En undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af tocilizumab efter subkutan administration via en autoinjektor (AI 1000-G2) versus en fyldt sprøjte hos raske frivillige
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Studiet består af en berettigelsesscreeningsperiode, to undersøgelsesperioder, der involverer enkeltdoser af tocilizumab (TCZ) i henhold til et åbent, randomiseret, to-perioders crossover-design med et interval på 6 uger mellem perioderne og en 6 ugers opfølgning periode.
Raske deltagere vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af TCZ via en fyldt sprøjte-nål sikkerhedsanordning (PFS-NSD) og en enkelt injektion via en autoinjektor (AI).
Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 16 uger fra screening til opfølgning.
Efter screening vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af de to mulige behandlingssekvenser (sekvens 1: AI-1000 G2 efterfulgt af PFS-NSD eller sekvens 2: PFS-NSD efterfulgt af AI-1000 G2) og tildelt en af tre injektionssteder (1: mave, 2: lår eller 3: overarm).
Alle deltagergrupper modtager i alt to TCZ-administrationer hver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
189
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to effektive præventionsmetoder
- Kvindelige deltagere skal enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile
- Intakt normal hud i området til den påtænkte injektion
- Kropsvægt mindre end (
- Har ingen kontraindikationer fra følgende: en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende infektionssygdom
- Positivt resultat på hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller human immundefektvirus-1 (HIV-1) og HIV-2 ved screening
- En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær eller allergisk sygdom
- Bevis på ondartet sygdom eller maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 5 år
- Brug af eller været afhængig inden for de sidste 12 måneder af misbrugsstoffer, herunder en relevant tidligere historie med alkoholmisbrug
- Deltagere med en historie med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
- Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i tobak
- Klinisk relevant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse, herunder vitale tegn
- Klinisk relevante EKG-abnormiteter ved screening
- Tegn på atrieflimren, atrieflimren, højre eller venstre grenblok, Wolf-Parkinson-White syndrom eller pacemaker eller andre væsentlige hjerteabnormiteter
- Kendt allergi over for TCZ eller enhver anden ingrediens i den subkutane (SC) formulering
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
- Kendt koagulopati
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
- Immunisering med en levende eller svækket vaccine er forbudt inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1: Tocilizumab AI efterfulgt af PFS-NSD i abdomen
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 milligram (mg) tocilizumab SC, første dosis via AI på dag 1 (periode 1) efterfulgt af en udvaskningsperiode på 6 uger, derefter anden dosis via PFS-NSD på dag 43 (periode 2), i underlivet.
|
Enheden vil indeholde TCZ (180 milligram pr. milliliter [mg/ml]) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS og samlet i AI (AI-1000 G2).
Enheden vil indeholde TCZ (180 mg/ml) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS-NSD.
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 mg tocilizumab SC på dag 1 (periode 1) og dag 43 (periode 2), med en udvaskningsperiode på 6 uger mellem perioderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: A2: Tocilizumab AI efterfulgt af PFS-NSD i låret
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 mg tocilizumab SC, første dosis via AI på dag 1 (periode 1) efterfulgt af en udvaskningsperiode på 6 uger, derefter anden dosis via PFS-NSD på dag 43 (periode 2) i låret.
|
Enheden vil indeholde TCZ (180 milligram pr. milliliter [mg/ml]) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS og samlet i AI (AI-1000 G2).
Enheden vil indeholde TCZ (180 mg/ml) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS-NSD.
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 mg tocilizumab SC på dag 1 (periode 1) og dag 43 (periode 2), med en udvaskningsperiode på 6 uger mellem perioderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: A3: Tocilizumab AI efterfulgt af PFS-NSD i overarmen
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 mg tocilizumab SC, første dosis via AI på dag 1 (periode 1) efterfulgt af en udvaskningsperiode på 6 uger, derefter anden dosis via PFS-NSD på dag 43 (periode 2), i overarmen .
|
Enheden vil indeholde TCZ (180 milligram pr. milliliter [mg/ml]) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS og samlet i AI (AI-1000 G2).
Enheden vil indeholde TCZ (180 mg/ml) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS-NSD.
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 mg tocilizumab SC på dag 1 (periode 1) og dag 43 (periode 2), med en udvaskningsperiode på 6 uger mellem perioderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B1: Tocilizumab PFS-NSD efterfulgt af AI i abdomen
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 mg tocilizumab SC, første dosis via PFS-NSD på dag 1 (periode 1) efterfulgt af en udvaskningsperiode på 6 uger, derefter anden dosis via AI på dag 43 (periode 2), i abdomen.
|
Enheden vil indeholde TCZ (180 milligram pr. milliliter [mg/ml]) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS og samlet i AI (AI-1000 G2).
Enheden vil indeholde TCZ (180 mg/ml) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS-NSD.
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 mg tocilizumab SC på dag 1 (periode 1) og dag 43 (periode 2), med en udvaskningsperiode på 6 uger mellem perioderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B2: Tocilizumab PFS-NSD efterfulgt af AI i låret
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 mg tocilizumab SC, første dosis via PFS-NSD på dag 1 (periode 1) efterfulgt af en udvaskningsperiode på 6 uger, derefter anden dosis via AI på dag 43 (periode 2), i låret.
|
Enheden vil indeholde TCZ (180 milligram pr. milliliter [mg/ml]) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS og samlet i AI (AI-1000 G2).
Enheden vil indeholde TCZ (180 mg/ml) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS-NSD.
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 mg tocilizumab SC på dag 1 (periode 1) og dag 43 (periode 2), med en udvaskningsperiode på 6 uger mellem perioderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B3: Tocilizumab PFS-NSD efterfulgt af AI i overarmen
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 mg tocilizumab SC, første dosis via PFS-NSD på dag 1 (periode 1) efterfulgt af en udvaskningsperiode på 6 uger, derefter anden dosis via AI på dag 43 (periode 2), i låret.
|
Enheden vil indeholde TCZ (180 milligram pr. milliliter [mg/ml]) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS og samlet i AI (AI-1000 G2).
Enheden vil indeholde TCZ (180 mg/ml) SC-formulering enkeltdosis på 0,9 ml, der svarer til 162 mg TCZ administreret via PFS-NSD.
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser på 162 mg tocilizumab SC på dag 1 (periode 1) og dag 43 (periode 2), med en udvaskningsperiode på 6 uger mellem perioderne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af TCZ
Tidsramme: Før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, før dosis og 8 timer efter dosis på dag 43 og før dosis på dag 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 og 85
|
Før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, før dosis og 8 timer efter dosis på dag 43 og før dosis på dag 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 og 85
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af TCZ
Tidsramme: Før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, før dosis og 8 timer efter dosis på dag 43 og før dosis på dag 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 og 85
|
Før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, før dosis og 8 timer efter dosis på dag 43 og før dosis på dag 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 og 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-inf)] af TCZ
Tidsramme: Før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, før dosis og 8 timer efter dosis på dag 43 og før dosis på dag 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 og 85
|
Før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, før dosis og 8 timer efter dosis på dag 43 og før dosis på dag 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 og 85
|
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af TCZ
Tidsramme: Før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, før dosis og 8 timer efter dosis på dag 43 og før dosis på dag 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 og 85
|
Før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, før dosis og 8 timer efter dosis på dag 43 og før dosis på dag 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 og 85
|
|
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant (Kel) af TCZ
Tidsramme: Før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, før dosis og 8 timer efter dosis på dag 43 og før dosis på dag 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 og 85
|
Før dosis og 8 timer efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, før dosis og 8 timer efter dosis på dag 43 og før dosis på dag 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 og 85
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (ca. 7 måneder)
|
Baseline op til 8 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (ca. 7 måneder)
|
|
Antal deltagere med anti-drug antistof (ADA) respons
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 43 og dag 85
|
Foruddosis på dag 1 og 43 og dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2016
Først opslået (Skøn)
10. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WA30003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .