≥60 days after a total treatment period of ≥24 months, only the treatment prior to the interruption will be analyzed. Any data after this treatment interruption (even if the patient restarts natalizumab) will not be analyzed/collected.
  • ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement.
  • Baseline MRI scan ≤6 month prior to natalizumab treatment acquired.
  • ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement taken while on natalizumab treatment for ≥6 months.
  • EDSS ≤ 6.5.

Key Exclusion Criteria:

  • Anti-natalizumab antibody detection.
  • Prior treatment with alemtuzumab.
  • Prior treatment with mitoxantrone within 12 months of the first infusion of natalizumab.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Czech Republic
Approximately 230 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Czech Republic
Lék: natalizumab
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Belgium
Approximately 70 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium
Lék: natalizumab
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change over time in the number of participants free of new or enlarging FLAIR lesions
Časové okno: Treatment years 3 and 4
Lesions that are ≥5 mm per scan (slice thickness 3 mm) as assessed by semiautomatic lesion count (by the Icometrix algorithm).
Treatment years 3 and 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Annualized brain volume change rate as assessed by % change in brain parenchymal fraction [BPF]
Časové okno: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Annualized brain volume change rate as assessed by percent brain volume change [PBVC]
Časové okno: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Annualized brain volume change rate as assessed by white matter [WM] and gray matter [GM] atrophy)
Časové okno: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Cumulative number of new ≥6-month confirmed T1-hypointense lesions
Časové okno: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Annualized T1-hypointense and FLAIR lesion volume change
Časové okno: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Cumulative percent change in T1-hypointense and FLAIR lesion volume
Časové okno: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Cumulative number of ≥6-month-confirmed T1-hypointense lesions arising from new on- treatment Gadolinium (Gd+)-enhancing lesions
Časové okno: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
No relapse and no ≥6-month confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by clinical measures
Časové okno: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
No relapse and no ≥6-month confirmed EDSS progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions, brain volume change rate as assessed by PBVC
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by radiological measures
Časové okno: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
No new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Number of participants with brain volume loss ≤0.2% and ≤0.4%
Časové okno: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEL-TYS-14-10727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit