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Uno studio per valutare la bioequivalenza del tocilizumab in seguito a somministrazione sottocutanea tramite un autoiniettore (AI 1000-G2) rispetto a una siringa preriempita in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Lo studio consiste in un periodo di screening di ammissibilità, due periodi di studio che coinvolgono singole dosi di tocilizumab (TCZ) secondo un disegno crossover in aperto, randomizzato, a due periodi con un intervallo di 6 settimane tra i periodi e un follow-up di 6 settimane periodo. I partecipanti sani riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) di TCZ tramite un dispositivo di sicurezza con ago-siringa preriempito (PFS-NSD) e una singola iniezione tramite un autoiniettore (AI). La durata totale dello studio è fino a 16 settimane dallo screening al follow-up. Dopo lo screening, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a una delle due possibili sequenze di trattamento (Sequenza 1: AI-1000 G2 seguita da PFS-NSD o Sequenza 2: PFS-NSD seguita da AI-1000 G2) e assegnati a uno dei tre siti di iniezione (1: addome, 2: coscia o 3: parte superiore del braccio). Tutti i gruppi di partecipanti riceveranno un totale di due amministrazioni TCZ ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  • Pelle normale intatta nell'area per l'iniezione prevista
  • Peso corporeo inferiore a (
  • Non avere controindicazioni da quanto segue: una storia medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo, compresi i segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue, sierologia e analisi delle urine

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi corrente attiva nota o storia di malattia infettiva ricorrente
  • Risultato positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) e HIV-2 allo screening
  • Una storia di malattia gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare o allergica clinicamente significativa
  • Evidenza di malattia maligna o tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti
  • Uso o dipendenza negli ultimi 12 mesi da sostanze di abuso, inclusa una storia passata rilevante di abuso di alcol
  • - Partecipanti con una storia di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva o attualmente attiva
  • Partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno o equivalente nel tabacco
  • Deviazione clinicamente rilevante dal normale nell'esame obiettivo, compresi i segni vitali
  • Anomalie ECG clinicamente rilevanti allo screening
  • Evidenza di fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco di branca destro o sinistro, sindrome di Wolf-Parkinson-White o pacemaker cardiaco o qualsiasi altra anomalia cardiaca significativa
  • Allergia nota al TCZ o a qualsiasi altro ingrediente nella formulazione sottocutanea (SC).
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Coagulopatia nota
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
  • L'immunizzazione con un vaccino vivo o attenuato è vietata entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1: Tocilizumab AI seguito da PFS-NSD nell'addome
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 milligrammi (mg) di tocilizumab SC, la prima dose tramite AI il giorno 1 (Periodo 1) seguita da un periodo di washout di 6 settimane, successivamente la seconda dose tramite PFS-NSD il Giorno 43 (Periodo 2), nell'addome.
Dispositivo: AI-1000 G2
Il dispositivo conterrà TCZ (180 milligrammi per millilitro [mg/mL]) dose singola di formulazione SC di 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS e assemblati nell'AI (AI-1000 G2).
Dispositivo: PFS-NSD
Il dispositivo conterrà una dose singola di TCZ (180 mg/mL) di formulazione SC da 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS-NSD.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 mg di tocilizumab SC il giorno 1 (periodo 1) e il giorno 43 (periodo 2), con un periodo di washout di 6 settimane tra i periodi.
Altri nomi:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra
Sperimentale: A2: Tocilizumab AI seguito da PFS-NSD nella coscia
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 mg di tocilizumab SC, la prima dose tramite AI il giorno 1 (periodo 1) seguita da un periodo di washout di 6 settimane, successivamente la seconda dose tramite PFS-NSD il giorno 43 (periodo 2) nella coscia.
Dispositivo: AI-1000 G2
Il dispositivo conterrà TCZ (180 milligrammi per millilitro [mg/mL]) dose singola di formulazione SC di 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS e assemblati nell'AI (AI-1000 G2).
Dispositivo: PFS-NSD
Il dispositivo conterrà una dose singola di TCZ (180 mg/mL) di formulazione SC da 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS-NSD.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 mg di tocilizumab SC il giorno 1 (periodo 1) e il giorno 43 (periodo 2), con un periodo di washout di 6 settimane tra i periodi.
Altri nomi:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra
Sperimentale: A3: Tocilizumab AI seguito da PFS-NSD nella parte superiore del braccio
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 mg di tocilizumab SC, la prima dose tramite AI il giorno 1 (periodo 1) seguita da un periodo di washout di 6 settimane, successivamente la seconda dose tramite PFS-NSD il giorno 43 (periodo 2), nella parte superiore del braccio .
Dispositivo: AI-1000 G2
Il dispositivo conterrà TCZ (180 milligrammi per millilitro [mg/mL]) dose singola di formulazione SC di 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS e assemblati nell'AI (AI-1000 G2).
Dispositivo: PFS-NSD
Il dispositivo conterrà una dose singola di TCZ (180 mg/mL) di formulazione SC da 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS-NSD.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 mg di tocilizumab SC il giorno 1 (periodo 1) e il giorno 43 (periodo 2), con un periodo di washout di 6 settimane tra i periodi.
Altri nomi:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra
Sperimentale: B1: Tocilizumab PFS-NSD seguito da AI nell'addome
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 mg di tocilizumab SC, la prima dose tramite PFS-NSD il giorno 1 (periodo 1) seguita da un periodo di washout di 6 settimane, successivamente la seconda dose tramite AI il giorno 43 (periodo 2), nell'addome.
Dispositivo: AI-1000 G2
Il dispositivo conterrà TCZ (180 milligrammi per millilitro [mg/mL]) dose singola di formulazione SC di 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS e assemblati nell'AI (AI-1000 G2).
Dispositivo: PFS-NSD
Il dispositivo conterrà una dose singola di TCZ (180 mg/mL) di formulazione SC da 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS-NSD.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 mg di tocilizumab SC il giorno 1 (periodo 1) e il giorno 43 (periodo 2), con un periodo di washout di 6 settimane tra i periodi.
Altri nomi:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra
Sperimentale: B2: Tocilizumab PFS-NSD seguito da AI nella coscia
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 mg di tocilizumab SC, la prima dose tramite PFS-NSD il giorno 1 (periodo 1) seguita da un periodo di washout di 6 settimane, successivamente la seconda dose tramite AI il giorno 43 (periodo 2), nella coscia.
Dispositivo: AI-1000 G2
Il dispositivo conterrà TCZ (180 milligrammi per millilitro [mg/mL]) dose singola di formulazione SC di 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS e assemblati nell'AI (AI-1000 G2).
Dispositivo: PFS-NSD
Il dispositivo conterrà una dose singola di TCZ (180 mg/mL) di formulazione SC da 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS-NSD.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 mg di tocilizumab SC il giorno 1 (periodo 1) e il giorno 43 (periodo 2), con un periodo di washout di 6 settimane tra i periodi.
Altri nomi:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra
Sperimentale: B3: Tocilizumab PFS-NSD seguito da AI nella parte superiore del braccio
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 mg di tocilizumab SC, la prima dose tramite PFS-NSD il giorno 1 (periodo 1) seguita da un periodo di washout di 6 settimane, successivamente la seconda dose tramite AI il giorno 43 (periodo 2), nella coscia.
Dispositivo: AI-1000 G2
Il dispositivo conterrà TCZ (180 milligrammi per millilitro [mg/mL]) dose singola di formulazione SC di 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS e assemblati nell'AI (AI-1000 G2).
Dispositivo: PFS-NSD
Il dispositivo conterrà una dose singola di TCZ (180 mg/mL) di formulazione SC da 0,9 mL che corrisponde a 162 mg di TCZ somministrati tramite PFS-NSD.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno due dosi singole di 162 mg di tocilizumab SC il giorno 1 (periodo 1) e il giorno 43 (periodo 2), con un periodo di washout di 6 settimane tra i periodi.
Altri nomi:
  • RO4877533; Actemra/RoActemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di TCZ
Lasso di tempo: Pre-dose e 8 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, pre-dose e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 43 e prima della somministrazione nei giorni 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 e 85
Pre-dose e 8 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, pre-dose e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 43 e prima della somministrazione nei giorni 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 e 85
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di TCZ
Lasso di tempo: Pre-dose e 8 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, pre-dose e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 43 e prima della somministrazione nei giorni 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 e 85
Pre-dose e 8 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, pre-dose e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 43 e prima della somministrazione nei giorni 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 e 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-inf)] di TCZ
Lasso di tempo: Pre-dose e 8 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, pre-dose e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 43 e prima della somministrazione nei giorni 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 e 85
Pre-dose e 8 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, pre-dose e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 43 e prima della somministrazione nei giorni 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 e 85
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di TCZ
Lasso di tempo: Pre-dose e 8 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, pre-dose e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 43 e prima della somministrazione nei giorni 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 e 85
Pre-dose e 8 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, pre-dose e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 43 e prima della somministrazione nei giorni 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 e 85
Costante di velocità di eliminazione apparente (Kel) di TCZ
Lasso di tempo: Pre-dose e 8 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, pre-dose e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 43 e prima della somministrazione nei giorni 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 e 85
Pre-dose e 8 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 13, 16, 19, 22, 29, 36, pre-dose e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 43 e prima della somministrazione nei giorni 44, 45, 46, 47, 48, 50, 52, 55, 58, 61, 64, 71, 78 e 85
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 7 mesi)
Basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 7 mesi)
Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 43 e nel giorno 85
Pre-dose nei giorni 1 e 43 e nel giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA30003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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