Clinical Disease Activity With Long Term Natalizumab Treatment
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Biogen
MRI and Clinical Disease Activity in Patients Treated Long Term With Natalizumab
The primary objective of the study is to retrospectively investigate the proportion of participants free of new or enlarging fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) lesions over time in approximately 300 Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) participants with regular MRI follow-up, who have received natalizumab ≥24 month from two different observational cohorts: 1) approximately 230 participants from the Czech Republic; and 2) approximately 70 participants from Belgium.
The secondary objectives of this study are as follows: Brain volume change by various measures; Changes in the number and volume of magnetic resonance imaging (MRI) lesions; No evidence of disease activity (NEDA) with and without brain volume change.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Natalizumab will not be provided to participants by Biogen as a part of this study.
Participants will remain on natalizumab therapy as prescribed by their physician.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants who have been receiving treatment with natalizumab for ≥24 months.
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RRMS.
- Continuous treatment with natalizumab of ≥24 months. In case of a treatment interruption from natalizumab ≥60 days after a total treatment period of ≥24 months, only the treatment prior to the interruption will be analyzed. Any data after this treatment interruption (even if the patient restarts natalizumab) will not be analyzed/collected.
- ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement.
- Baseline MRI scan ≤6 month prior to natalizumab treatment acquired.
- ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement taken while on natalizumab treatment for ≥6 months.
- EDSS ≤ 6.5.
Key Exclusion Criteria:
- Anti-natalizumab antibody detection.
- Prior treatment with alemtuzumab.
- Prior treatment with mitoxantrone within 12 months of the first infusion of natalizumab.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Czech Republic
Approximately 230 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Czech Republic
|
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Muut nimet:
|
|
Belgium
Approximately 70 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium
|
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change over time in the number of participants free of new or enlarging FLAIR lesions
Aikaikkuna: Treatment years 3 and 4
|
Lesions that are ≥5 mm per scan (slice thickness 3 mm) as assessed by semiautomatic lesion count (by the Icometrix algorithm).
|
Treatment years 3 and 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized brain volume change rate as assessed by % change in brain parenchymal fraction [BPF]
Aikaikkuna: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Annualized brain volume change rate as assessed by percent brain volume change [PBVC]
Aikaikkuna: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Annualized brain volume change rate as assessed by white matter [WM] and gray matter [GM] atrophy)
Aikaikkuna: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Cumulative number of new ≥6-month confirmed T1-hypointense lesions
Aikaikkuna: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Annualized T1-hypointense and FLAIR lesion volume change
Aikaikkuna: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Cumulative percent change in T1-hypointense and FLAIR lesion volume
Aikaikkuna: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
|
Cumulative number of ≥6-month-confirmed T1-hypointense lesions arising from new on- treatment Gadolinium (Gd+)-enhancing lesions
Aikaikkuna: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
No relapse and no ≥6-month confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by clinical measures
Aikaikkuna: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
No relapse and no ≥6-month confirmed EDSS progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions, brain volume change rate as assessed by PBVC
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by radiological measures
Aikaikkuna: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
No new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Number of participants with brain volume loss ≤0.2% and ≤0.4%
Aikaikkuna: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEL-TYS-14-10727
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .