Clinical Disease Activity With Long Term Natalizumab Treatment
3 de janeiro de 2019 atualizado por: Biogen
MRI and Clinical Disease Activity in Patients Treated Long Term With Natalizumab
The primary objective of the study is to retrospectively investigate the proportion of participants free of new or enlarging fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) lesions over time in approximately 300 Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) participants with regular MRI follow-up, who have received natalizumab ≥24 month from two different observational cohorts: 1) approximately 230 participants from the Czech Republic; and 2) approximately 70 participants from Belgium.
The secondary objectives of this study are as follows: Brain volume change by various measures; Changes in the number and volume of magnetic resonance imaging (MRI) lesions; No evidence of disease activity (NEDA) with and without brain volume change.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Natalizumab will not be provided to participants by Biogen as a part of this study.
Participants will remain on natalizumab therapy as prescribed by their physician.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
277
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participants who have been receiving treatment with natalizumab for ≥24 months.
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RRMS.
- Continuous treatment with natalizumab of ≥24 months. In case of a treatment interruption from natalizumab ≥60 days after a total treatment period of ≥24 months, only the treatment prior to the interruption will be analyzed. Any data after this treatment interruption (even if the patient restarts natalizumab) will not be analyzed/collected.
- ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement.
- Baseline MRI scan ≤6 month prior to natalizumab treatment acquired.
- ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement taken while on natalizumab treatment for ≥6 months.
- EDSS ≤ 6.5.
Key Exclusion Criteria:
- Anti-natalizumab antibody detection.
- Prior treatment with alemtuzumab.
- Prior treatment with mitoxantrone within 12 months of the first infusion of natalizumab.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Czech Republic
Approximately 230 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Czech Republic
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Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Outros nomes:
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Belgium
Approximately 70 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium
|
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change over time in the number of participants free of new or enlarging FLAIR lesions
Prazo: Treatment years 3 and 4
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Lesions that are ≥5 mm per scan (slice thickness 3 mm) as assessed by semiautomatic lesion count (by the Icometrix algorithm).
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Treatment years 3 and 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Annualized brain volume change rate as assessed by % change in brain parenchymal fraction [BPF]
Prazo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Annualized brain volume change rate as assessed by percent brain volume change [PBVC]
Prazo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
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Annualized brain volume change rate as assessed by white matter [WM] and gray matter [GM] atrophy)
Prazo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
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Cumulative number of new ≥6-month confirmed T1-hypointense lesions
Prazo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Annualized T1-hypointense and FLAIR lesion volume change
Prazo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Cumulative percent change in T1-hypointense and FLAIR lesion volume
Prazo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Cumulative number of ≥6-month-confirmed T1-hypointense lesions arising from new on- treatment Gadolinium (Gd+)-enhancing lesions
Prazo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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No relapse and no ≥6-month confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by clinical measures
Prazo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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No relapse and no ≥6-month confirmed EDSS progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions, brain volume change rate as assessed by PBVC
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by radiological measures
Prazo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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No new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Number of participants with brain volume loss ≤0.2% and ≤0.4%
Prazo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BEL-TYS-14-10727
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