- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02677077
Clinical Disease Activity With Long Term Natalizumab Treatment
2019. január 3. frissítette: Biogen
MRI and Clinical Disease Activity in Patients Treated Long Term With Natalizumab
The primary objective of the study is to retrospectively investigate the proportion of participants free of new or enlarging fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) lesions over time in approximately 300 Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) participants with regular MRI follow-up, who have received natalizumab ≥24 month from two different observational cohorts: 1) approximately 230 participants from the Czech Republic; and 2) approximately 70 participants from Belgium.
The secondary objectives of this study are as follows: Brain volume change by various measures; Changes in the number and volume of magnetic resonance imaging (MRI) lesions; No evidence of disease activity (NEDA) with and without brain volume change.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Natalizumab will not be provided to participants by Biogen as a part of this study.
Participants will remain on natalizumab therapy as prescribed by their physician.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
277
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Research Site 1
-
Brussels, Belgium
- Research Site 2
-
Overpelt, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants who have been receiving treatment with natalizumab for ≥24 months.
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RRMS.
- Continuous treatment with natalizumab of ≥24 months. In case of a treatment interruption from natalizumab ≥60 days after a total treatment period of ≥24 months, only the treatment prior to the interruption will be analyzed. Any data after this treatment interruption (even if the patient restarts natalizumab) will not be analyzed/collected.
- ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement.
- Baseline MRI scan ≤6 month prior to natalizumab treatment acquired.
- ≥1 MRI scan of sufficient quality for reliable measurement taken while on natalizumab treatment for ≥6 months.
- EDSS ≤ 6.5.
Key Exclusion Criteria:
- Anti-natalizumab antibody detection.
- Prior treatment with alemtuzumab.
- Prior treatment with mitoxantrone within 12 months of the first infusion of natalizumab.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Czech Republic
Approximately 230 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Czech Republic
|
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Más nevek:
|
Belgium
Approximately 70 participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium
|
Participants with RRMS receiving commercial natalizumab in Belgium and Czech Republic
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change over time in the number of participants free of new or enlarging FLAIR lesions
Időkeret: Treatment years 3 and 4
|
Lesions that are ≥5 mm per scan (slice thickness 3 mm) as assessed by semiautomatic lesion count (by the Icometrix algorithm).
|
Treatment years 3 and 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annualized brain volume change rate as assessed by % change in brain parenchymal fraction [BPF]
Időkeret: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Annualized brain volume change rate as assessed by percent brain volume change [PBVC]
Időkeret: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Annualized brain volume change rate as assessed by white matter [WM] and gray matter [GM] atrophy)
Időkeret: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Cumulative number of new ≥6-month confirmed T1-hypointense lesions
Időkeret: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Annualized T1-hypointense and FLAIR lesion volume change
Időkeret: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Cumulative percent change in T1-hypointense and FLAIR lesion volume
Időkeret: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
|
Cumulative number of ≥6-month-confirmed T1-hypointense lesions arising from new on- treatment Gadolinium (Gd+)-enhancing lesions
Időkeret: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
No relapse and no ≥6-month confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by clinical measures
Időkeret: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
No relapse and no ≥6-month confirmed EDSS progression and no new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions, brain volume change rate as assessed by PBVC
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Number of total participants and 4-year completers with NEDA as measured by radiological measures
Időkeret: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
No new or enlarging FLAIR lesions and no new Gd+-enhancing lesions
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Number of participants with brain volume loss ≤0.2% and ≤0.4%
Időkeret: Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Post long term treatment with natalizumab (>2 years) through Year 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Natalizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEL-TYS-14-10727
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a natalizumab
-
BiogenElan Pharmaceuticals; United BioSource, LLCBefejezve
-
BiogenElan PharmaceuticalsVisszavont
-
BiogenElan PharmaceuticalsBefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok
-
BiogenMegszűntMásodlagos progresszív szklerózis multiplexEgyesült Államok, Finnország, Olaszország, Spanyolország, Kanada, Franciaország, Izrael, Svédország, Hollandia, Belgium, Lengyelország, Egyesült Királyság, Csehország, Dánia, Orosz Föderáció, Németország, Írország
-
BiogenBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplexFranciaország, Olaszország, Spanyolország, Németország, Belgium
-
BiogenElan PharmaceuticalsBefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok
-
BiogenElan PharmaceuticalsBefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University Hospital, CaenBiogenBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóFranciaország
-
BiogenBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplexÍrország
-
BiogenMegszűntKiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok