Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Tocilizumab nach subkutaner Verabreichung über einen Autoinjektor (AI 1000-G2) im Vergleich zu einer vorgefüllten Spritze bei gesunden Freiwilligen
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Die Studie besteht aus einem Eignungs-Screening-Zeitraum, zwei Studienabschnitten mit Einzeldosen von Tocilizumab (TCZ) gemäß einem offenen, randomisierten, zweizeitigen Crossover-Design mit einem Intervall von 6 Wochen zwischen den Perioden und einer 6-wöchigen Nachbeobachtung Zeitraum.
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Injektion von TCZ über eine vorgefüllte Spritzen-Nadel-Sicherheitsvorrichtung (PFS-NSD) und eine einzelne Injektion über einen Autoinjektor (AI).
Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 16 Wochen vom Screening bis zum Follow-up.
Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden möglichen Behandlungssequenzen (Sequenz 1: AI-1000 G2, gefolgt von PFS-NSD oder Sequenz 2: PFS-NSD, gefolgt von AI-1000 G2) und einer von drei zugewiesen Injektionsstellen (1: Bauch, 2: Oberschenkel oder 3: Oberarm).
Alle Teilnehmergruppen erhalten insgesamt je zwei TCZ-Administrationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
- Weibliche Teilnehmer müssen entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein
- Intakte normale Haut im Bereich der beabsichtigten Injektion
- Körpergewicht weniger als (
- Keine Kontraindikationen von Folgendem haben: eine detaillierte medizinische und chirurgische Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bekannten aktiven aktuellen oder bekannten rezidivierenden Infektionskrankheiten
- Positives Ergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) und HIV-2 beim Screening
- Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer oder allergischer Erkrankungen
- Hinweise auf bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden
- Konsum von oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate von Missbrauchssubstanzen, einschließlich einer relevanten Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder derzeit aktiver primärer oder sekundärer Immunschwäche
- Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent an Tabak rauchen
- Klinisch relevante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Vitalzeichen
- Klinisch relevante EKG-Anomalien beim Screening
- Anzeichen von Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Rechts- oder Linksschenkelblock, Wolf-Parkinson-White-Syndrom oder Herzschrittmacher oder andere signifikante Herzanomalien
- Bekannte Allergie gegen TCZ oder einen anderen Inhaltsstoff in der subkutanen (SC) Formulierung
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
- Bekannte Koagulopathie
- Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen
- Die Immunisierung mit einem Lebend- oder attenuierten Impfstoff ist innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verboten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A1: Tocilizumab AI gefolgt von PFS-NSD im Abdomen
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 Milligramm (mg) Tocilizumab SC, erste Dosis über AI an Tag 1 (Zeitraum 1), gefolgt von einer Auswaschphase von 6 Wochen, danach zweite Dosis über PFS-NSD an Tag 43 (Zeitraum 2), im Bauch.
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Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml einer SC-Formulierung von TCZ (180 Milligramm pro Milliliter [mg/ml]), die 162 mg TCZ entspricht, das über PFS verabreicht und im AI (AI-1000 G2) zusammengestellt wird.
Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml der SC-Formulierung von TCZ (180 mg/ml), was 162 mg TCZ entspricht, das über PFS-NSD verabreicht wird.
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 mg Tocilizumab SC an Tag 1 (Periode 1) und Tag 43 (Periode 2), mit einer Auswaschphase von 6 Wochen zwischen den Perioden.
Andere Namen:
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Experimental: A2: Tocilizumab AI, gefolgt von PFS-NSD im Oberschenkel
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 mg Tocilizumab SC, die erste Dosis über AI an Tag 1 (Zeitraum 1), gefolgt von einer Auswaschphase von 6 Wochen, danach die zweite Dosis über PFS-NSD an Tag 43 (Zeitraum 2) im Oberschenkel.
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Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml einer SC-Formulierung von TCZ (180 Milligramm pro Milliliter [mg/ml]), die 162 mg TCZ entspricht, das über PFS verabreicht und im AI (AI-1000 G2) zusammengestellt wird.
Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml der SC-Formulierung von TCZ (180 mg/ml), was 162 mg TCZ entspricht, das über PFS-NSD verabreicht wird.
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 mg Tocilizumab SC an Tag 1 (Periode 1) und Tag 43 (Periode 2), mit einer Auswaschphase von 6 Wochen zwischen den Perioden.
Andere Namen:
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Experimental: A3: Tocilizumab AI gefolgt von PFS-NSD im Oberarm
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 mg Tocilizumab SC, erste Dosis über AI an Tag 1 (Zeitraum 1), gefolgt von einer Auswaschphase von 6 Wochen, danach zweite Dosis über PFS-NSD an Tag 43 (Zeitraum 2), in den Oberarm .
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Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml einer SC-Formulierung von TCZ (180 Milligramm pro Milliliter [mg/ml]), die 162 mg TCZ entspricht, das über PFS verabreicht und im AI (AI-1000 G2) zusammengestellt wird.
Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml der SC-Formulierung von TCZ (180 mg/ml), was 162 mg TCZ entspricht, das über PFS-NSD verabreicht wird.
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 mg Tocilizumab SC an Tag 1 (Periode 1) und Tag 43 (Periode 2), mit einer Auswaschphase von 6 Wochen zwischen den Perioden.
Andere Namen:
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Experimental: B1: Tocilizumab PFS-NSD gefolgt von AI im Abdomen
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 mg Tocilizumab SC, die erste Dosis über PFS-NSD an Tag 1 (Zeitraum 1), gefolgt von einer Auswaschphase von 6 Wochen, danach die zweite Dosis über AI an Tag 43 (Zeitraum 2), im Abdomen.
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Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml einer SC-Formulierung von TCZ (180 Milligramm pro Milliliter [mg/ml]), die 162 mg TCZ entspricht, das über PFS verabreicht und im AI (AI-1000 G2) zusammengestellt wird.
Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml der SC-Formulierung von TCZ (180 mg/ml), was 162 mg TCZ entspricht, das über PFS-NSD verabreicht wird.
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 mg Tocilizumab SC an Tag 1 (Periode 1) und Tag 43 (Periode 2), mit einer Auswaschphase von 6 Wochen zwischen den Perioden.
Andere Namen:
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Experimental: B2: Tocilizumab PFS-NSD gefolgt von AI im Oberschenkel
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 mg Tocilizumab SC, die erste Dosis über PFS-NSD an Tag 1 (Zeitraum 1), gefolgt von einer Auswaschphase von 6 Wochen, danach die zweite Dosis über AI an Tag 43 (Zeitraum 2), in den Oberschenkel.
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Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml einer SC-Formulierung von TCZ (180 Milligramm pro Milliliter [mg/ml]), die 162 mg TCZ entspricht, das über PFS verabreicht und im AI (AI-1000 G2) zusammengestellt wird.
Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml der SC-Formulierung von TCZ (180 mg/ml), was 162 mg TCZ entspricht, das über PFS-NSD verabreicht wird.
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 mg Tocilizumab SC an Tag 1 (Periode 1) und Tag 43 (Periode 2), mit einer Auswaschphase von 6 Wochen zwischen den Perioden.
Andere Namen:
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Experimental: B3: Tocilizumab PFS-NSD gefolgt von AI im Oberarm
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 mg Tocilizumab SC, die erste Dosis über PFS-NSD an Tag 1 (Zeitraum 1), gefolgt von einer Auswaschphase von 6 Wochen, danach die zweite Dosis über AI an Tag 43 (Zeitraum 2), in den Oberschenkel.
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Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml einer SC-Formulierung von TCZ (180 Milligramm pro Milliliter [mg/ml]), die 162 mg TCZ entspricht, das über PFS verabreicht und im AI (AI-1000 G2) zusammengestellt wird.
Das Gerät enthält eine Einzeldosis von 0,9 ml der SC-Formulierung von TCZ (180 mg/ml), was 162 mg TCZ entspricht, das über PFS-NSD verabreicht wird.
Die Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von 162 mg Tocilizumab SC an Tag 1 (Periode 1) und Tag 43 (Periode 2), mit einer Auswaschphase von 6 Wochen zwischen den Perioden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von TCZ
Zeitfenster: Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und vor der Dosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, vor der Dosis und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 43 und vor der Einnahme an den Tagen 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 und 85
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Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und vor der Dosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, vor der Dosis und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 43 und vor der Einnahme an den Tagen 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 und 85
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von TCZ
Zeitfenster: Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und vor der Dosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, vor der Dosis und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 43 und vor der Einnahme an den Tagen 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 und 85
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Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und vor der Dosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, vor der Dosis und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 43 und vor der Einnahme an den Tagen 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 und 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-inf)] von TCZ
Zeitfenster: Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und vor der Dosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, vor der Dosis und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 43 und vor der Einnahme an den Tagen 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 und 85
|
Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und vor der Dosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, vor der Dosis und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 43 und vor der Einnahme an den Tagen 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 und 85
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von TCZ
Zeitfenster: Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und vor der Dosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, vor der Dosis und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 43 und vor der Einnahme an den Tagen 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 und 85
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Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und vor der Dosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, vor der Dosis und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 43 und vor der Einnahme an den Tagen 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 und 85
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Scheinbare Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) von TCZ
Zeitfenster: Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und vor der Dosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, vor der Dosis und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 43 und vor der Einnahme an den Tagen 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 und 85
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Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und vor der Dosis an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, vor der Dosis und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 43 und vor der Einnahme an den Tagen 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 und 85
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 7 Monate)
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Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 7 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antwort
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und 43 sowie Tag 85
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Vordosierung an Tag 1 und 43 sowie Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WA30003
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