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Estudio de eficacia y seguridad para evaluar Vadadustat para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD)

7 de junio de 2022 actualizado por: Akebia Therapeutics

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo que evalúa la eficacia y la seguridad de vadadustat oral para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD) (PRO2TECT-CONVERSION)

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo de la eficacia y seguridad de Vadadustat versus Darbepoetin alfa para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con NDD-CKD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1725

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 78052
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40210
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5020AAA
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentina, 4406
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, B6000BHA
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663CNJ
        • Research Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 9726
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Austria
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Research Site
  • Brasil
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasil, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brasil, 45600-625
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40451-065
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Research Site #1
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Research Site #2
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95010-005
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13087-567
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01406-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04025-011
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bulgaria, 5980
        • Research Site
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site #1
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
        • Research Site
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 50333
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Espinal, Colombia, 00000
        • Research Site
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050021
        • Research Site #1
      • Medellin, Colombia, 050021
        • Research Site #2
      • Medellín, Colombia, 500515
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07345
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 83103
        • Research Site
      • Galanta, Eslovaquia, 924 22
        • Research Site
      • Svidnik, Eslovaquia, 08901
        • Research Site
      • Trstena, Eslovaquia, 02801
        • Research Site
  • España
      • Almeria, España, 04007
        • Research Site
      • Almeria, España, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, España, 06006
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31001
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41071
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
      • Valencia, España, 46014
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03293
        • Research Site
      • Torrevieja, Alicante, España, 03186
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España, 29010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site #1
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site #2
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90260
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
        • Research Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Site #2
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 99999
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site #1
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site #2
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Research Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site #1
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site #2
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site #3
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site #1
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site #2
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site #1
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site #2
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-4141
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site #2
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site #2
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site #2
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
      • McHenry, Illinois, Estados Unidos, 60050
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Research Site #1
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Research Site #2
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site #1
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site #2
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site #1
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site #2
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Research Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29625
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150-1900
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site #1
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site #2
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site #1
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site #2
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5327
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1501
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Research Site
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660062
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603076
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Research Site
      • Pushkin, Federación Rusa, 196603
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
    • Alpes De Haute Provence
      • Lille, Alpes De Haute Provence, Francia, 59000
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Francia, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Francia, 51090
        • Research Site
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Francia, 94010
        • Research Site
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Francia, 95300
        • Research Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Research Site #1
      • Baja, Hungría, 6500
        • Research Site #2
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
        • Research Site
      • Kalocsa, Hungría, 6300
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Research Site
      • Szigetvar, Hungría, 7900
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Israel, 75141
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site #1
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site #2
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
    • Caserta
      • Piedimonte Matese, Caserta, Italia, 81016
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Research Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Research Site
      • Chihuahua, México, 31203
        • Research Site
      • Durango, México, 34000
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91900
        • Research Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco de Juarez, Guerrero, México, 39670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42070
        • Research Site #1
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42070
        • Research Site #2
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64620
        • Research Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, México, 76800
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Research Site
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80200
        • Research Site
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80030
        • Research Site
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82110
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Research Site
      • New Plymouth, Nueva Zelanda, 4342
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Research Site
      • Erciyes, Pavo, 38039
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Research Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Research Site
  • Polonia
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Research Site
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 042122
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 010719
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Research Site #1
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Research Site #2
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300182
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site #3
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Lazarevac, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Research Site
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Research Site
      • Brandfort, Free State, Sudáfrica, 9400
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 1692
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Sudáfrica, 1935
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Research Site #1
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Research Site #2
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4320
        • Research Site
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4399
        • Research Site
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61157
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ucrania, 54058
        • Research Site
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69118
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) con una tasa de filtración glomerular estimada ≤60 mililitros por minuto por 1,73 metro cuadrado (mL/min/1,73 m ^ 2) en la selección y no se espera que comience la diálisis dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Actualmente mantenido en terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis, con una dosis recibida dentro de las 6 semanas anteriores o durante la selección
  • Promedio de hemoglobina de detección entre 8,0 y 11,0 gramos por decilitro (g/dL) (inclusive) en los Estados Unidos (EE. UU.) y entre 9,0 y 12,0 g/dL (inclusive) fuera de los EE. UU.
  • Ferritina sérica ≥100 nanogramos por mililitro (ng/ml) y saturación de transferrina (TSAT) ≥20 % durante la selección

Criterio de exclusión:

  • Anemia debida a una causa distinta a la ERC o participante con sangrado activo o pérdida de sangre reciente
  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia cardíaca grave en la selección (clase IV de la New York Heart Association)
  • Síndrome coronario agudo (hospitalización por angina inestable o infarto de miocardio), intervención quirúrgica o percutánea por enfermedad arterial coronaria, cerebrovascular o periférica (aórtica o extremidades inferiores), reemplazo o reparación valvular quirúrgica o percutánea, taquicardia ventricular sostenida, hospitalización por insuficiencia cardíaca, o accidente cerebrovascular dentro de las 12 semanas anteriores o durante la selección
  • Hipersensibilidad a Darbepoetin o Vadadustat o a alguno de sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Darbepoetina alfa
Droga: Darbepoetina alfa
Dosis subcutánea o intravenosa administrada durante ≥36 semanas. Dosis inicial basada en el prospecto actual para sitios de investigación en los Estados Unidos (EE. UU.) y el Resumen de características del producto para todos los demás sitios de investigación (fuera de EE. UU.) para participantes adultos con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis. Para los participantes que ya tomaban darbepoetina alfa, el régimen de dosificación inicial en el estudio se basó en el régimen de dosificación anterior.
Otros nombres:
  • Aranesp
EXPERIMENTAL: Vadadustat
Droga: Vadadustat
Dosis oral administrada una vez al día durante ≥36 semanas. Ajuste de dosis basado en el nivel de hemoglobina como se define en el protocolo.
Otros nombres:
  • AKB-6548

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hb) hasta el promedio durante el período de eficacia primaria (semanas 24 a 36)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24 a 36
El promedio inicial se calculó como el promedio de los valores de Hb obtenidos en la visita de selección más cercana a la fecha de aleatorización y la visita de aleatorización. El promedio para el período de eficacia primaria se calculó como el valor promedio de Hb durante las semanas 24 a 36. El análisis se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con imputación múltiple para datos faltantes con concentración de hemoglobina inicial (<10,0 versus ≥10,0 g/dL), región geográfica (Estados Unidos [US] versus Unión Europea [UE] versus Resto de World [ROW]) y la clase de insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association (NYHA CHF) (Clase 0 [sin CHF] o I versus II o III) como covariables.
Base; Semanas 24 a 36
Tiempo medio hasta el primer evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 208
MACE se definió como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM) no fatal o accidente cerebrovascular no fatal. El principal resultado de seguridad fue adjudicado positivamente al primer MACE, que se definió como cualquier muerte, infarto de miocardio no fatal confirmado por el Comité de evaluación de puntos finales (EAC) o accidente cerebrovascular no fatal confirmado por EAC que ocurriera entre la fecha de la primera dosis y la última fecha de participación de cada participante. . Los resultados y el análisis de PROTECT MACE, por diseño, se realizaron con datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) y AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Los resultados y el análisis estadístico del estudio AKB-6548-CI-0015 se informan en la siguiente tabla y en la sección "Análisis estadístico 1". Los resultados y el análisis estadístico de los datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0014 y AKB-6548-CI-0015 se informaron en la sección "Análisis estadístico 2" de esta medida de resultado.
Hasta la semana 208

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Hb hasta el promedio durante el período de eficacia secundaria (semanas 40 a 52)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 40 a 52
El promedio inicial se calculó como el promedio de los valores de Hb obtenidos en la visita de selección más cercana a la fecha de aleatorización y la visita de aleatorización. El promedio para el Período de Eficacia Secundaria se calculó como el valor promedio de Hb durante las Semanas 40 a 52. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con imputación múltiple para datos faltantes con la concentración de hemoglobina inicial (<10,0 frente a ≥10,0 g/dL), la región geográfica (EE. I versus II o III) como covariables.
Base; Semanas 40 a 52
Tiempo medio hasta la primera hospitalización MACE Plus por insuficiencia cardíaca o evento tromboembólico, excluida la trombosis del acceso vascular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 208
MACE se definió como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal. La hospitalización por insuficiencia cardíaca adjudicada por EAC incluyó la presentación de los participantes a un centro de atención aguda que requirió una hospitalización durante la noche (cambio en el día calendario) con una exacerbación de la insuficiencia cardíaca que requirió tratamiento. Los eventos tromboembólicos confirmados por EAC para esta medida de resultado secundaria incluyeron trombosis arterial, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Los resultados y el análisis de PROTECT MACE, por diseño, se realizaron con datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) y AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Los resultados y el análisis estadístico del estudio AKB-6548-CI-0015 se informan en la siguiente tabla y en la sección "Análisis estadístico 1". Los resultados y el análisis estadístico de los datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0014 y AKB-6548-CI-0015 se informaron en la sección "Análisis estadístico 2" de esta medida de resultado.
Hasta la semana 208
Tiempo medio hasta el primer MACE cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 208
MACE se definió como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal. El análisis de MACE cardiovascular difirió del criterio principal de valoración de MACE, ya que incluyó solo las muertes adjudicadas por el EAC como muertes cardiovasculares (es decir, solo muertes cardiovasculares confirmadas por EAC) además de los primeros eventos de infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal. Los resultados y el análisis de PROTECT MACE, por diseño, se realizaron con datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) y AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Los resultados y el análisis estadístico del estudio AKB-6548-CI-0015 se informan en la siguiente tabla y en la sección "Análisis estadístico 1". Los resultados y el análisis estadístico de los datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0014 y AKB-6548-CI-0015 se informaron en la sección "Análisis estadístico 2" de esta medida de resultado.
Hasta la semana 208
Tiempo medio hasta la primera muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 208
La muerte cardiovascular incluyó infarto de miocardio fatal adjudicado por EAC, falla de la bomba, muerte súbita, muerte súbita presunta, accidente cerebrovascular fatal, embolia pulmonar fatal, muerte relacionada con procedimientos cardiovasculares, otra muerte cardiovascular y muerte cardiovascular presunta. Los resultados y el análisis de PROTECT MACE, por diseño, se realizaron con datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) y AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Los resultados y el análisis estadístico del estudio AKB-6548-CI-0015 se informan en la siguiente tabla y en la sección "Análisis estadístico 1". Los resultados y el análisis estadístico de los datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0014 y AKB-6548-CI-0015 se informaron en la sección "Análisis estadístico 2" de esta medida de resultado.
Hasta la semana 208
Tiempo medio hasta la primera mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 208
Solo los eventos que fueron adjudicados positivamente y confirmados por el EAC se incluyeron en los análisis MACE. Los resultados y el análisis de PROTECT MACE, por diseño, se realizaron con datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) y AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Los resultados y el análisis estadístico del estudio AKB-6548-CI-0015 se informan en la siguiente tabla y en la sección "Análisis estadístico 1". Los resultados y el análisis estadístico de los datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0014 y AKB-6548-CI-0015 se informaron en la sección "Análisis estadístico 2" de esta medida de resultado.
Hasta la semana 208

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exploratorio - Proporción de participantes con valores de Hb dentro del rango objetivo durante el período de evaluación primaria (semanas 24 a 36)
Periodo de tiempo: Semanas 24 a 36
Semanas 24 a 36
Exploratorio - Proporción de tiempo con valores de Hb dentro del rango objetivo durante el período de evaluación primaria (semanas 24 a 36)
Periodo de tiempo: Semanas 24 a 36
Semanas 24 a 36
Exploratorio - Proporción de tiempo con valores de Hb dentro del rango objetivo durante el período de evaluación secundaria (semanas 40 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 40 a 52
Semanas 40 a 52
Exploratorio: proporción de participantes con valores de Hb dentro del rango objetivo durante el período de evaluación secundaria (semanas 40 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 40 a 52
Semanas 40 a 52
Exploratorio: proporción de participantes con un aumento de Hb de >1,0 g/dl desde la visita inicial
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 52
Base; hasta la semana 52
Exploratorio: tiempo para lograr un aumento de Hb de >1,0 g/dl desde la visita inicial
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 52
Base; hasta la semana 52
Exploratorio - Cambio medio en la Hb entre el valor inicial (Hb media previa al tratamiento) y el período de evaluación primaria (Hb media de las semanas 24 a 36) estratificado por exposición al agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) antes del inicio
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24 a 36
Base; Semanas 24 a 36
Exploratoria: dosis mensual media de hierro elemental intravenoso (IV) administrada en participantes que han recibido hierro IV
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Exploratorio - Proporción de participantes que recibieron terapia con hierro IV
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Exploratorio: proporción de participantes que recibieron transfusiones de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akebia Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKB-6548-CI-0015
  • 2015-004774-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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