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Clinical Disease Activity With Long Term Natalizumab Treatment

3 gennaio 2019 aggiornato da: Biogen

MRI and Clinical Disease Activity in Patients Treated Long Term With Natalizumab

The primary objective of the study is to retrospectively investigate the proportion of participants free of new or enlarging fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) lesions over time in approximately 300 Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) participants with regular MRI follow-up, who have received natalizumab ≥24 month from two different observational cohorts: 1) approximately 230 participants from the Czech Republic; and 2) approximately 70 participants from Belgium. The secondary objectives of this study are as follows: Brain volume change by various measures; Changes in the number and volume of magnetic resonance imaging (MRI) lesions; No evidence of disease activity (NEDA) with and without brain volume change.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Natalizumab will not be provided to participants by Biogen as a part of this study. Participants will remain on natalizumab therapy as prescribed by their physician.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Research Site 1
      • Brussels, Belgio
        • Research Site 2
      • Overpelt, Belgio
        • Research Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Participants who have been receiving treatment with natalizumab for ≥24 months.

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RRMS.
  • Continuous treatment with natalizumab of ≥24 months. In case of a treatment interruption from natalizumab ≥60 days after a total treatment period of ≥24 months, only the treatment prior to the interruption will be analyzed. Any data after this treatment interruption (even if the patient restarts natalizumab) will not be analyzed/collected.
  • ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement.
  • Baseline MRI scan ≤6 month prior to natalizumab treatment acquired.
  • ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement taken while on natalizumab treatment for ≥6 months.
  • EDSS ≤ 6.5.

Key Exclusion Criteria:

  • Anti-natalizumab antibody detection.
  • Prior treatment with alemtuzumab.
  • Prior treatment with mitoxantrone within 12 months of the first infusion of natalizumab.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Czech Republic
Approximately 230 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Czech Republic
Droga: natalizumab
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Belgium
Approximately 70 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium
Droga: natalizumab
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change over time in the number of participants free of new or enlarging FLAIR lesions
Lasso di tempo: Treatment years 3 and 4
Lesions that are ≥5 mm per scan (slice thickness 3 mm) as assessed by semiautomatic lesion count (by the Icometrix algorithm).
Treatment years 3 and 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annualized brain volume change rate as assessed by % change in brain parenchymal fraction [BPF]
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Annualized brain volume change rate as assessed by percent brain volume change [PBVC]
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Annualized brain volume change rate as assessed by white matter [WM] and gray matter [GM] atrophy)
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Cumulative number of new ≥6-month confirmed T1-hypointense lesions
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Annualized T1-hypointense and FLAIR lesion volume change
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Cumulative percent change in T1-hypointense and FLAIR lesion volume
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Cumulative number of ≥6-month-confirmed T1-hypointense lesions arising from new on- treatment Gadolinium (Gd+)-enhancing lesions
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
No relapse and no ≥6-month confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by clinical measures
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
No relapse and no ≥6-month confirmed EDSS progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions, brain volume change rate as assessed by PBVC
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by radiological measures
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
No new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Number of participants with brain volume loss ≤0.2% and ≤0.4%
Lasso di tempo: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEL-TYS-14-10727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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