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Étude d'efficacité et d'innocuité pour évaluer le Vadadustat pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD)

7 juin 2022 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Étude de phase 3, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif évaluant l'efficacité et l'innocuité du Vadadustat oral pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD) (PRO2TECT-CONVERSION)

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert et contrôlée par traitement actif sur l'efficacité et l'innocuité du Vadadustat par rapport à la darbépoétine alfa pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les participants atteints de NDD-CKD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1725

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Research Site
      • Brandfort, Free State, Afrique du Sud, 9400
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 1692
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1935
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Research Site #1
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Research Site #2
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
        • Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4320
        • Research Site
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4399
        • Research Site
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
        • Research Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22297
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 78052
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40210
        • Research Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, X5000EVQ
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine, X5020AAA
        • Research Site
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentine, 4406
        • Research Site
      • San Luis, Argentine, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, B8001HXM
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentine, 6000
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentine, B6000BHA
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7602DCK
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • Research Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentine, B1663CNJ
        • Research Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, B2900DMH
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentine, B1872EEA
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentine, 1834
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, 5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DIF
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DNM
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000ICL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 9726
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Research Site
  • Brésil
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brésil, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brésil, 45600-625
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40451-065
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-370
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60115-282
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-040
        • Research Site #1
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-040
        • Research Site #2
      • Maringá, Paraná, Brésil, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95010-005
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brésil, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13087-567
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brésil, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01406-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04025-011
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Byala, Bulgarie, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bulgarie, 5980
        • Research Site
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarie, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site #1
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Research Site
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4030000
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chili, 5550170
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8431657
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4780000
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Research Site
      • Espinal, Colombie, 00000
        • Research Site
      • Manizales, Colombie, 170004
        • Research Site
      • Medellin, Colombie, 050021
        • Research Site #1
      • Medellin, Colombie, 050021
        • Research Site #2
      • Medellín, Colombie, 500515
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Research Site
  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Espagne, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31001
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03293
        • Research Site
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Research Site
      • Paris, France, 75020
        • Research Site
    • Alpes De Haute Provence
      • Lille, Alpes De Haute Provence, France, 59000
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, France, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, France, 51090
        • Research Site
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, France, 94010
        • Research Site
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, France, 95300
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660062
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603076
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630054
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Research Site
      • Pushkin, Fédération Russe, 196603
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Research Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Research Site #1
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Research Site #2
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Hongrie, 6800
        • Research Site
      • Kalocsa, Hongrie, 6300
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Research Site
      • Szigetvar, Hongrie, 7900
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52363
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Israël, 75141
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Lecco, Italie, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20162
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Research Site #1
      • Napoli, Italie, 80138
        • Research Site #2
      • Parma, Italie, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italie, 53100
        • Research Site
    • Caserta
      • Piedimonte Matese, Caserta, Italie, 81016
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Research Site
  • L'Autriche
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Research Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
        • Research Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31217
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • Research Site
      • Durango, Mexique, 34000
        • Research Site
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Research Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco de Juarez, Guerrero, Mexique, 39670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42070
        • Research Site #1
      • Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42070
        • Research Site #2
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45116
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64620
        • Research Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexique, 76800
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Research Site
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80200
        • Research Site
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80030
        • Research Site
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexique, 82110
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Research Site
      • New Plymouth, Nouvelle-Zélande, 4342
        • Research Site
  • Pologne
      • Nowa Sol, Pologne, 67-100
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 042122
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie, 010719
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Research Site #1
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Research Site #2
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie, 300182
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Research Site
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site #3
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Research Site
      • Lazarevac, Serbie, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Serbie, 19000
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie, 83103
        • Research Site
      • Galanta, Slovaquie, 924 22
        • Research Site
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Research Site
      • Trstena, Slovaquie, 02801
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50333
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Research Site
      • Erciyes, Turquie, 38039
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, États-Unis, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Research Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Research Site #1
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Research Site #2
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, États-Unis, 90260
        • Research Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Research Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Research Site
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
        • Research Site
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Research Site #2
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 99999
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Research Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site #1
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site #2
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • Research Site
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site #1
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site #2
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site #3
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site #1
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site #2
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site #1
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site #2
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125-4141
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site #2
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site #1
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site #2
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33604
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30350
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Research Site #2
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Research Site
      • McHenry, Illinois, États-Unis, 60050
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Research Site #1
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Research Site #2
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site #1
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site #2
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Research Site
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11413
        • Research Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site #1
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site #2
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28560
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Research Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Research Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29625
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150-1900
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75220
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, États-Unis, 78629
        • Research Site
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75402
        • Research Site
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75401
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Research Site #1
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Research Site #2
      • Houston, Texas, États-Unis, 33143
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Research Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Research Site #1
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Research Site #2
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024-5327
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1501
        • Research Site
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Research Site
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Research Site
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Research Site
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22207
        • Research Site
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis, 20176
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Research Site
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec un débit de filtration glomérulaire estimé ≤60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2) au dépistage et ne devrait pas commencer la dialyse dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Actuellement maintenu sous traitement par agents stimulant l'érythropoïèse, avec une dose reçue dans les 6 semaines avant ou pendant le dépistage
  • Moyenne d'hémoglobine de dépistage entre 8,0 et 11,0 grammes par décilitre (g/dL) (inclus) aux États-Unis (US) et entre 9,0 et 12,0 g/dL (inclus) en dehors des États-Unis
  • Ferritine sérique ≥ 100 nanogrammes par millilitre (ng/mL) et saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % pendant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Anémie due à une cause autre que l'IRC ou participant présentant des saignements actifs ou une perte de sang récente
  • Transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque sévère lors du dépistage (New York Heart Association Class IV)
  • Syndrome coronarien aigu (hospitalisation pour angor instable ou infarctus du myocarde), intervention chirurgicale ou percutanée pour maladie coronarienne, cérébrovasculaire ou artérielle périphérique (aorte ou membre inférieur), remplacement ou réparation valvulaire chirurgicale ou percutanée, tachycardie ventriculaire soutenue, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, ou accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines précédant ou pendant le dépistage
  • Hypersensibilité à la Darbepoetin ou au Vadadustat ou à l'un de leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Darbépoétine alfa
Médicament: Darbépoétine alfa
Dose sous-cutanée ou intraveineuse administrée pendant ≥ 36 semaines. Dose initiale basée sur la notice actuelle pour les sites expérimentaux aux États-Unis (É.-U.) et le résumé des caractéristiques du produit pour tous les autres sites expérimentaux (hors États-Unis) pour les participants adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés. Pour les participants déjà sous darbepoetin alfa, le schéma posologique initial de l'étude était basé sur le schéma posologique précédent.
Autres noms:
  • Aranesp
EXPÉRIMENTAL: Vadadustat
Médicament: Vadadustat
Dose orale administrée une fois par jour pendant ≥ 36 semaines. Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Autres noms:
  • AKB-6548

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base en hémoglobine (Hb) à la moyenne sur la période d'efficacité primaire (semaines 24 à 36)
Délai: Base de référence ; Semaines 24 à 36
La moyenne de base a été calculée comme la moyenne des valeurs d'Hb obtenues lors de la visite de dépistage la plus proche de la date de randomisation et de la visite de randomisation. La moyenne pour la période d'efficacité primaire a été calculée comme la valeur moyenne de l'Hb au cours des semaines 24 à 36. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec imputation multiple pour les données manquantes avec concentration d'hémoglobine de base (<10,0 contre ≥10,0 g/dL), région géographique (États-Unis [É.-U.] contre Union européenne [UE] contre Reste du World [ROW]) et la classe d'insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association (NYHA CHF) (Classe 0 [pas d'ICC] ou I versus II ou III) comme covariables.
Base de référence ; Semaines 24 à 36
Délai médian avant le premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Le MACE a été défini comme la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou l'AVC non mortel. Le critère de jugement principal en matière d'innocuité a été évalué positivement en premier MACE, qui a été défini comme tout décès, IDM non mortel confirmé par le comité d'évaluation des critères d'évaluation (EAC) ou AVC non mortel confirmé par l'EAC survenus entre la date de la première dose et la dernière date de participation de chaque participant. . Les résultats et l'analyse de PROTECT MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) et AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0015 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1". Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0014 et AKB-6548-CI-0015 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 208

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base en Hb à la moyenne sur la période d'efficacité secondaire (semaines 40 à 52)
Délai: Base de référence ; Semaines 40 à 52
La moyenne de base a été calculée comme la moyenne des valeurs d'Hb obtenues lors de la visite de dépistage la plus proche de la date de randomisation et de la visite de randomisation. La moyenne pour la période d'efficacité secondaire a été calculée comme la valeur moyenne de l'Hb au cours des semaines 40 à 52. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple pour les données manquantes avec la concentration d'hémoglobine de base (<10,0 contre ≥10,0 g/dL), la région géographique (États-Unis contre UE contre ROW) et la classe NYHA CHF (classe 0 [pas de CHF] ou I versus II ou III) comme covariables.
Base de référence ; Semaines 40 à 52
Délai médian jusqu'à la première hospitalisation MACE Plus pour insuffisance cardiaque ou événement thromboembolique excluant la thrombose par accès vasculaire
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Le MACE a été défini comme la mortalité toutes causes confondues, l'IM non mortel ou l'AVC non mortel. L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque jugée par l'EAC comprenait la présentation des participants à un établissement de soins aigus nécessitant une hospitalisation d'une nuit (changement de jour calendaire) avec une exacerbation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement. Les événements thromboemboliques confirmés par l'EAC pour ce critère de jugement secondaire comprenaient la thrombose artérielle, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Les résultats et l'analyse de PROTECT MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) et AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0015 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1". Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0014 et AKB-6548-CI-0015 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 208
Délai médian avant le premier MACE cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Le MACE a été défini comme la mortalité toutes causes confondues, l'IM non mortel ou l'AVC non mortel. L'analyse MACE cardiovasculaire différait du critère principal d'évaluation MACE car elle n'incluait que les décès jugés par l'EAC comme des décès cardiovasculaires (c'est-à-dire seuls les décès cardiovasculaires confirmés par l'EAC) en plus des premiers événements d'IM non mortel ou d'AVC non mortel. Les résultats et l'analyse de PROTECT MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) et AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0015 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1". Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0014 et AKB-6548-CI-0015 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 208
Délai médian avant le premier décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Les décès cardiovasculaires comprenaient l'IM mortel jugé par l'EAC, la défaillance de la pompe, la mort subite, la mort subite présumée, l'AVC mortel, l'embolie pulmonaire mortelle, le décès lié à une intervention cardiovasculaire, les autres décès cardiovasculaires et le décès cardiovasculaire présumé. Les résultats et l'analyse de PROTECT MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) et AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0015 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1". Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0014 et AKB-6548-CI-0015 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 208
Délai médian jusqu'à la première mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la semaine 208
Seuls les événements jugés positivement et confirmés par l'EAC ont été inclus dans les analyses MACE. Les résultats et l'analyse de PROTECT MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) et AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0015 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1". Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0014 et AKB-6548-CI-0015 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 208

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Exploratoire - Proportion de participants dont les valeurs d'Hb se situent dans la fourchette cible pendant la période d'évaluation primaire (semaines 24 à 36)
Délai: Semaines 24 à 36
Semaines 24 à 36
Exploratoire - Proportion de temps avec des valeurs d'Hb dans la plage cible pendant la période d'évaluation primaire (semaines 24 à 36)
Délai: Semaines 24 à 36
Semaines 24 à 36
Exploratoire - Proportion de temps avec des valeurs d'Hb dans la plage cible pendant la période d'évaluation secondaire (semaines 40 à 52)
Délai: Semaines 40 à 52
Semaines 40 à 52
Exploratoire - Proportion de participants dont les valeurs d'Hb se situent dans la fourchette cible pendant la période d'évaluation secondaire (semaines 40 à 52)
Délai: Semaines 40 à 52
Semaines 40 à 52
Exploratoire - Proportion de participants avec une augmentation de l'Hb > 1,0 g/dL par rapport à la visite de référence
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
Exploratoire - Temps nécessaire pour atteindre une augmentation de l'Hb de > 1,0 g/dL à partir de la visite de référence
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
Exploratoire - Variation moyenne de l'Hb entre le départ (Hb moyenne avant le traitement) et la période d'évaluation primaire (Hb moyenne des semaines 24 à 36) stratifiée par l'exposition à l'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) avant le départ
Délai: Base de référence ; Semaines 24 à 36
Base de référence ; Semaines 24 à 36
Exploratoire - Dose mensuelle moyenne de fer élémentaire intraveineux (IV) administrée à des participants ayant reçu du fer IV
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Exploratoire - Proportion de participants recevant une thérapie au fer IV
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Exploratoire - Proportion de participants recevant des transfusions de globules rouges (GR)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0015
  • 2015-004774-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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