Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności tocilizumabu po podaniu podskórnym za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI 1000-G2) w porównaniu z ampułko-strzykawką u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie składa się z okresu kwalifikacyjnego, dwóch okresów badania obejmujących pojedyncze dawki tocilizumabu (TCZ) zgodnie z otwartym, randomizowanym, dwuokresowym krzyżowym projektem z 6-tygodniową przerwą między okresami oraz 6-tygodniową obserwacją Kropka. Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne (SC) wstrzyknięcie TCZ za pomocą ampułko-strzykawki zabezpieczającej igłę (PFS-NSD) oraz pojedyncze wstrzyknięcie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI). Całkowity czas trwania badania wynosi do 16 tygodni od badania przesiewowego do obserwacji. Po selekcji kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch możliwych sekwencji leczenia (Sekwencja 1: AI-1000 G2, a następnie PFS-NSD lub Sekwencja 2: PFS-NSD, a następnie AI-1000 G2) i przydzieleni do jednej z trzech miejsca wstrzyknięcia (1: brzuch, 2: udo lub 3: ramię). Wszystkie grupy uczestników otrzymają w sumie po dwie administracje TCZ każda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
  • Nienaruszoną normalną skórę w miejscu zamierzonego wstrzyknięcia
  • Masa ciała mniejsza niż (
  • Nie mają przeciwwskazań do: szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), hematologii, chemii krwi, serologii i analizy moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek znaną czynną obecną lub nawracającą chorobą zakaźną w wywiadzie
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1) i HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu krążenia lub alergii
  • Dowody na chorobę nowotworową lub nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat
  • Używanie lub uzależnienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy od jakichkolwiek substancji uzależniających, w tym odpowiednia historia nadużywania alkoholu w przeszłości
  • Uczestnicy z historią lub obecnie aktywnym pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności
  • Uczestnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent w tytoniu
  • Klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, w tym parametry życiowe
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badań przesiewowych
  • Dowody migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, bloku prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa, zespołu Wolfa-Parkinsona-White'a lub rozrusznika serca lub innych istotnych nieprawidłowości serca
  • Znana alergia na TCZ lub jakikolwiek inny składnik preparatu podskórnego (SC).
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Znana koagulopatia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Immunizacja szczepionką żywą lub atenuowaną jest zabroniona na 4 tygodnie przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1: Tocilizumab AI, a następnie PFS-NSD w jamie brzusznej
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 miligramów (mg) tocilizumabu s.c., pierwszą dawkę przez AI w dniu 1 (okres 1), po której nastąpi okres wypłukiwania trwający 6 tygodni, następnie drugą dawkę przez PFS-NSD w dniu 43 (okres 2), w brzuchu.
Urządzenie: AI-1000 G2
Urządzenie będzie zawierało TCZ (180 miligramów na mililitr [mg/ml]) preparatu podskórnego w pojedynczej dawce 0,9 ml, co odpowiada 162 mg TCZ podanej przez PFS i złożonej w AI (AI-1000 G2).
Urządzenie: PFS-NSD
Urządzenie będzie zawierało pojedynczą dawkę 0,9 ml preparatu TCZ (180 mg/ml) podskórnie, co odpowiada 162 mg TCZ podawanej przez PFS-NSD.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 mg tocilizumabu podskórnie w dniu 1 (okres 1) i dniu 43 (okres 2), z okresem wymywania wynoszącym 6 tygodni pomiędzy okresami.
Inne nazwy:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra
Eksperymentalny: A2: Tocilizumab AI, a następnie PFS-NSD w udzie
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 mg tocilizumabu s.c., pierwszą dawkę za pośrednictwem AI w dniu 1 (okres 1), po której nastąpi okres wypłukiwania trwający 6 tygodni, a następnie drugą dawkę za pośrednictwem PFS-NSD w dniu 43 (okres 2) w udo.
Urządzenie: AI-1000 G2
Urządzenie będzie zawierało TCZ (180 miligramów na mililitr [mg/ml]) preparatu podskórnego w pojedynczej dawce 0,9 ml, co odpowiada 162 mg TCZ podanej przez PFS i złożonej w AI (AI-1000 G2).
Urządzenie: PFS-NSD
Urządzenie będzie zawierało pojedynczą dawkę 0,9 ml preparatu TCZ (180 mg/ml) podskórnie, co odpowiada 162 mg TCZ podawanej przez PFS-NSD.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 mg tocilizumabu podskórnie w dniu 1 (okres 1) i dniu 43 (okres 2), z okresem wymywania wynoszącym 6 tygodni pomiędzy okresami.
Inne nazwy:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra
Eksperymentalny: A3: Tocilizumab AI, a następnie PFS-NSD w ramię
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 mg tocilizumabu s.c., pierwszą dawkę przez AI w dniu 1 (okres 1), po której nastąpi okres wypłukiwania trwający 6 tygodni, następnie drugą dawkę przez PFS-NSD w dniu 43 (okres 2), w górną część ramienia .
Urządzenie: AI-1000 G2
Urządzenie będzie zawierało TCZ (180 miligramów na mililitr [mg/ml]) preparatu podskórnego w pojedynczej dawce 0,9 ml, co odpowiada 162 mg TCZ podanej przez PFS i złożonej w AI (AI-1000 G2).
Urządzenie: PFS-NSD
Urządzenie będzie zawierało pojedynczą dawkę 0,9 ml preparatu TCZ (180 mg/ml) podskórnie, co odpowiada 162 mg TCZ podawanej przez PFS-NSD.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 mg tocilizumabu podskórnie w dniu 1 (okres 1) i dniu 43 (okres 2), z okresem wymywania wynoszącym 6 tygodni pomiędzy okresami.
Inne nazwy:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra
Eksperymentalny: B1: Tocilizumab PFS-NSD, a następnie AI w jamie brzusznej
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 mg tocilizumabu s.c., pierwszą dawkę za pośrednictwem PFS-NSD w dniu 1 (okres 1), po której nastąpi okres wypłukiwania trwający 6 tygodni, a następnie drugą dawkę za pośrednictwem AI w dniu 43 (okres 2), w jamie brzusznej.
Urządzenie: AI-1000 G2
Urządzenie będzie zawierało TCZ (180 miligramów na mililitr [mg/ml]) preparatu podskórnego w pojedynczej dawce 0,9 ml, co odpowiada 162 mg TCZ podanej przez PFS i złożonej w AI (AI-1000 G2).
Urządzenie: PFS-NSD
Urządzenie będzie zawierało pojedynczą dawkę 0,9 ml preparatu TCZ (180 mg/ml) podskórnie, co odpowiada 162 mg TCZ podawanej przez PFS-NSD.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 mg tocilizumabu podskórnie w dniu 1 (okres 1) i dniu 43 (okres 2), z okresem wymywania wynoszącym 6 tygodni pomiędzy okresami.
Inne nazwy:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra
Eksperymentalny: B2: Tocilizumab PFS-NSD, a następnie AI w udo
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 mg tocilizumabu s.c., pierwszą dawkę za pośrednictwem PFS-NSD w dniu 1 (okres 1), po której nastąpi okres wypłukiwania trwający 6 tygodni, a następnie drugą dawkę za pośrednictwem AI w dniu 43 (okres 2), w udo.
Urządzenie: AI-1000 G2
Urządzenie będzie zawierało TCZ (180 miligramów na mililitr [mg/ml]) preparatu podskórnego w pojedynczej dawce 0,9 ml, co odpowiada 162 mg TCZ podanej przez PFS i złożonej w AI (AI-1000 G2).
Urządzenie: PFS-NSD
Urządzenie będzie zawierało pojedynczą dawkę 0,9 ml preparatu TCZ (180 mg/ml) podskórnie, co odpowiada 162 mg TCZ podawanej przez PFS-NSD.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 mg tocilizumabu podskórnie w dniu 1 (okres 1) i dniu 43 (okres 2), z okresem wymywania wynoszącym 6 tygodni pomiędzy okresami.
Inne nazwy:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra
Eksperymentalny: B3: Tocilizumab PFS-NSD, a następnie AI w ramię
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 mg tocilizumabu s.c., pierwszą dawkę za pośrednictwem PFS-NSD w dniu 1 (okres 1), po której nastąpi okres wypłukiwania trwający 6 tygodni, a następnie drugą dawkę za pośrednictwem AI w dniu 43 (okres 2), w udo.
Urządzenie: AI-1000 G2
Urządzenie będzie zawierało TCZ (180 miligramów na mililitr [mg/ml]) preparatu podskórnego w pojedynczej dawce 0,9 ml, co odpowiada 162 mg TCZ podanej przez PFS i złożonej w AI (AI-1000 G2).
Urządzenie: PFS-NSD
Urządzenie będzie zawierało pojedynczą dawkę 0,9 ml preparatu TCZ (180 mg/ml) podskórnie, co odpowiada 162 mg TCZ podawanej przez PFS-NSD.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki 162 mg tocilizumabu podskórnie w dniu 1 (okres 1) i dniu 43 (okres 2), z okresem wymywania wynoszącym 6 tygodni pomiędzy okresami.
Inne nazwy:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie TCZ w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w dniu 43 i przed podaniem dawki w dniach 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 i 85
Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w dniu 43 i przed podaniem dawki w dniach 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 i 85
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) TCZ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w dniu 43 i przed podaniem dawki w dniach 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 i 85
Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w dniu 43 i przed podaniem dawki w dniach 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0-inf)] TCZ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w dniu 43 i przed podaniem dawki w dniach 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 i 85
Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w dniu 43 i przed podaniem dawki w dniach 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 i 85
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia TCZ w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w dniu 43 i przed podaniem dawki w dniach 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 i 85
Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w dniu 43 i przed podaniem dawki w dniach 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 i 85
Stała pozornej szybkości eliminacji (Kel) TCZ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w dniu 43 i przed podaniem dawki w dniach 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 i 85
Przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, przed podaniem dawki i 8 godzin po podaniu w dniu 43 i przed podaniem dawki w dniach 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 i 85
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (około 7 miesięcy)
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (około 7 miesięcy)
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciała przeciw lekowi (ADA).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1 i 43 oraz w dniu 85
Przed podaniem dawki w dniach 1 i 43 oraz w dniu 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA30003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AI-1000 G2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj