Studie k hodnocení bioekvivalence tocilizumabu po subkutánním podání prostřednictvím autoinjektoru (AI 1000-G2) versus předem naplněná injekční stříkačka u zdravých dobrovolníků
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie se skládá z období screeningu způsobilosti, dvou období studie zahrnujících jednotlivé dávky tocilizumabu (TCZ) podle otevřeného, randomizovaného, dvoudobého zkříženého designu s intervalem 6 týdnů mezi obdobími a 6týdenního sledování doba.
Zdraví účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) injekci TCZ prostřednictvím předplněné injekční stříkačky a jehly (PFS-NSD) a jednu injekci prostřednictvím autoinjektoru (AI).
Celková doba trvání studie je až 16 týdnů od screeningu po sledování.
Po screeningu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou možných léčebných sekvencí (Sekvence 1: AI-1000 G2 následovaná PFS-NSD nebo Sekvence 2: PFS-NSD následovaná AI-1000 G2) a přiřazeni do jedné ze tří místa vpichu (1: břicho, 2: stehno nebo 3: nadloktí).
Všechny účastnické skupiny obdrží každá celkem dvě administrace TCZ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci a jejich partnerky v plodném věku musí být ochotni používat dvě účinné antikoncepční metody
- Účastnice musí být buď postmenopauzální, nebo chirurgicky sterilní
- Intaktní normální kůže v oblasti zamýšlené injekce
- Tělesná hmotnost nižší než (
- Nemá žádné kontraindikace z následujícího: podrobná lékařská a chirurgická anamnéza, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG), hematologie, biochemie krve, sérologie a analýza moči
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli známou aktivní současnou nebo anamnézou rekurentního infekčního onemocnění
- Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1) a HIV-2 při screeningu
- Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, kardiovaskulárního nebo alergického onemocnění
- Důkaz o maligním onemocnění nebo malignitách diagnostikovaných během předchozích 5 let
- Užívání nebo závislost během posledních 12 měsíců na jakékoli návykové látce, včetně relevantní anamnézy zneužívání alkoholu
- Účastníci s anamnézou nebo aktuálně aktivní primární nebo sekundární imunodeficiencí
- Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent v tabáku
- Klinicky relevantní odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření, včetně vitálních funkcí
- Klinicky relevantní abnormality EKG při screeningu
- Důkazy o fibrilaci síní, flutteru síní, blokádě pravého nebo levého raménka, Wolf-Parkinson-White syndromu nebo kardiostimulátoru nebo jiných významných srdečních abnormalitách
- Známá alergie na TCZ nebo jakoukoli jinou složku subkutánní (SC) formulace
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
- Známá koagulopatie
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
- Imunizace živou nebo atenuovanou vakcínou je zakázána během 4 týdnů před podáním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1: Tocilizumab AI následovaný PFS-NSD v břiše
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 miligramů (mg) tocilizumabu SC, první dávku prostřednictvím AI v den 1 (období 1), po níž následuje vymývací období 6 týdnů, poté druhou dávku prostřednictvím PFS-NSD v den 43 (období 2), v břiše.
|
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 miligramů na mililitr [mg/ml]) SC formulace v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS a sestavené v AI (AI-1000 G2).
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 mg/ml) SC formulaci v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS-NSD.
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 mg tocilizumabu SC v den 1 (období 1) a den 43 (období 2), s vymývacím obdobím 6 týdnů mezi jednotlivými obdobími.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A2: Tocilizumab AI následovaný PFS-NSD ve stehně
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 mg tocilizumabu SC, první dávku prostřednictvím AI v den 1 (období 1) následovanou vymývacím obdobím 6 týdnů, poté druhou dávku prostřednictvím PFS-NSD v den 43 (období 2) do stehna.
|
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 miligramů na mililitr [mg/ml]) SC formulace v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS a sestavené v AI (AI-1000 G2).
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 mg/ml) SC formulaci v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS-NSD.
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 mg tocilizumabu SC v den 1 (období 1) a den 43 (období 2), s vymývacím obdobím 6 týdnů mezi jednotlivými obdobími.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A3: Tocilizumab AI následovaný PFS-NSD v horní části paže
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 mg tocilizumabu SC, první dávku prostřednictvím AI v den 1 (období 1), po níž bude následovat vymývací období 6 týdnů, poté druhá dávka prostřednictvím PFS-NSD v den 43 (období 2), do horní části paže .
|
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 miligramů na mililitr [mg/ml]) SC formulace v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS a sestavené v AI (AI-1000 G2).
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 mg/ml) SC formulaci v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS-NSD.
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 mg tocilizumabu SC v den 1 (období 1) a den 43 (období 2), s vymývacím obdobím 6 týdnů mezi jednotlivými obdobími.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B1: Tocilizumab PFS-NSD následovaný AI v břiše
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 mg tocilizumabu SC, první dávku prostřednictvím PFS-NSD v den 1 (období 1), po níž následuje vymývací období 6 týdnů, poté druhou dávku prostřednictvím AI v den 43 (období 2) do břicha.
|
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 miligramů na mililitr [mg/ml]) SC formulace v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS a sestavené v AI (AI-1000 G2).
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 mg/ml) SC formulaci v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS-NSD.
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 mg tocilizumabu SC v den 1 (období 1) a den 43 (období 2), s vymývacím obdobím 6 týdnů mezi jednotlivými obdobími.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B2: Tocilizumab PFS-NSD následovaný AI ve stehně
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 mg tocilizumabu SC, první dávku prostřednictvím PFS-NSD v den 1 (období 1), po níž následuje vymývací období 6 týdnů, poté druhou dávku prostřednictvím AI v den 43 (období 2) do stehna.
|
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 miligramů na mililitr [mg/ml]) SC formulace v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS a sestavené v AI (AI-1000 G2).
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 mg/ml) SC formulaci v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS-NSD.
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 mg tocilizumabu SC v den 1 (období 1) a den 43 (období 2), s vymývacím obdobím 6 týdnů mezi jednotlivými obdobími.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B3: Tocilizumab PFS-NSD následovaný AI v horní části paže
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 mg tocilizumabu SC, první dávku prostřednictvím PFS-NSD v den 1 (období 1), po níž následuje vymývací období 6 týdnů, poté druhou dávku prostřednictvím AI v den 43 (období 2) do stehna.
|
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 miligramů na mililitr [mg/ml]) SC formulace v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS a sestavené v AI (AI-1000 G2).
Zařízení bude obsahovat TCZ (180 mg/ml) SC formulaci v jedné dávce 0,9 ml, což odpovídá 162 mg TCZ podané prostřednictvím PFS-NSD.
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky 162 mg tocilizumabu SC v den 1 (období 1) a den 43 (období 2), s vymývacím obdobím 6 týdnů mezi jednotlivými obdobími.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) TCZ
Časové okno: Před dávkou a 8 hodin po dávce v den 1 a před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, před dávkou a 8. hodiny po dávce 43. den a před podáním dávky 44., 45., 46., 47., 48., 50., 52., 55., 58., 61., 64., 71., 78. a 85. den
|
Před dávkou a 8 hodin po dávce v den 1 a před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, před dávkou a 8. hodiny po dávce 43. den a před podáním dávky 44., 45., 46., 47., 48., 50., 52., 55., 58., 61., 64., 71., 78. a 85. den
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) TCZ
Časové okno: Před dávkou a 8 hodin po dávce v den 1 a před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, před dávkou a 8. hodiny po dávce 43. den a před podáním dávky 44., 45., 46., 47., 48., 50., 52., 55., 58., 61., 64., 71., 78. a 85. den
|
Před dávkou a 8 hodin po dávce v den 1 a před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, před dávkou a 8. hodiny po dávce 43. den a před podáním dávky 44., 45., 46., 47., 48., 50., 52., 55., 58., 61., 64., 71., 78. a 85. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času [AUC (0-inf)] TCZ
Časové okno: Před dávkou a 8 hodin po dávce v den 1 a před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, před dávkou a 8. hodiny po dávce 43. den a před podáním dávky 44., 45., 46., 47., 48., 50., 52., 55., 58., 61., 64., 71., 78. a 85. den
|
Před dávkou a 8 hodin po dávce v den 1 a před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, před dávkou a 8. hodiny po dávce 43. den a před podáním dávky 44., 45., 46., 47., 48., 50., 52., 55., 58., 61., 64., 71., 78. a 85. den
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) TCZ
Časové okno: Před dávkou a 8 hodin po dávce v den 1 a před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, před dávkou a 8. hodiny po dávce 43. den a před podáním dávky 44., 45., 46., 47., 48., 50., 52., 55., 58., 61., 64., 71., 78. a 85. den
|
Před dávkou a 8 hodin po dávce v den 1 a před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, před dávkou a 8. hodiny po dávce 43. den a před podáním dávky 44., 45., 46., 47., 48., 50., 52., 55., 58., 61., 64., 71., 78. a 85. den
|
|
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace (Kel) TCZ
Časové okno: Před dávkou a 8 hodin po dávce v den 1 a před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, před dávkou a 8. hodiny po dávce 43. den a před podáním dávky 44., 45., 46., 47., 48., 50., 52., 55., 58., 61., 64., 71., 78. a 85. den
|
Před dávkou a 8 hodin po dávce v den 1 a před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, před dávkou a 8. hodiny po dávce 43. den a před podáním dávky 44., 45., 46., 47., 48., 50., 52., 55., 58., 61., 64., 71., 78. a 85. den
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 7 měsíců)
|
Výchozí stav do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 7 měsíců)
|
|
Počet účastníků s odpovědí protilátek (ADA).
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1 a 43 a v den 85
|
Předdávkování ve dnech 1 a 43 a v den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WA30003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .