Clinical Disease Activity With Long Term Natalizumab Treatment
2019年1月3日 更新者：Biogen
MRI and Clinical Disease Activity in Patients Treated Long Term With Natalizumab
The primary objective of the study is to retrospectively investigate the proportion of participants free of new or enlarging fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) lesions over time in approximately 300 Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) participants with regular MRI follow-up, who have received natalizumab ≥24 month from two different observational cohorts: 1) approximately 230 participants from the Czech Republic; and 2) approximately 70 participants from Belgium.
The secondary objectives of this study are as follows: Brain volume change by various measures; Changes in the number and volume of magnetic resonance imaging (MRI) lesions; No evidence of disease activity (NEDA) with and without brain volume change.
調査の概要
詳細な説明
Natalizumab will not be provided to participants by Biogen as a part of this study.
Participants will remain on natalizumab therapy as prescribed by their physician.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
277
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Participants who have been receiving treatment with natalizumab for ≥24 months.
説明
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RRMS.
- Continuous treatment with natalizumab of ≥24 months. In case of a treatment interruption from natalizumab ≥60 days after a total treatment period of ≥24 months, only the treatment prior to the interruption will be analyzed. Any data after this treatment interruption (even if the patient restarts natalizumab) will not be analyzed/collected.
- ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement.
- Baseline MRI scan ≤6 month prior to natalizumab treatment acquired.
- ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement taken while on natalizumab treatment for ≥6 months.
- EDSS ≤ 6.5.
Key Exclusion Criteria:
- Anti-natalizumab antibody detection.
- Prior treatment with alemtuzumab.
- Prior treatment with mitoxantrone within 12 months of the first infusion of natalizumab.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Czech Republic
Approximately 230 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Czech Republic
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Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
他の名前：
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Belgium
Approximately 70 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium
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Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change over time in the number of participants free of new or enlarging FLAIR lesions
時間枠：Treatment years 3 and 4
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Lesions that are ≥5 mm per scan (slice thickness 3 mm) as assessed by semiautomatic lesion count (by the Icometrix algorithm).
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Treatment years 3 and 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Annualized brain volume change rate as assessed by % change in brain parenchymal fraction [BPF]
時間枠：Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Annualized brain volume change rate as assessed by percent brain volume change [PBVC]
時間枠：Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Annualized brain volume change rate as assessed by white matter [WM] and gray matter [GM] atrophy)
時間枠：Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Cumulative number of new ≥6-month confirmed T1-hypointense lesions
時間枠：Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Annualized T1-hypointense and FLAIR lesion volume change
時間枠：Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Cumulative percent change in T1-hypointense and FLAIR lesion volume
時間枠：Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Cumulative number of ≥6-month-confirmed T1-hypointense lesions arising from new on- treatment Gadolinium (Gd+)-enhancing lesions
時間枠：Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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No relapse and no ≥6-month confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by clinical measures
時間枠：Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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No relapse and no ≥6-month confirmed EDSS progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions, brain volume change rate as assessed by PBVC
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by radiological measures
時間枠：Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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No new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Number of participants with brain volume loss ≤0.2% and ≤0.4%
時間枠：Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月31日
一次修了 (実際)
2016年8月18日
研究の完了 (実際)
2016年8月18日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEL-TYS-14-10727
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