Clinical Disease Activity With Long Term Natalizumab Treatment
2019년 1월 3일 업데이트: Biogen
MRI and Clinical Disease Activity in Patients Treated Long Term With Natalizumab
The primary objective of the study is to retrospectively investigate the proportion of participants free of new or enlarging fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) lesions over time in approximately 300 Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) participants with regular MRI follow-up, who have received natalizumab ≥24 month from two different observational cohorts: 1) approximately 230 participants from the Czech Republic; and 2) approximately 70 participants from Belgium.
The secondary objectives of this study are as follows: Brain volume change by various measures; Changes in the number and volume of magnetic resonance imaging (MRI) lesions; No evidence of disease activity (NEDA) with and without brain volume change.
연구 개요
상세 설명
Natalizumab will not be provided to participants by Biogen as a part of this study.
Participants will remain on natalizumab therapy as prescribed by their physician.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
277
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Participants who have been receiving treatment with natalizumab for ≥24 months.
설명
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RRMS.
- Continuous treatment with natalizumab of ≥24 months. In case of a treatment interruption from natalizumab ≥60 days after a total treatment period of ≥24 months, only the treatment prior to the interruption will be analyzed. Any data after this treatment interruption (even if the patient restarts natalizumab) will not be analyzed/collected.
- ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement.
- Baseline MRI scan ≤6 month prior to natalizumab treatment acquired.
- ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement taken while on natalizumab treatment for ≥6 months.
- EDSS ≤ 6.5.
Key Exclusion Criteria:
- Anti-natalizumab antibody detection.
- Prior treatment with alemtuzumab.
- Prior treatment with mitoxantrone within 12 months of the first infusion of natalizumab.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Czech Republic
Approximately 230 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Czech Republic
|
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
다른 이름들:
|
|
Belgium
Approximately 70 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium
|
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change over time in the number of participants free of new or enlarging FLAIR lesions
기간: Treatment years 3 and 4
|
Lesions that are ≥5 mm per scan (slice thickness 3 mm) as assessed by semiautomatic lesion count (by the Icometrix algorithm).
|
Treatment years 3 and 4
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Annualized brain volume change rate as assessed by % change in brain parenchymal fraction [BPF]
기간: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Annualized brain volume change rate as assessed by percent brain volume change [PBVC]
기간: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Annualized brain volume change rate as assessed by white matter [WM] and gray matter [GM] atrophy)
기간: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Cumulative number of new ≥6-month confirmed T1-hypointense lesions
기간: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Annualized T1-hypointense and FLAIR lesion volume change
기간: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Cumulative percent change in T1-hypointense and FLAIR lesion volume
기간: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Cumulative number of ≥6-month-confirmed T1-hypointense lesions arising from new on- treatment Gadolinium (Gd+)-enhancing lesions
기간: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
No relapse and no ≥6-month confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by clinical measures
기간: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
No relapse and no ≥6-month confirmed EDSS progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions, brain volume change rate as assessed by PBVC
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by radiological measures
기간: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
No new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Number of participants with brain volume loss ≤0.2% and ≤0.4%
기간: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEL-TYS-14-10727
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .