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健康なボランティアを対象に、オートインジェクター (AI 1000-G2) を介した皮下投与後のトシリズマブと充填済みシリンジとの生物学的同等性を評価する研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
この研究は、適格性スクリーニング期間、トシリズマブ (TCZ) の単回投与を含む 2 つの研究期間で構成され、非盲検無作為化 2 期間クロスオーバー デザインに基づいて期間が 6 週間間隔で行われ、6 週間のフォローアップが行われます。期間。 健康な参加者は、事前に充填された注射針安全装置 (PFS-NSD) を介して TCZ を 1 回皮下 (SC) 注射し、オートインジェクター (AI) を介して 1 回注射を受けます。 調査の合計期間は、スクリーニングからフォローアップまで最大 16 週間です。 スクリーニング後、適格な参加者は2つの可能な治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます（シーケンス1：AI-1000 G2に続いてPFS-NSDまたはシーケンス2：PFS-NSDに続いてAI-1000 G2）、3つのうちの1つに割り当てられます注射部位 (1: 腹部、2: 太もも、または 3: 上腕)。 すべての参加者グループは、それぞれ合計 2 回の TCZ 投与を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性の参加者と出産の可能性のあるそのパートナーは、2つの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
  • -女性の参加者は、閉経後または外科的に無菌でなければなりません
  • 注射予定部位の無傷の正常皮膚
  • 体重未満 (
  • 以下の禁忌がないこと: 詳細な病歴および手術歴、バイタル サインを含む完全な身体検査、12 誘導心電図 (ECG)、血液学、血液化学、血清学、および尿検査

除外基準:

  • -既知のアクティブな現在または再発性感染症の病歴のある参加者
  • -スクリーニングでのB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）およびHIV-2の陽性結果
  • -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、心血管、またはアレルギー疾患の病歴
  • 悪性疾患の証拠、または過去5年以内に診断された悪性腫瘍
  • アルコール乱用の関連する過去の歴史を含む、過去12か月以内に乱用物質を使用または依存している
  • -既往歴がある、または現在アクティブな一次または二次免疫不全の参加者
  • 1日に10本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う参加者
  • バイタルサインを含む、身体検査における正常からの臨床的に関連する逸脱
  • スクリーニングにおける臨床的に関連する心電図異常
  • -心房細動、心房粗動、右または左脚ブロック、ウルフ-パーキンソン-ホワイト症候群、心臓ペースメーカー、またはその他の重大な心臓異常の証拠
  • -TCZまたは皮下（SC）製剤の他の成分に対する既知のアレルギー
  • -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • 既知の凝固障害
  • 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
  • -生または弱毒化ワクチンによる予防接種は、治験薬投与前の4週間以内に禁止されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1: Tocilizumab AI に続いて腹部に PFS-NSD
参加者は、162 ミリグラム (mg) のトシリズマブ SC を 2 回単回投与し、1 日目 (期間 1) に AI を介して 1 回目の投与を行い、その後 6 週間のウォッシュアウト期間を経て、43 日目 (期間 2) に PFS-NSD を介して 2 回目の投与を行います。腹部に。
デバイス：AI-1000 G2
デバイスには、TCZ (1 ミリリットルあたり 180 ミリグラム [mg/mL]) SC 製剤の単回用量 0.9 mL が含まれます。これは、PFS を介して投与され、AI (AI-1000 G2) で組み立てられた 162 mg TCZ に相当します。
デバイス：PFS-NSD
デバイスには、PFS-NSD を介して投与される 162 mg TCZ に相当する 0.9 mL の TCZ (180 mg/mL) SC 製剤単回投与が含まれます。
薬：トシリズマブ
参加者は、1日目（期間1）と43日目（期間2）に162 mgのトシリズマブSCの2回の単回投与を受け、期間の間に6週間のウォッシュアウト期間があります。
他の名前：
  • RO4877533;アクテムラ/ロアクテムラ
実験的：A2: トシリズマブ AI に続いて大腿部で PFS-NSD
参加者は、162 mg のトシリズマブ SC を 2 回単回投与し、1 日目 (期間 1) に AI を介して 1 回目の投与を行い、その後 6 週間のウォッシュアウト期間を経て、43 日目 (期間 2) に PFS-NSD を介して 2 回目の投与を大腿部に受けます。
デバイス：AI-1000 G2
デバイスには、TCZ (1 ミリリットルあたり 180 ミリグラム [mg/mL]) SC 製剤の単回用量 0.9 mL が含まれます。これは、PFS を介して投与され、AI (AI-1000 G2) で組み立てられた 162 mg TCZ に相当します。
デバイス：PFS-NSD
デバイスには、PFS-NSD を介して投与される 162 mg TCZ に相当する 0.9 mL の TCZ (180 mg/mL) SC 製剤単回投与が含まれます。
薬：トシリズマブ
参加者は、1日目（期間1）と43日目（期間2）に162 mgのトシリズマブSCの2回の単回投与を受け、期間の間に6週間のウォッシュアウト期間があります。
他の名前：
  • RO4877533;アクテムラ/ロアクテムラ
実験的：A3: トシリズマブ AI に続いて上腕で PFS-NSD
参加者は 162 mg のトシリズマブ SC を 2 回単回投与し、1 日目 (期間 1) に AI を介して 1 回目の投与を行い、その後 6 週間のウォッシュアウト期間を経て、43 日目 (期間 2) に PFS-NSD を介して 2 回目の投与を上腕に行います。 .
デバイス：AI-1000 G2
デバイスには、TCZ (1 ミリリットルあたり 180 ミリグラム [mg/mL]) SC 製剤の単回用量 0.9 mL が含まれます。これは、PFS を介して投与され、AI (AI-1000 G2) で組み立てられた 162 mg TCZ に相当します。
デバイス：PFS-NSD
デバイスには、PFS-NSD を介して投与される 162 mg TCZ に相当する 0.9 mL の TCZ (180 mg/mL) SC 製剤単回投与が含まれます。
薬：トシリズマブ
参加者は、1日目（期間1）と43日目（期間2）に162 mgのトシリズマブSCの2回の単回投与を受け、期間の間に6週間のウォッシュアウト期間があります。
他の名前：
  • RO4877533;アクテムラ/ロアクテムラ
実験的：B1: トシリズマブ PFS-NSD に続いて腹部に AI を投与
参加者は、162 mg のトシリズマブ SC を 2 回単回投与し、1 日目 (期間 1) に PFS-NSD を介して 1 回目の投与を行い、その後 6 週間のウォッシュアウト期間を経て、43 日目 (期間 2) に AI を介して 2 回目の投与を腹部に受けます。
デバイス：AI-1000 G2
デバイスには、TCZ (1 ミリリットルあたり 180 ミリグラム [mg/mL]) SC 製剤の単回用量 0.9 mL が含まれます。これは、PFS を介して投与され、AI (AI-1000 G2) で組み立てられた 162 mg TCZ に相当します。
デバイス：PFS-NSD
デバイスには、PFS-NSD を介して投与される 162 mg TCZ に相当する 0.9 mL の TCZ (180 mg/mL) SC 製剤単回投与が含まれます。
薬：トシリズマブ
参加者は、1日目（期間1）と43日目（期間2）に162 mgのトシリズマブSCの2回の単回投与を受け、期間の間に6週間のウォッシュアウト期間があります。
他の名前：
  • RO4877533;アクテムラ/ロアクテムラ
実験的：B2: トシリズマブ PFS-NSD に続いて大腿部の AI
参加者は、162 mg のトシリズマブ SC を 2 回単回投与し、1 日目（期間 1）に PFS-NSD を介して 1 回目の投与を行い、その後 6 週間のウォッシュアウト期間を置き、その後 43 日目（期間 2）に AI を介して 2 回目の投与を大腿部に行います。
デバイス：AI-1000 G2
デバイスには、TCZ (1 ミリリットルあたり 180 ミリグラム [mg/mL]) SC 製剤の単回用量 0.9 mL が含まれます。これは、PFS を介して投与され、AI (AI-1000 G2) で組み立てられた 162 mg TCZ に相当します。
デバイス：PFS-NSD
デバイスには、PFS-NSD を介して投与される 162 mg TCZ に相当する 0.9 mL の TCZ (180 mg/mL) SC 製剤単回投与が含まれます。
薬：トシリズマブ
参加者は、1日目（期間1）と43日目（期間2）に162 mgのトシリズマブSCの2回の単回投与を受け、期間の間に6週間のウォッシュアウト期間があります。
他の名前：
  • RO4877533;アクテムラ/ロアクテムラ
実験的：B3: トシリズマブ PFS-NSD に続いて上腕で AI
参加者は、162 mg のトシリズマブ SC を 2 回単回投与し、1 日目（期間 1）に PFS-NSD を介して 1 回目の投与を行い、その後 6 週間のウォッシュアウト期間を置き、その後 43 日目（期間 2）に AI を介して 2 回目の投与を大腿部に行います。
デバイス：AI-1000 G2
デバイスには、TCZ (1 ミリリットルあたり 180 ミリグラム [mg/mL]) SC 製剤の単回用量 0.9 mL が含まれます。これは、PFS を介して投与され、AI (AI-1000 G2) で組み立てられた 162 mg TCZ に相当します。
デバイス：PFS-NSD
デバイスには、PFS-NSD を介して投与される 162 mg TCZ に相当する 0.9 mL の TCZ (180 mg/mL) SC 製剤単回投与が含まれます。
薬：トシリズマブ
参加者は、1日目（期間1）と43日目（期間2）に162 mgのトシリズマブSCの2回の単回投与を受け、期間の間に6週間のウォッシュアウト期間があります。
他の名前：
  • RO4877533;アクテムラ/ロアクテムラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TCZ の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前および投与後8時間、および2、3、4、5、6、8、10、13、16、19、22、29、36日目の投与前、投与前および8日目43日目の投与後時間、および44、45、46、47、48、50、52、55、58、61、64、71、78および85日目の投与前
1日目の投与前および投与後8時間、および2、3、4、5、6、8、10、13、16、19、22、29、36日目の投与前、投与前および8日目43日目の投与後時間、および44、45、46、47、48、50、52、55、58、61、64、71、78および85日目の投与前
時間ゼロから TCZ の最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血清濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後8時間、および2、3、4、5、6、8、10、13、16、19、22、29、36日目の投与前、投与前および8日目43日目の投与後時間、および44、45、46、47、48、50、52、55、58、61、64、71、78および85日目の投与前
1日目の投与前および投与後8時間、および2、3、4、5、6、8、10、13、16、19、22、29、36日目の投与前、投与前および8日目43日目の投与後時間、および44、45、46、47、48、50、52、55、58、61、64、71、78および85日目の投与前

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TCZ の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC (0-inf)] までの血清濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後8時間、および2、3、4、5、6、8、10、13、16、19、22、29、36日目の投与前、投与前および8日目43日目の投与後時間、および44、45、46、47、48、50、52、55、58、61、64、71、78および85日目の投与前
1日目の投与前および投与後8時間、および2、3、4、5、6、8、10、13、16、19、22、29、36日目の投与前、投与前および8日目43日目の投与後時間、および44、45、46、47、48、50、52、55、58、61、64、71、78および85日目の投与前
TCZ の観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目の投与前および投与後8時間、および2、3、4、5、6、8、10、13、16、19、22、29、36日目の投与前、投与前および8日目43日目の投与後時間、および44、45、46、47、48、50、52、55、58、61、64、71、78および85日目の投与前
1日目の投与前および投与後8時間、および2、3、4、5、6、8、10、13、16、19、22、29、36日目の投与前、投与前および8日目43日目の投与後時間、および44、45、46、47、48、50、52、55、58、61、64、71、78および85日目の投与前
TCZ の見かけの消失速度定数 (Kel)
時間枠：1日目の投与前および投与後8時間、および2、3、4、5、6、8、10、13、16、19、22、29、36日目の投与前、投与前および8日目43日目の投与後時間、および44、45、46、47、48、50、52、55、58、61、64、71、78および85日目の投与前
1日目の投与前および投与後8時間、および2、3、4、5、6、8、10、13、16、19、22、29、36日目の投与前、投与前および8日目43日目の投与後時間、および44、45、46、47、48、50、52、55、58、61、64、71、78および85日目の投与前
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 8 週間までのベースライン (約 7 か月)
治験薬の最終投与後 8 週間までのベースライン (約 7 か月)
抗薬物抗体（ADA）反応のある参加者の数
時間枠：1日目と43日目、および85日目に投与前
1日目と43日目、および85日目に投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WA30003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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