Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonsági tanulmány a Vadadustat értékelésére a vérszegénység fenntartó kezelésében nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben (NDD-CKD) szenvedő betegeknél

2022. június 7. frissítette: Akebia Therapeutics

3. fázis, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos vizsgálat, amely az orális Vadadustat hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a vérszegénység fenntartó kezelésében nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben (NDD-CKD) szenvedő alanyoknál (PRO2TECT-CONVERSION)

Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos 3. fázisú vizsgálat a vérszegénység fenntartó kezelésére nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben (NDD-CKD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Vadadustat és az alfa Darbepoetin hatásosságáról és biztonságosságáról a vérszegénység fenntartó kezelésében NDD-CKD-ben szenvedő résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1725

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1430CKE
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína, X5000EVQ
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína, X5020AAA
        • Research Site
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentína, 4406
        • Research Site
      • San Luis, Argentína, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentína, B8001HXM
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentína, 6000
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentína, B6000BHA
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7602DCK
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
        • Research Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentína, B1663CNJ
        • Research Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentína, B2900DMH
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentína, B1872EEA
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentína, 1834
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentína, 5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DIF
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DNM
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000ICL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000
        • Research Site
  • Ausztria
      • St. Pölten, Ausztria, 3100
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1220
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1030
        • Research Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 9726
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Research Site
  • Brazília
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazília, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brazília, 45600-625
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40451-065
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-370
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60115-282
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-320
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-040
        • Research Site #1
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-040
        • Research Site #2
      • Maringá, Paraná, Brazília, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazília, 20551-030
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95010-005
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazília, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13087-567
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazília, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01406-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04025-011
        • Research Site
  • Bulgária
      • Byala, Bulgária, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bulgária, 5980
        • Research Site
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Research Site
      • Silistra, Bulgária, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site #1
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Espinal, Colombia, 00000
        • Research Site
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 050021
        • Research Site #1
      • Medellin, Colombia, 050021
        • Research Site #2
      • Medellín, Colombia, 500515
        • Research Site
  • Csehország
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 50333
        • Research Site
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Research Site
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Brandfort, Free State, Dél-Afrika, 9400
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 1692
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Dél-Afrika, 1935
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Research Site #1
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Research Site #2
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4320
        • Research Site
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4399
        • Research Site
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Research Site
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Egyesült Királyság, PE30 4ET
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Egyesült Államok, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Research Site #1
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Research Site #2
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Egyesült Államok, 90260
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Research Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Research Site
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
        • Research Site
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Research Site #2
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Research Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 99999
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site #1
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site #2
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
        • Research Site
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site #1
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site #2
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site #3
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33018
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Site #1
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Site #2
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site #1
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site #2
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125-4141
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Research Site #2
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site #2
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33604
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30350
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Research Site #2
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Research Site
      • McHenry, Illinois, Egyesült Államok, 60050
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
        • Research Site #1
      • Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
        • Research Site #2
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site #1
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site #2
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Egyesült Államok, 11413
        • Research Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Research Site #1
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Research Site #2
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28560
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Research Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17740
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29625
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150-1900
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75220
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Egyesült Államok, 78629
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75402
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75401
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Research Site #1
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Research Site #2
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 33143
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Research Site #1
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Research Site #2
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024-5327
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1501
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Research Site
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22207
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22191
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Research Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Research Site
    • Alpes De Haute Provence
      • Lille, Alpes De Haute Provence, Franciaország, 59000
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Franciaország, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Franciaország, 51090
        • Research Site
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Franciaország, 94010
        • Research Site
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Franciaország, 95300
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52363
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Izrael, 75141
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10380
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
        • Research Site
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Research Site #1
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Research Site #2
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Magyarország, 2500
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Magyarország, 6800
        • Research Site
      • Kalocsa, Magyarország, 6300
        • Research Site
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Research Site
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Research Site
      • Szigetvar, Magyarország, 7900
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Research Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31217
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexikó, 31203
        • Research Site
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Research Site
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Research Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexikó, 27000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco de Juarez, Guerrero, Mexikó, 39670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexikó, 42070
        • Research Site #1
      • Pachuca, Hidalgo, Mexikó, 42070
        • Research Site #2
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45030
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45116
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexikó, 58260
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64620
        • Research Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexikó, 76800
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Research Site
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80200
        • Research Site
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80030
        • Research Site
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexikó, 82110
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 12627
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 22297
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Németország, 78052
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Németország, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Németország, 40210
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Research Site #1
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Research Site #2
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Research Site
    • Caserta
      • Piedimonte Matese, Caserta, Olaszország, 81016
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660062
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603076
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630054
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Research Site
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Research Site
      • Erciyes, Pulyka, 38039
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Research Site
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Research Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 042122
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 010719
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Research Site #1
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Research Site #2
      • Oradea, Románia, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Románia, 300182
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Almeria, Spanyolország, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Spanyolország, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Spanyolország, 06006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31001
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03293
        • Research Site
      • Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03186
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site #3
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Research Site
      • Lazarevac, Szerbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Szerbia, 19000
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 83103
        • Research Site
      • Galanta, Szlovákia, 924 22
        • Research Site
      • Svidnik, Szlovákia, 08901
        • Research Site
      • Trstena, Szlovákia, 02801
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61157
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajna, 79013
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukrajna, 54058
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69118
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 3200
        • Research Site
      • New Plymouth, Új Zéland, 4342
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Krónikus vesebetegség (CKD) diagnózisa ≤ 60 milliliter/perc/1,73 négyzetméter becsült glomeruláris filtrációs sebességgel (mL/perc/1,73) m^2) a szűréskor, és várhatóan nem kezdik meg a dialízist a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Jelenleg eritropoézis-stimuláló szerekkel kezelik, a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a szűrés alatt kapott dózissal.
  • Átlagos szűrési hemoglobin 8,0 és 11,0 gramm/dl (g/dl) között van az Egyesült Államokban (USA) és 9,0 és 12,0 g/dl között (beleértve) az Egyesült Államokon kívül
  • A szérum ferritin ≥100 nanogramm per milliliter (ng/ml) és a transzferrin telítettség (TSAT) ≥20% a szűrés során

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegénység, amelynek oka nem a krónikus vesebetegség, vagy aktív vérzés vagy közelmúltbeli vérveszteség miatt
  • Vörösvérsejt-transzfúzió a randomizálást megelőző 8 héten belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Súlyos szívelégtelenség a szűréskor (New York Heart Association IV. osztály)
  • Akut koszorúér-szindróma (instabil angina vagy szívinfarktus miatti kórházi kezelés), sebészeti vagy perkután beavatkozás koszorúér-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás artériabetegség (aorta vagy alsó végtag) miatt, műtéti vagy perkután billentyűcsere vagy -javítás, tartós kamrai tachycardia, kórházi kezelés szívelégtelenség miatt vagy stroke a szűrést megelőző 12 héten belül vagy alatt
  • A Darbepoetinnel vagy a Vadadustattal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
Drog: Darbepoetin alfa
Szubkután vagy intravénás adag ≥36 hétig. A kezdeti adag az Egyesült Államokban (USA) található vizsgálati helyszínekre vonatkozó aktuális betegtájékoztatón és az összes többi vizsgálati helyen (az Egyesült Államokon kívüli) alkalmazott alkalmazási előíráson alapul, krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált résztvevők esetében. Az alfa-darbepoetint már szedő résztvevők esetében a vizsgálat kezdeti adagolási rendje az előző adagolási renden alapult.
Más nevek:
  • Aranesp
KÍSÉRLETI: Vadadustat
Drog: Vadadustat
Orális adag naponta egyszer, ≥36 hétig. Dózismódosítás a hemoglobinszint alapján a protokollban meghatározottak szerint.
Más nevek:
  • AKB-6548

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hemoglobin (Hb) kiindulási értékéről az átlagra az elsődleges hatékonysági időszak alatt (24-36. hét)
Időkeret: Alapvonal; 24-36 hét
A kiindulási átlagot a randomizáció és a randomizációs vizit időpontjához legközelebb eső szűrővizsgálaton kapott Hb-értékek átlagaként számítottuk ki. Az elsődleges hatékonysági időszak átlagát a 24-36. hét átlagos Hb-értékeként számítottuk ki. Az elemzést a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel végezték, többszörös imputációval a hiányzó adatokra a kiindulási hemoglobinkoncentrációval (<10,0 versus ≥10,0 g/dl), földrajzi régióval (Egyesült Államok [USA] versus Európai Unió [EU], illetve a többi World [ROW]), és a New York Heart Association pangásos szívelégtelenség (NYHA CHF) osztálya (0. osztály [nincs CHF] vagy I versus II vagy III) kovariánsként.
Alapvonal; 24-36 hét
Az első jelentős kardiovaszkuláris eseményig (MACE) eltelt idő mediánja
Időkeret: Akár a 208. hétig
A MACE-t minden okból bekövetkező mortalitásként, nem halálos szívinfarktusként (MI) vagy nem halálos stroke-ként határozták meg. Az elsődleges biztonságossági kimenetel a pozitívan elbírált első MACE volt, amelyet úgy határoztak meg, mint bármely haláleset, az Endpoint Adjudication Committee (EAC) által megerősített, nem halálos MI vagy az EAC által megerősített nem halálos stroke, amely az első adag és az egyes résztvevők utolsó részvételi dátuma között következett be. . A PROTECT MACE eredményeit és tervezési elemzését az AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) és az AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) vizsgálatok egyesített adatain végeztük. Az AKB-6548-CI-0015 vizsgálat eredményeit és statisztikai elemzését az alábbi táblázatban és a „Statisztikai elemzés 1” részben közöljük. Az AKB-6548-CI-0014 és az AKB-6548-CI-0015 tanulmányok egyesített adatainak eredményeit és statisztikai elemzését ezen eredménymérő „2. statisztikai elemzés” szakaszában közölték.
Akár a 208. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hb-ben kifejezett kiindulási értékről az átlagra a másodlagos hatékonysági időszak alatt (40-52. hét)
Időkeret: Alapvonal; 40-52 hét
A kiindulási átlagot a randomizáció és a randomizációs vizit időpontjához legközelebb eső szűrővizsgálaton kapott Hb-értékek átlagaként számítottuk ki. A másodlagos hatékonysági időszak átlagát a 40-52. hét átlagos Hb-értékeként számítottuk ki. Az elemzést ANCOVA-modellel végezték, többszörös imputációval a hiányzó adatokra a kiindulási hemoglobinkoncentráció (<10,0 versus ≥10,0 g/dl), a földrajzi régió (USA versus EU versus ROW) és a NYHA CHF osztály (0. osztály [nincs CHF], ill. I versus II vagy III) kovariánsként.
Alapvonal; 40-52 hét
Szívelégtelenség vagy thromboemboliás esemény miatti első MACE Plus kórházi kezelésig eltelt medián idő, kivéve az érrendszeri hozzáférési trombózist
Időkeret: Akár a 208. hétig
A MACE-t minden okból bekövetkező halálozásnak, nem halálos MI-nek vagy nem halálos stroke-nak határozták meg. Az EAC által megítélt szívelégtelenség miatti kórházi kezelés magában foglalta a résztvevők bemutatását egy akut ellátó intézményben, ahol egy éjszakai kórházi kezelést igényeltek (a naptári nap változása) a szívelégtelenség kezelést igénylő súlyosbodásával. Az EAC által igazolt tromboembóliás események ennél a másodlagos kimenetelnél az artériás trombózis, a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia voltak. A PROTECT MACE eredményeit és tervezési elemzését az AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) és az AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) vizsgálatok egyesített adatain végeztük. Az AKB-6548-CI-0015 vizsgálat eredményeit és statisztikai elemzését az alábbi táblázatban és a „Statisztikai elemzés 1” részben közöljük. Az AKB-6548-CI-0014 és az AKB-6548-CI-0015 tanulmányok egyesített adatainak eredményeit és statisztikai elemzését ezen eredménymérő „2. statisztikai elemzés” szakaszában közölték.
Akár a 208. hétig
Medián idő az első kardiovaszkuláris MACE-ig
Időkeret: Akár a 208. hétig
A MACE-t minden okból bekövetkező halálozásnak, nem halálos MI-nek vagy nem halálos stroke-nak határozták meg. A kardiovaszkuláris MACE elemzés eltért az elsődleges MACE végponttól, mivel csak az EAC által kardiovaszkuláris halálozásnak ítélt haláleseteket tartalmazta (pl. csak az EAC által megerősített kardiovaszkuláris halálesetek) a nem halálos szívinfarktus vagy a nem halálos stroke első eseményei mellett. A PROTECT MACE eredményeit és tervezési elemzését az AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) és az AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) vizsgálatok egyesített adatain végeztük. Az AKB-6548-CI-0015 vizsgálat eredményeit és statisztikai elemzését az alábbi táblázatban és a „Statisztikai elemzés 1” részben közöljük. Az AKB-6548-CI-0014 és az AKB-6548-CI-0015 tanulmányok egyesített adatainak eredményeit és statisztikai elemzését ezen eredménymérő „2. statisztikai elemzés” szakaszában közölték.
Akár a 208. hétig
Az első szív- és érrendszeri halálozásig eltelt medián idő
Időkeret: Akár a 208. hétig
A kardiovaszkuláris halálozás közé tartozott az EAC által megítélt fatális MI, pumpa elégtelenség, hirtelen halál, feltételezett hirtelen halál, végzetes stroke, fatális tüdőembólia, kardiovaszkuláris beavatkozással összefüggő halálozás, egyéb kardiovaszkuláris halálozás és feltételezett kardiovaszkuláris halálozás. A PROTECT MACE eredményeit és tervezési elemzését az AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) és az AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) vizsgálatok egyesített adatain végeztük. Az AKB-6548-CI-0015 vizsgálat eredményeit és statisztikai elemzését az alábbi táblázatban és a „Statisztikai elemzés 1” részben közöljük. Az AKB-6548-CI-0014 és az AKB-6548-CI-0015 tanulmányok egyesített adatainak eredményeit és statisztikai elemzését ezen eredménymérő „2. statisztikai elemzés” szakaszában közölték.
Akár a 208. hétig
Medián idő az első minden ok miatti halálozásig
Időkeret: Akár a 208. hétig
Csak az EAC által pozitívan ítélt és megerősített események kerültek be a MACE-elemzésekbe. A PROTECT MACE eredményeit és tervezési elemzését az AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) és az AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) vizsgálatok egyesített adatain végeztük. Az AKB-6548-CI-0015 vizsgálat eredményeit és statisztikai elemzését az alábbi táblázatban és a „Statisztikai elemzés 1” részben közöljük. Az AKB-6548-CI-0014 és az AKB-6548-CI-0015 tanulmányok egyesített adatainak eredményeit és statisztikai elemzését ezen eredménymérő „2. statisztikai elemzés” szakaszában közölték.
Akár a 208. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Feltáró – A Hb-értékkel rendelkező résztvevők aránya a céltartományon belül az elsődleges értékelési időszakban (24-36. hét)
Időkeret: 24-36 hét
24-36 hét
Feltáró – Hb-értékekkel eltöltött idő aránya a céltartományon belül az elsődleges értékelési időszakban (24-36. hét)
Időkeret: 24-36 hét
24-36 hét
Feltáró – Hb-értékekkel töltött idő aránya a céltartományon belül a másodlagos értékelési időszakban (40-52. hét)
Időkeret: 40-52 hét
40-52 hét
Feltáró – A céltartományon belüli Hb-értékkel rendelkező résztvevők aránya a másodlagos értékelési időszakban (40-52. hét)
Időkeret: 40-52 hét
40-52 hét
Feltáró – Azon résztvevők aránya, akiknél a Hb emelkedése >1,0 g/dl a kiindulási látogatáshoz képest
Időkeret: Alapvonal; egészen az 52. hétig
Alapvonal; egészen az 52. hétig
Feltáró – A Hb > 1,0 g/dl-es növekedésének eléréséhez szükséges idő a kiindulási látogatáshoz képest
Időkeret: Alapvonal; egészen az 52. hétig
Alapvonal; egészen az 52. hétig
Feltáró – Hb átlagos változása a kiindulási érték (átlagos előkezelési Hb) és az elsődleges értékelési időszak között (átlagos Hb a 24. és 36. hét között) rétegezve az alapvonal előtti eritropoézist stimuláló szer (ESA) expozícióval
Időkeret: Alapvonal; 24-36 hét
Alapvonal; 24-36 hét
Feltáró – intravénás (IV) elemi vas átlagos havi adagja azoknál a résztvevőknél, akik IV vasat kaptak
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Feltáró – IV vasterápiában részesülő résztvevők aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Feltáró – Vörösvértest-transzfúzióban részesülő résztvevők aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akebia Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKB-6548-CI-0015
  • 2015-004774-14 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel