Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af Vadadustat til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos deltagere med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD)

7. juni 2022 opdateret af: Akebia Therapeutics

Fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Vadadustat til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos personer med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD) (PRO2TECT-CONVERSION)

Et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos deltagere med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vadadustat versus Darbepoetin alfa til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos deltagere med NDD-CKD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1725

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5020AAA
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentina, 4406
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, B6000BHA
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663CNJ
        • Research Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 9726
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Brasilien
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brasilien, 45600-625
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40451-065
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-282
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Research Site #1
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Research Site #2
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95010-005
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13087-567
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01406-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bulgarien, 5980
        • Research Site
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site #1
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Espinal, Colombia, 00000
        • Research Site
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050021
        • Research Site #1
      • Medellin, Colombia, 050021
        • Research Site #2
      • Medellín, Colombia, 500515
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Research Site
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Research Site
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site #1
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site #2
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90260
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site #2
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 99999
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site #1
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site #2
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site #1
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site #2
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site #3
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site #1
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site #2
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site #1
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site #2
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125-4141
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site #2
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site #2
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33604
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site #2
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
      • McHenry, Illinois, Forenede Stater, 60050
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Research Site #1
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Research Site #2
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site #1
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site #2
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site #1
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site #2
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28560
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Research Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29625
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150-1900
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75220
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78629
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75401
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site #1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site #2
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site #1
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site #2
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-5327
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1501
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Research Site
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22207
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
    • Alpes De Haute Provence
      • Lille, Alpes De Haute Provence, Frankrig, 59000
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Frankrig, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Frankrig, 51090
        • Research Site
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Frankrig, 94010
        • Research Site
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Frankrig, 95300
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Israel, 75141
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site #1
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site #2
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
    • Caserta
      • Piedimonte Matese, Caserta, Italien, 81016
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Research Site
      • Erciyes, Kalkun, 38039
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco de Juarez, Guerrero, Mexico, 39670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Research Site #1
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Research Site #2
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Research Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexico, 76800
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80200
        • Research Site
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80030
        • Research Site
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82110
        • Research Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Research Site
      • New Plymouth, New Zealand, 4342
        • Research Site
  • Polen
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 042122
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Research Site #1
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Research Site #2
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300182
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #3
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Lazarevac, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Serbien, 19000
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83103
        • Research Site
      • Galanta, Slovakiet, 924 22
        • Research Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Research Site
      • Trstena, Slovakiet, 02801
        • Research Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31001
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Research Site
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Brandfort, Free State, Sydafrika, 9400
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 1692
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika, 1935
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Research Site #1
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Research Site #2
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4320
        • Research Site
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4399
        • Research Site
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50333
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 78052
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40210
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site #1
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site #2
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Research Site
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1220
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) med en estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) ved screening og forventes ikke at starte dialyse inden for 6 måneder efter screening
  • Vedligeholdes i øjeblikket på behandling med erytropoiese-stimulerende midler med en dosis modtaget inden for 6 uger før eller under screening
  • Gennemsnitlig screeninghæmoglobin mellem 8,0 og 11,0 gram pr. deciliter (g/dL) (inklusive) i USA (USA) og mellem 9,0 og 12,0 g/dL (inklusive) uden for USA
  • Serumferritin ≥100 nanogram pr. milliliter (ng/mL) og transferrinmætning (TSAT) ≥20 % under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af en anden årsag end CKD eller deltager med aktiv blødning eller nyligt blodtab
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 8 uger før randomisering
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alvorlig hjertesvigt ved screening (New York Heart Association klasse IV)
  • Akut koronarsyndrom (hospitalisering for ustabil angina eller myokardieinfarkt), kirurgisk eller perkutan indgreb for koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesygdom (aorta eller underekstremitet), kirurgisk eller perkutan klapudskiftning eller reparation, vedvarende ventrikulær takykardi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller slagtilfælde inden for 12 uger før eller under screening
  • Overfølsomhed over for Darbepoetin eller Vadadustat eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
Medicin: Darbepoetin alfa
Subkutan eller intravenøs dosis administreret i ≥36 uger. Startdosis baseret på den aktuelle indlægsseddel for forsøgssteder i USA (USA) og produktresuméet for alle andre forsøgssteder (ikke-USA) for voksne deltagere med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse. For deltagere, der allerede var i behandling med Darbepoetin alfa, var det indledende doseringsregime i undersøgelsen baseret på det tidligere doseringsregime.
Andre navne:
  • Aranesp
EKSPERIMENTEL: Vadadustat
Medicin: Vadadustat
Oral dosis administreret én gang dagligt i ≥36 uger. Dosisjustering baseret på hæmoglobinniveauet som defineret i protokollen.
Andre navne:
  • AKB-6548

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) til gennemsnittet over den primære virkningsperiode (uge 24 til 36)
Tidsramme: Baseline; Uge 24 til 36
Baseline-gennemsnittet blev beregnet som gennemsnittet af Hb-værdierne opnået ved screeningsbesøget tættest på datoen for randomiseringen og randomiseringsbesøget. Gennemsnittet for den primære virkningsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige Hb-værdi over uge 24 til 36. Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med multipel imputation for manglende data med baseline hæmoglobinkoncentration (<10,0 versus ≥10,0 g/dL), geografisk region (USA [US] versus EU [EU] versus Resten af World [ROW]), og New York Heart Association kongestiv hjertesvigt (NYHA CHF) klasse (Klasse 0 [ingen CHF] eller I versus II eller III) som kovariater.
Baseline; Uge 24 til 36
Mediantid til første alvorlige kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Op til uge 208
MACE blev defineret som dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-fatalt slagtilfælde. Det primære sikkerhedsresultat var positivt bedømt første MACE, som blev defineret som ethvert dødsfald, Endpoint Adjudication Committee (EAC)-bekræftet ikke-dødelig MI eller EAC-bekræftet ikke-dødelig slagtilfælde, der opstod mellem den første dosisdato og hver deltagers sidste deltagelsesdato . PROTECT MACE resultater og analyse, ved design, blev udført på poolede data fra undersøgelser AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) og AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Resultater og statistisk analyse fra undersøgelse AKB-6548-CI-0015 er blevet rapporteret i nedenstående tabel og under afsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse af de samlede data fra studierne AKB-6548-CI-0014 og AKB-6548-CI-0015 er blevet rapporteret under afsnittet "Statistisk analyse 2" i dette resultatmål.
Op til uge 208

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hb til gennemsnittet over den sekundære virkningsperiode (uge 40 til 52)
Tidsramme: Baseline; Uge 40 til 52
Baseline-gennemsnittet blev beregnet som gennemsnittet af Hb-værdierne opnået ved screeningsbesøget tættest på datoen for randomiseringen og randomiseringsbesøget. Gennemsnittet for den sekundære virkningsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige Hb-værdi over uge 40 til 52. Analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med multipel imputation for manglende data med baseline hæmoglobinkoncentration (<10,0 versus ≥10,0 g/dL), geografisk region (USA versus EU versus ROW) og NYHA CHF-klasse (Klasse 0 [ingen CHF] eller I versus II eller III) som kovariater.
Baseline; Uge 40 til 52
Mediantid til første MACE Plus hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller tromboembolisk hændelse ekskl. vaskulær adgang trombose
Tidsramme: Op til uge 208
MACE blev defineret som dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde. Hospitalsindlæggelse for EAC-bedømt hjertesvigt inkluderede præsentation af deltagere på et akutcenter, der krævede hospitalsindlæggelse natten over (ændring i kalenderdag) med en forværring af hjertesvigt, der kræver behandling. EAC-bekræftede tromboemboliske hændelser for dette sekundære resultatmål inkluderede arteriel trombose, dyb venetrombose og lungeemboli. PROTECT MACE resultater og analyse, ved design, blev udført på poolede data fra undersøgelser AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) og AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Resultater og statistisk analyse fra undersøgelse AKB-6548-CI-0015 er blevet rapporteret i nedenstående tabel og under afsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse af de samlede data fra studierne AKB-6548-CI-0014 og AKB-6548-CI-0015 er blevet rapporteret under afsnittet "Statistisk analyse 2" i dette resultatmål.
Op til uge 208
Mediantid til første kardiovaskulære MACE
Tidsramme: Op til uge 208
MACE blev defineret som dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde. Kardiovaskulær MACE-analyse adskilte sig fra det primære MACE-endepunkt, da den kun omfattede dødsfald, der af EAC blev bedømt som kardiovaskulære dødsfald (dvs. kun EAC-bekræftede kardiovaskulære dødsfald) ud over de første hændelser af ikke-fatal MI eller ikke-fatalt slagtilfælde. PROTECT MACE resultater og analyse, ved design, blev udført på poolede data fra undersøgelser AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) og AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Resultater og statistisk analyse fra undersøgelse AKB-6548-CI-0015 er blevet rapporteret i nedenstående tabel og under afsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse af de samlede data fra studierne AKB-6548-CI-0014 og AKB-6548-CI-0015 er blevet rapporteret under afsnittet "Statistisk analyse 2" i dette resultatmål.
Op til uge 208
Mediantid til første kardiovaskulære død
Tidsramme: Op til uge 208
Kardiovaskulær død inkluderede EAC-bedømt fatal MI, pumpesvigt, pludselig død, formodet pludselig død, fatal slagtilfælde, fatal lungeemboli, kardiovaskulær procedurerelateret død, anden kardiovaskulær død og formodet kardiovaskulær død. PROTECT MACE resultater og analyse, ved design, blev udført på poolede data fra undersøgelser AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) og AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Resultater og statistisk analyse fra undersøgelse AKB-6548-CI-0015 er blevet rapporteret i nedenstående tabel og under afsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse af de samlede data fra studierne AKB-6548-CI-0014 og AKB-6548-CI-0015 er blevet rapporteret under afsnittet "Statistisk analyse 2" i dette resultatmål.
Op til uge 208
Mediantid til første dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til uge 208
Kun begivenheder, der var positivt bedømt og bekræftet af EAC, blev inkluderet i MACE-analyserne. PROTECT MACE resultater og analyse, ved design, blev udført på poolede data fra undersøgelser AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) og AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Resultater og statistisk analyse fra undersøgelse AKB-6548-CI-0015 er blevet rapporteret i nedenstående tabel og under afsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse af de samlede data fra studierne AKB-6548-CI-0014 og AKB-6548-CI-0015 er blevet rapporteret under afsnittet "Statistisk analyse 2" i dette resultatmål.
Op til uge 208

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforskende - Andel af deltagere med Hb-værdier inden for målområdet i løbet af den primære evalueringsperiode (uge 24 til 36)
Tidsramme: Uge 24 til 36
Uge 24 til 36
Udforskende - Tidsforhold med Hb-værdier inden for målområdet i løbet af den primære evalueringsperiode (uge 24 til 36)
Tidsramme: Uge 24 til 36
Uge 24 til 36
Udforskende - Tidsforhold med Hb-værdier inden for målområdet i løbet af den sekundære evalueringsperiode (uge 40 til 52)
Tidsramme: Uge 40 til 52
Uge 40 til 52
Udforskende - Andel af deltagere med Hb-værdier inden for målområdet i løbet af den sekundære evalueringsperiode (uge 40 til 52)
Tidsramme: Uge 40 til 52
Uge 40 til 52
Exploratory - Andel af deltagere med en Hb-stigning på >1,0 g/dL fra baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
Baseline; op til uge 52
Exploratory - Tid til at opnå Hb-stigning på >1,0 g/dL fra baselinebesøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
Baseline; op til uge 52
Eksplorativ - gennemsnitlig ændring i Hb mellem baseline (gennemsnitlig forbehandlings-Hb) og den primære evalueringsperiode (gennemsnitlig Hb fra uge 24 til 36) stratificeret efter præ-baseline eksponering for erytropoiesis-stimulerende middel (ESA)
Tidsramme: Baseline; Uge 24 til 36
Baseline; Uge 24 til 36
Exploratory - Gennemsnitlig månedlig dosis af intravenøst ​​(IV) elementært jern administreret til deltagere, der har modtaget IV jern
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Exploratory - Andel af deltagere, der modtager IV jernterapi
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Exploratory - Andel af deltagere, der modtager røde blodlegemer (RBC'er) transfusion(er)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (SKØN)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0015
  • 2015-004774-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner