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건강한 자원자를 대상으로 자가주사기(AI 1000-G2)와 미리 채워진 주사기를 통한 피하 투여 후 Tocilizumab의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 연구는 적격성 선별 기간, 기간 간 6주 간격의 개방형, 무작위, 2기간 교차 디자인에 따른 단일 용량의 토실리주맙(TCZ)을 포함하는 2가지 연구 기간 및 6주 후속 조치로 구성됩니다. 기간. 건강한 참가자는 미리 채워진 주사기-바늘 안전 장치(PFS-NSD)를 통해 TCZ를 한 번 피하(SC) 주사하고 자동 주사기(AI)를 통해 한 번 주사합니다. 총 연구 기간은 스크리닝에서 후속 조치까지 최대 16주입니다. 스크리닝 후 적격 참가자는 두 가지 가능한 치료 시퀀스(시퀀스 1: AI-1000 G2에 이어 PFS-NSD 또는 시퀀스 2: PFS-NSD에 이어 AI-1000 G2) 중 하나에 무작위로 할당되고 세 가지 중 하나에 할당됩니다. 주사 부위(1: 복부, 2: 허벅지 또는 3: 팔뚝). 모든 참가자 그룹은 각각 총 두 번의 TCZ 관리를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 참가자와 가임 가능성이 있는 파트너는 두 가지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 여성 참가자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 의도된 주사 부위의 온전한 정상 피부
  • 체중 미만 (
  • 다음에 대한 금기 사항이 없어야 합니다: 상세한 의료 및 수술 병력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사

제외 기준:

  • 알려진 활성 현재 또는 재발성 전염병의 병력이 있는 참가자
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 및 HIV-2에 대한 양성 결과
  • 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 심혈관 또는 알레르기 질환의 병력
  • 악성 질환의 증거 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양
  • 지난 12개월 이내에 알코올 남용 관련 과거력을 포함하여 남용 물질을 사용하거나 의존하고 있음
  • 1차 또는 2차 면역결핍의 병력이 있거나 현재 활동 중인 참가자
  • 하루에 10 개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 참가자
  • 활력 징후를 포함하여 신체 검사에서 임상적으로 정상에서 벗어난 편차
  • 스크리닝에서 임상적으로 관련된 ECG 이상
  • 심방 세동, 심방 조동, 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록, 울프-파킨슨-화이트 증후군, 심장 박동기 또는 기타 중요한 심장 이상 징후
  • 피하(SC) 제제의 TCZ 또는 기타 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 알려진 응고 병증
  • 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
  • 생백신 또는 약독화 백신으로의 면역화는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1: 토실리주맙 AI 후 복부에서 PFS-NSD
참가자는 162밀리그램(mg) 토실리주맙 SC의 2회 단일 용량을 받게 되며, 1일차(1주기)에 AI를 통해 첫 번째 용량을 받은 후 6주의 휴약 기간이 이어지고, 그 후 43일차(2주기)에 PFS-NSD를 통해 두 번째 용량을 받습니다. 복부에.
장치: AI-1000 G2
이 장치는 PFS를 통해 투여되고 AI(AI-1000 G2)에서 조립된 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(밀리리터당 180밀리그램[mg/mL]) SC 제제 단일 용량을 포함합니다.
장치: PFS-NSD
장치에는 PFS-NSD를 통해 투여되는 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(180mg/mL) SC 제제 단일 용량이 포함됩니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 1일차(1차 기간)와 43일차(2차 기간)에 162mg 토실리주맙 SC를 2회 투여받게 되며, 기간 사이에는 휴약 기간이 6주입니다.
다른 이름들:
  • RO4877533; 악템라/로악템라
실험적: A2: 토실리주맙 AI에 이어 허벅지에 PFS-NSD
참가자는 162mg 토실리주맙 SC의 2회 단일 투여량을 받게 되며, 첫 번째 투여량은 AI를 통해 1일차(1주기)에 이어 6주의 휴약 기간이 이어지고, 그 후 43일차(2주기)에는 PFS-NSD를 통해 허벅지에 두 번째 투여량을 받게 됩니다.
장치: AI-1000 G2
이 장치는 PFS를 통해 투여되고 AI(AI-1000 G2)에서 조립된 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(밀리리터당 180밀리그램[mg/mL]) SC 제제 단일 용량을 포함합니다.
장치: PFS-NSD
장치에는 PFS-NSD를 통해 투여되는 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(180mg/mL) SC 제제 단일 용량이 포함됩니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 1일차(1차 기간)와 43일차(2차 기간)에 162mg 토실리주맙 SC를 2회 투여받게 되며, 기간 사이에는 휴약 기간이 6주입니다.
다른 이름들:
  • RO4877533; 악템라/로악템라
실험적: A3: Tocilizumab AI에 이어 상완에 PFS-NSD
참가자는 162mg 토실리주맙 SC의 2회 단일 투여량을 받게 됩니다. 첫 번째 투여량은 AI를 통해 1일차(1주기)에 이어 6주의 휴약 기간이 이어지며, 그 후 43일차(2주기)에 PFS-NSD를 통해 두 번째 투여량을 팔뚝에 투여하게 됩니다. .
장치: AI-1000 G2
이 장치는 PFS를 통해 투여되고 AI(AI-1000 G2)에서 조립된 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(밀리리터당 180밀리그램[mg/mL]) SC 제제 단일 용량을 포함합니다.
장치: PFS-NSD
장치에는 PFS-NSD를 통해 투여되는 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(180mg/mL) SC 제제 단일 용량이 포함됩니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 1일차(1차 기간)와 43일차(2차 기간)에 162mg 토실리주맙 SC를 2회 투여받게 되며, 기간 사이에는 휴약 기간이 6주입니다.
다른 이름들:
  • RO4877533; 악템라/로악템라
실험적: B1: 토실리주맙 PFS-NSD 후 복부에서 AI
참가자는 162mg 토실리주맙 SC의 2회 단일 용량을 받게 되며, 1일차(1주기)에 PFS-NSD를 통해 첫 번째 용량을 받은 후 6주의 휴약 기간이 이어지고, 그 후 43일차(2주기)에 AI를 통해 두 번째 용량을 복부에 투여합니다.
장치: AI-1000 G2
이 장치는 PFS를 통해 투여되고 AI(AI-1000 G2)에서 조립된 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(밀리리터당 180밀리그램[mg/mL]) SC 제제 단일 용량을 포함합니다.
장치: PFS-NSD
장치에는 PFS-NSD를 통해 투여되는 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(180mg/mL) SC 제제 단일 용량이 포함됩니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 1일차(1차 기간)와 43일차(2차 기간)에 162mg 토실리주맙 SC를 2회 투여받게 되며, 기간 사이에는 휴약 기간이 6주입니다.
다른 이름들:
  • RO4877533; 악템라/로악템라
실험적: B2: Tocilizumab PFS-NSD에 이어 허벅지에 AI
참가자는 162mg 토실리주맙 SC의 2회 단일 용량을 받게 됩니다. 첫 번째 용량은 1일차(1주기)에 PFS-NSD를 통해 투여되고 6주의 휴약 기간이 이어지며, 그 후 43일차(2주기)에 AI를 통해 두 번째 용량이 허벅지에 투여됩니다.
장치: AI-1000 G2
이 장치는 PFS를 통해 투여되고 AI(AI-1000 G2)에서 조립된 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(밀리리터당 180밀리그램[mg/mL]) SC 제제 단일 용량을 포함합니다.
장치: PFS-NSD
장치에는 PFS-NSD를 통해 투여되는 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(180mg/mL) SC 제제 단일 용량이 포함됩니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 1일차(1차 기간)와 43일차(2차 기간)에 162mg 토실리주맙 SC를 2회 투여받게 되며, 기간 사이에는 휴약 기간이 6주입니다.
다른 이름들:
  • RO4877533; 악템라/로악템라
실험적: B3: 토실리주맙 PFS-NSD에 이어서 상완에서 AI
참가자는 162mg 토실리주맙 SC의 2회 단일 용량을 받게 됩니다. 첫 번째 용량은 1일차(1주기)에 PFS-NSD를 통해 투여되고 6주의 휴약 기간이 이어지며, 그 후 43일차(2주기)에 AI를 통해 두 번째 용량이 허벅지에 투여됩니다.
장치: AI-1000 G2
이 장치는 PFS를 통해 투여되고 AI(AI-1000 G2)에서 조립된 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(밀리리터당 180밀리그램[mg/mL]) SC 제제 단일 용량을 포함합니다.
장치: PFS-NSD
장치에는 PFS-NSD를 통해 투여되는 162mg TCZ에 해당하는 0.9mL의 TCZ(180mg/mL) SC 제제 단일 용량이 포함됩니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 1일차(1차 기간)와 43일차(2차 기간)에 162mg 토실리주맙 SC를 2회 투여받게 되며, 기간 사이에는 휴약 기간이 6주입니다.
다른 이름들:
  • RO4877533; 악템라/로악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TCZ의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 8시간째 1일, 투여 전 및 8일째, 투여 전 및 8일 43일째 투여 후 시간, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 및 85일에 투여 전
투여 전 및 투여 후 8시간째 1일, 투여 전 및 8일째, 투여 전 및 8일 43일째 투여 후 시간, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 및 85일에 투여 전
0시부터 TCZ의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 8시간째 1일, 투여 전 및 8일째, 투여 전 및 8일 43일째 투여 후 시간, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 및 85일에 투여 전
투여 전 및 투여 후 8시간째 1일, 투여 전 및 8일째, 투여 전 및 8일 43일째 투여 후 시간, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 및 85일에 투여 전

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TCZ의 시간 0부터 외삽 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 투여 전 및 투여 후 8시간째 1일, 투여 전 및 8일째, 투여 전 및 8일 43일째 투여 후 시간, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 및 85일에 투여 전
투여 전 및 투여 후 8시간째 1일, 투여 전 및 8일째, 투여 전 및 8일 43일째 투여 후 시간, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 및 85일에 투여 전
TCZ의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 8시간째 1일, 투여 전 및 8일째, 투여 전 및 8일 43일째 투여 후 시간, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 및 85일에 투여 전
투여 전 및 투여 후 8시간째 1일, 투여 전 및 8일째, 투여 전 및 8일 43일째 투여 후 시간, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 및 85일에 투여 전
TCZ의 겉보기 제거 속도 상수(Kel)
기간: 투여 전 및 투여 후 8시간째 1일, 투여 전 및 8일째, 투여 전 및 8일 43일째 투여 후 시간, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 및 85일에 투여 전
투여 전 및 투여 후 8시간째 1일, 투여 전 및 8일째, 투여 전 및 8일 43일째 투여 후 시간, 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 및 85일에 투여 전
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주까지의 기준선(약 7개월)
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주까지의 기준선(약 7개월)
항약물항체(ADA) 반응이 있는 참가자 수
기간: 1일, 43일 및 85일에 사전 투여
1일, 43일 및 85일에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WA30003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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