Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení Vadadustatu pro udržovací léčbu anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze (NDD-CKD)

7. června 2022 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Fáze 3, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního vadadustatu pro udržovací léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze (NDD-CKD) (PRO2TECT-CONVERSION)

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 pro udržovací léčbu anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze (NDD-CKD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 o účinnosti a bezpečnosti Vadadustatu versus Darbepoetinu alfa pro udržovací léčbu anémie u účastníků s NDD-CKD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1725

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5020AAA
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentina, 4406
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, B6000BHA
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663CNJ
        • Research Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
        • Research Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 9726
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Research Site
  • Brazílie
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazílie, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brazílie, 45600-625
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40451-065
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60115-282
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
        • Research Site #1
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
        • Research Site #2
      • Maringá, Paraná, Brazílie, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95010-005
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13087-567
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01406-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04025-011
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Byala, Bulharsko, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bulharsko, 5980
        • Research Site
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Research Site
      • Silistra, Bulharsko, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site #1
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Research Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Research Site
    • Alpes De Haute Provence
      • Lille, Alpes De Haute Provence, Francie, 59000
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Francie, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Francie, 51090
        • Research Site
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Francie, 94010
        • Research Site
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Francie, 95300
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Research Site #1
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Research Site #2
      • Parma, Itálie, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
    • Caserta
      • Piedimonte Matese, Caserta, Itálie, 81016
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52363
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Izrael, 75141
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site
      • Brandfort, Free State, Jižní Afrika, 9400
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 1692
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1935
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site #1
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Research Site #2
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4320
        • Research Site
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4399
        • Research Site
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Research Site
      • Espinal, Kolumbie, 00000
        • Research Site
      • Manizales, Kolumbie, 170004
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbie, 050021
        • Research Site #1
      • Medellin, Kolumbie, 050021
        • Research Site #2
      • Medellín, Kolumbie, 500515
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Research Site
      • Erciyes, Krocan, 38039
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Research Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Research Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site #1
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Research Site #2
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
        • Research Site
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
      • Szigetvar, Maďarsko, 7900
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco de Juarez, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Research Site #1
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Research Site #2
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Research Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexiko, 76800
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80200
        • Research Site
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80030
        • Research Site
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82110
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Research Site
      • New Plymouth, Nový Zéland, 4342
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Německo, 78052
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Německo, 40210
        • Research Site
  • Polsko
      • Nowa Sol, Polsko, 67-100
        • Research Site
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Research Site
  • Rakousko
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 042122
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 010719
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Research Site #1
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Research Site #2
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300182
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603076
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Research Site
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 83103
        • Research Site
      • Galanta, Slovensko, 924 22
        • Research Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Research Site
      • Trstena, Slovensko, 02801
        • Research Site
  • Spojené království
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Research Site
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Spojené království, PE30 4ET
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site #1
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site #2
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90260
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Research Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Site
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
        • Research Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Research Site #2
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 99999
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site #1
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site #2
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Research Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site #1
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site #2
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site #3
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site #1
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site #2
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site #1
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site #2
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125-4141
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site #2
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site #2
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33604
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site #2
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
      • McHenry, Illinois, Spojené státy, 60050
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Research Site #1
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Research Site #2
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site #1
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site #2
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site #1
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site #2
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Research Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29625
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150-1900
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75220
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Spojené státy, 78629
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site #1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site #2
      • Houston, Texas, Spojené státy, 33143
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site #1
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site #2
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5327
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1501
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Research Site
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22207
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site #3
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Lazarevac, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Srbsko, 19000
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61157
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54058
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
        • Research Site
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 50333
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Research Site
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31001
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03293
        • Research Site
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ≤ 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) při screeningu a neočekává se, že zahájí dialýzu do 6 měsíců od screeningu
  • V současné době je udržována na léčbě látkami stimulujícími erytropoézu s dávkou podanou do 6 týdnů před nebo během screeningu
  • Průměrný screeningový hemoglobin mezi 8,0 a 11,0 gramy na decilitr (g/dl) (včetně) ve Spojených státech (USA) a mezi 9,0 a 12,0 g/dl (včetně) mimo USA
  • Sérový feritin ≥ 100 nanogramů na mililitr (ng/ml) a saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anémie způsobená jinou příčinou než CKD nebo účastníkem s aktivním krvácením nebo nedávnou ztrátou krve
  • Transfuze červených krvinek během 8 týdnů před randomizací
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těžké srdeční selhání při screeningu (třída IV New York Heart Association)
  • Akutní koronární syndrom (hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu), chirurgická nebo perkutánní intervence pro onemocnění koronárních, cerebrovaskulárních nebo periferních tepen (aorty nebo dolní končetiny), chirurgická nebo perkutánní náhrada nebo oprava chlopní, setrvalá komorová tachykardie, hospitalizace pro srdeční selhání, nebo mrtvice během 12 týdnů před nebo během screeningu
  • Hypersenzitivita na darbepoetin nebo vadadustat nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
Lék: Darbepoetin alfa
Subkutánní nebo intravenózní dávka podávaná po dobu ≥ 36 týdnů. Počáteční dávka vychází z aktuální příbalové informace pro výzkumná místa ve Spojených státech (USA) a souhrnu údajů o přípravku pro všechna ostatní místa výzkumu (mimo USA) pro dospělé účastníky s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze. U účastníků, kteří již darbepoetin alfa užívali, byl počáteční dávkovací režim ve studii založen na předchozím dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
  • Aranesp
EXPERIMENTÁLNÍ: Vadadustat
Lék: Vadadustat
Perorální dávka podávaná jednou denně po dobu ≥ 36 týdnů. Úprava dávky na základě hladiny hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.
Ostatní jména:
  • AKB-6548

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty hemoglobinu (Hb) na průměr za primární období účinnosti (24. až 36. týden)
Časové okno: Základní linie; 24. až 36. týden
Základní průměr byl vypočítán jako průměr hodnot Hb získaných při screeningové návštěvě nejblíže datu randomizace a randomizační návštěvě. Průměr za primární období účinnosti byl vypočten jako průměrná hodnota Hb během 24. až 36. týdne. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s vícenásobným přičtením chybějících dat se základní koncentrací hemoglobinu (<10,0 versus ≥10,0 g/dl), geografickou oblastí (Spojené státy americké [USA] versus Evropská unie [EU] versus zbytek World [ROW]) a třída městnavého srdečního selhání (NYHA CHF) podle New York Heart Association (třída 0 [bez CHF] nebo I versus II nebo III) jako kovariáty.
Základní linie; 24. až 36. týden
Střední doba do první velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Až do týdne 208
MACE byl definován jako mortalita ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozková příhoda. Primární bezpečnostní výsledek byl pozitivně posouzen jako první MACE, který byl definován jako jakékoli úmrtí, nefatální IM potvrzený komisí Endpoint Adjudication Committee (EAC) nebo nefatální cévní mozková příhoda potvrzená EAC, ke kterým došlo mezi datem první dávky a datem poslední účasti každého účastníka. . Výsledky a analýza PROTECT MACE byly podle návrhu provedeny na shromážděných datech ze studií AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) a AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Výsledky a statistická analýza ze studie AKB-6548-CI-0015 jsou uvedeny v tabulce níže a v části "Statistická analýza 1". Výsledky a statistická analýza shromážděných dat ze studií AKB-6548-CI-0014 a AKB-6548-CI-0015 byla uvedena v části "Statistická analýza 2" tohoto výsledného měření.
Až do týdne 208

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Hb na průměr během sekundárního období účinnosti (40. až 52. týden)
Časové okno: Základní linie; 40. až 52. týden
Základní průměr byl vypočítán jako průměr hodnot Hb získaných při screeningové návštěvě nejblíže datu randomizace a randomizační návštěvě. Průměr za sekundární období účinnosti byl vypočítán jako průměrná hodnota Hb během 40. až 52. týdne. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s vícenásobným přičtením chybějících dat se základní koncentrací hemoglobinu (<10,0 versus ≥10,0 g/dl), geografickou oblastí (USA versus EU versus ROW) a třídou NYHA CHF (třída 0 [bez CHF] nebo I versus II nebo III) jako kovariáty.
Základní linie; 40. až 52. týden
Střední doba do první hospitalizace MACE Plus pro srdeční selhání nebo tromboembolickou příhodu s vyloučením vaskulární přístupové trombózy
Časové okno: Až do týdne 208
MACE byl definován jako mortalita ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda. Hospitalizace pro srdeční selhání podle posouzení EAC zahrnovala prezentaci účastníků do zařízení akutní péče vyžadující hospitalizaci přes noc (změna kalendářního dne) s exacerbací srdečního selhání vyžadující léčbu. EAC potvrdila tromboembolické příhody pro toto sekundární výstupní měření zahrnovalo arteriální trombózu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolii. Výsledky a analýza PROTECT MACE byly podle návrhu provedeny na shromážděných datech ze studií AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) a AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Výsledky a statistická analýza ze studie AKB-6548-CI-0015 jsou uvedeny v tabulce níže a v části "Statistická analýza 1". Výsledky a statistická analýza shromážděných dat ze studií AKB-6548-CI-0014 a AKB-6548-CI-0015 byla uvedena v části "Statistická analýza 2" tohoto výsledného měření.
Až do týdne 208
Střední doba do prvního kardiovaskulárního MACE
Časové okno: Až do týdne 208
MACE byl definován jako mortalita ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda. Kardiovaskulární analýza MACE se lišila od primárního koncového bodu MACE, protože zahrnovala pouze úmrtí, která EAC považovala za kardiovaskulární úmrtí (tj. pouze kardiovaskulární úmrtí potvrzená EAC) navíc k prvním příhodám nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody. Výsledky a analýza PROTECT MACE byly podle návrhu provedeny na shromážděných datech ze studií AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) a AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Výsledky a statistická analýza ze studie AKB-6548-CI-0015 jsou uvedeny v tabulce níže a v části "Statistická analýza 1". Výsledky a statistická analýza shromážděných dat ze studií AKB-6548-CI-0014 a AKB-6548-CI-0015 byla uvedena v části "Statistická analýza 2" tohoto výsledného měření.
Až do týdne 208
Střední doba do první kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až do týdne 208
Kardiovaskulární smrt zahrnovala fatální IM podle EAC, selhání pumpy, náhlou smrt, předpokládanou náhlou smrt, fatální mrtvici, fatální plicní embolii, úmrtí související s kardiovaskulárním výkonem, další kardiovaskulární úmrtí a předpokládanou kardiovaskulární smrt. Výsledky a analýza PROTECT MACE byly podle návrhu provedeny na shromážděných datech ze studií AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) a AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Výsledky a statistická analýza ze studie AKB-6548-CI-0015 jsou uvedeny v tabulce níže a v části "Statistická analýza 1". Výsledky a statistická analýza shromážděných dat ze studií AKB-6548-CI-0014 a AKB-6548-CI-0015 byla uvedena v části "Statistická analýza 2" tohoto výsledného měření.
Až do týdne 208
Střední doba do první úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až do týdne 208
Do analýz MACE byly zahrnuty pouze události, které byly pozitivně posouzeny a potvrzeny EAC. Výsledky a analýza PROTECT MACE byly podle návrhu provedeny na shromážděných datech ze studií AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) a AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Výsledky a statistická analýza ze studie AKB-6548-CI-0015 jsou uvedeny v tabulce níže a v části "Statistická analýza 1". Výsledky a statistická analýza shromážděných dat ze studií AKB-6548-CI-0014 a AKB-6548-CI-0015 byla uvedena v části "Statistická analýza 2" tohoto výsledného měření.
Až do týdne 208

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumný – podíl účastníků s hodnotami Hb v cílovém rozmezí během primárního hodnotícího období (24. až 36. týden)
Časové okno: 24. až 36. týden
24. až 36. týden
Průzkumný – podíl času s hodnotami Hb v rámci cílového rozmezí během primárního vyhodnocovacího období (24. až 36. týden)
Časové okno: 24. až 36. týden
24. až 36. týden
Průzkumný – podíl času s hodnotami Hb v rámci cílového rozmezí během sekundárního vyhodnocovacího období (40. až 52. týden)
Časové okno: 40. až 52. týden
40. až 52. týden
Průzkumná – podíl účastníků s hodnotami Hb v cílovém rozmezí během sekundárního vyhodnocovacího období (40. až 52. týden)
Časové okno: 40. až 52. týden
40. až 52. týden
Průzkumná – podíl účastníků se zvýšením Hb >1,0 g/dl oproti základní návštěvě
Časové okno: Základní linie; do týdne 52
Základní linie; do týdne 52
Průzkumná – čas k dosažení zvýšení Hb >1,0 g/dl od základní návštěvy
Časové okno: Základní linie; do týdne 52
Základní linie; do týdne 52
Průzkumná – průměrná změna Hb mezi výchozí hodnotou (průměrná hodnota Hb před léčbou) a primárním obdobím hodnocení (průměrná hodnota Hb od 24. do 36. týdne) stratifikovaná podle expozice činidlu stimulujícímu erytropoézu (ESA) před výchozím stavem
Časové okno: Základní linie; 24. až 36. týden
Základní linie; 24. až 36. týden
Průzkumná – průměrná měsíční dávka intravenózního (IV) elementárního železa podávaná účastníkům, kteří dostali IV železo
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Průzkumná – podíl účastníků, kteří dostávají IV terapii železem
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Průzkumná – Podíl účastníků, kteří dostávají transfuzi červených krvinek (RBC)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-6548-CI-0015
  • 2015-004774-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit