- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680574
Effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere Vadadustat for vedlikeholdsbehandling av anemi hos deltakere med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD)
7. juni 2022 oppdatert av: Akebia Therapeutics
Fase 3, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral Vadadustat for vedlikeholdsbehandling av anemi hos personer med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD) (PRO2TECT-CONVERSION)
En multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert fase 3-studie for vedlikeholdsbehandling av anemi hos deltakere med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert fase 3-studie av effekten og sikkerheten til Vadadustat versus Darbepoetin alfa for vedlikeholdsbehandling av anemi hos deltakere med NDD-CKD
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1725
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5000EVQ
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5020AAA
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Research Site
-
Salta, Argentina, 4406
- Research Site
-
San Luis, Argentina, 5700
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
- Research Site
-
Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
- Research Site
-
Junin, Buenos Aires, Argentina, B6000BHA
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Research Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Research Site
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Research Site
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663CNJ
- Research Site
-
San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
- Research Site
-
Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
- Research Site
-
Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
- Research Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
- Research Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DNM
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Research Site
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 9726
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Research Site
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Research Site
-
-
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Brasil, 44001-584
- Research Site
-
Itabuna, Bahia, Brasil, 45600-625
- Research Site
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40451-065
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- Research Site
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
- Research Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Research Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-330
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Research Site #1
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Research Site #2
-
Maringá, Paraná, Brasil, 87060-040
- Research Site
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20551-030
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95010-005
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-093
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88801-250
- Research Site
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-050
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Research Site
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13087-567
- Research Site
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09080-110
- Research Site
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090-790
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01141-020
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01406-200
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04025-011
- Research Site
-
-
-
-
-
Byala, Bulgaria, 7100
- Research Site
-
Cherven bryag, Bulgaria, 5980
- Research Site
-
Lom, Bulgaria, 3600
- Research Site
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site #1
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site #2
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4030000
- Research Site
-
Puerto Varas, Chile, 5550170
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8431657
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4780000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogota, Colombia, 110221
- Research Site
-
Espinal, Colombia, 00000
- Research Site
-
Manizales, Colombia, 170004
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 050021
- Research Site #1
-
Medellin, Colombia, 050021
- Research Site #2
-
Medellín, Colombia, 500515
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Research Site
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660062
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Research Site
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Research Site
-
Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Research Site
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Research Site
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Research Site #1
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Research Site #2
-
El Centro, California, Forente stater, 92243
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Research Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 92886
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Research Site
-
Lynwood, California, Forente stater, 90260
- Research Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Research Site #1
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Research Site #2
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Research Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Research Site
-
Salinas, California, Forente stater, 93901
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
- Research Site
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- Research Site #1
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- Research Site #2
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Research Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Research Site
-
Whittier, California, Forente stater, 99999
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Research Site
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Research Site
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Research Site #1
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Research Site #2
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Research Site
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Research Site #1
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Research Site #2
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Research Site #3
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Site #1
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Site #2
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Research Site #1
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Research Site #2
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125-4141
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Research Site #1
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Research Site #2
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Research Site #1
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Research Site #2
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Research Site #1
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Research Site #2
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Research Site #1
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Research Site #2
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33604
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30350
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Research Site #1
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Research Site #2
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Research Site #1
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Research Site #2
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Research Site
-
McHenry, Illinois, Forente stater, 60050
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
- Research Site
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Research Site
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- Research Site
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Research Site #1
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Research Site #2
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Research Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Research Site
-
Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
- Research Site
-
Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Research Site
-
Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 91344
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Research Site #1
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Research Site #2
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Research Site
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Research Site
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Research Site
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- Research Site
-
Laurelton, New York, Forente stater, 11413
- Research Site
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Research Site #1
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Research Site #2
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- Research Site
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97216
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Research Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29625
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Research Site
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150-1900
- Research Site
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75220
- Research Site
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Research Site
-
Gonzales, Texas, Forente stater, 78629
- Research Site
-
Greenville, Texas, Forente stater, 75402
- Research Site
-
Greenville, Texas, Forente stater, 75401
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Research Site #1
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Research Site #2
-
Houston, Texas, Forente stater, 33143
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
- Research Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Research Site #1
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Research Site #2
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Research Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024-5327
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212-4740
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1501
- Research Site
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75090
- Research Site
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Research Site
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Research Site
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22207
- Research Site
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Research Site
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Research Site
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Research Site
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- Research Site
-
-
Alpes De Haute Provence
-
Lille, Alpes De Haute Provence, Frankrike, 59000
- Research Site
-
-
Loire
-
Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Frankrike, 42055
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims Cedex, Marne, Frankrike, 51090
- Research Site
-
-
Val De Marne
-
Créteil Cedex, Val De Marne, Frankrike, 94010
- Research Site
-
-
Val d'Oise
-
Pontoise, Val d'Oise, Frankrike, 95300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52363
- Research Site
-
Rishon Lezion, Israel, 75141
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Research Site
-
Milano, Italia, 20162
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80138
- Research Site #1
-
Napoli, Italia, 80138
- Research Site #2
-
Parma, Italia, 43100
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
Caserta
-
Piedimonte Matese, Caserta, Italia, 81016
- Research Site
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Research Site
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07345
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
- Research Site
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
- Research Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Research Site
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- Research Site
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Research Site
-
Durango, Mexico, 34000
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
- Research Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
- Research Site
-
-
Guerrero
-
Acapulco de Juarez, Guerrero, Mexico, 39670
- Research Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42070
- Research Site #1
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42070
- Research Site #2
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
- Research Site
-
-
Queretaro
-
San Juan del Rio, Queretaro, Mexico, 76800
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
- Research Site
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80200
- Research Site
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80030
- Research Site
-
Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82110
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3200
- Research Site
-
New Plymouth, New Zealand, 4342
- Research Site
-
-
-
-
-
Nowa Sol, Polen, 67-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 042122
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 011794
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 010719
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Research Site #1
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Research Site #2
-
Oradea, Romania, 410469
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300182
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site #1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site #2
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site #3
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Lazarevac, Serbia, 11000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Zajecar, Serbia, 19000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 83103
- Research Site
-
Galanta, Slovakia, 924 22
- Research Site
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- Research Site
-
Trstena, Slovakia, 02801
- Research Site
-
-
-
-
-
Almeria, Spania, 04007
- Research Site
-
Almeria, Spania, 04009
- Research Site
-
Badajoz, Spania, 06006
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31001
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Research Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03293
- Research Site
-
Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07120
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Research Site
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 1BB
- Research Site
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Research Site
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Storbritannia, PE30 4ET
- Research Site
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
- Research Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Research Site
-
Brandfort, Free State, Sør-Afrika, 9400
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 1692
- Research Site
-
Vereeniging, Gauteng, Sør-Afrika, 1935
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Research Site #1
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Research Site #2
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
- Research Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4320
- Research Site
-
Tongaat, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4399
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50333
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Research Site
-
Erciyes, Tyrkia, 38039
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 78052
- Research Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18057
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40210
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61157
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Research Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Research Site #1
-
Baja, Ungarn, 6500
- Research Site #2
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- Research Site
-
Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
- Research Site
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Research Site
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Research Site
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Research Site
-
Szigetvar, Ungarn, 7900
- Research Site
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1220
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1030
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) ved screening og forventes ikke å starte dialyse innen 6 måneder etter screening
- Holdes for tiden på behandling med erytropoese-stimulerende midler, med en dose mottatt innen 6 uker før eller under screening
- Gjennomsnittlig hemoglobin for screening mellom 8,0 og 11,0 gram per desiliter (g/dL) (inklusive) i USA (USA) og mellom 9,0 og 12,0 g/dL (inkludert) utenfor USA
- Serumferritin ≥100 nanogram per milliliter (ng/mL) og transferrinmetning (TSAT) ≥20 % under screening
Ekskluderingskriterier:
- Anemi på grunn av en annen årsak enn CKD eller deltaker med aktiv blødning eller nylig blodtap
- Transfusjon av røde blodlegemer innen 8 uker før randomisering
- Ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig hjertesvikt ved screening (New York Heart Association klasse IV)
- Akutt koronarsyndrom (sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjerteinfarkt), kirurgisk eller perkutan intervensjon for koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesykdom (aorta eller nedre ekstremitet), kirurgisk eller perkutan klaffeutskifting eller reparasjon, vedvarende ventrikkeltakykardi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller hjerneslag innen 12 uker før eller under screening
- Overfølsomhet overfor Darbepoetin eller Vadadustat eller overfor noen av hjelpestoffene deres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
|
Subkutan eller intravenøs dose administrert i ≥36 uker.
Startdose basert på gjeldende pakningsvedlegg for undersøkelsessteder i USA (USA), og preparatomtalen for alle andre undersøkelsessteder (ikke-USA) for voksne deltakere med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse.
For deltakere som allerede tok Darbepoetin alfa, var det initiale doseringsregimet i studien basert på det tidligere doseringsregimet.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Vadadustat
|
Oral dose administrert én gang daglig i ≥36 uker.
Dosejustering basert på hemoglobinnivå som definert i protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i hemoglobin (Hb) til gjennomsnittet over den primære effektperioden (uke 24 til 36)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 til 36
|
Baseline-gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittet av Hb-verdiene oppnådd ved screeningbesøket nærmest datoen for randomisering og randomiseringsbesøket.
Gjennomsnittet for den primære effektperioden ble beregnet som gjennomsnittlig Hb-verdi over uke 24 til 36.
Analyse ble utført ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med multippel imputasjon for manglende data med hemoglobinkonsentrasjon (<10,0 mot ≥10,0 g/dL), geografisk region (USA [USA] versus EU [EU] versus resten av World [ROW]), og New York Heart Association kongestiv hjertesvikt (NYHA CHF) klasse (Klasse 0 [ingen CHF] eller I versus II eller III) som kovariater.
|
Grunnlinje; Uke 24 til 36
|
Mediantid til første alvorlige kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Frem til uke 208
|
MACE ble definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller ikke-dødelig hjerneslag.
Det primære sikkerhetsresultatet var positivt bedømt første MACE, som ble definert som ethvert dødsfall, Endpoint Adjudication Committee (EAC)-bekreftet ikke-dødelig MI, eller EAC-bekreftet ikke-dødelig hjerneslag som inntraff mellom første dosedato og hver deltakers siste deltakelsesdato .
PROTECT MACE-resultater og -analyse, ved design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) og AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574).
Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0015 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1".
Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0014 og AKB-6548-CI-0015 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 208
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Hb til gjennomsnittet over den sekundære effektperioden (uke 40 til 52)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 40 til 52
|
Baseline-gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittet av Hb-verdiene oppnådd ved screeningbesøket nærmest datoen for randomisering og randomiseringsbesøket.
Gjennomsnittet for den sekundære effektivitetsperioden ble beregnet som gjennomsnittlig Hb-verdi over uke 40 til 52.
Analyse ble utført ved å bruke en ANCOVA-modell med multippel imputasjon for manglende data med hemoglobinkonsentrasjon (<10,0 mot ≥10,0 g/dL), geografisk region (USA versus EU versus ROW) og NYHA CHF-klasse (Klasse 0 [ingen CHF] eller I mot II eller III) som kovariater.
|
Grunnlinje; Uke 40 til 52
|
Mediantid til første MACE Plus sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller tromboembolisk hendelse unntatt vaskulær tilgangstrombose
Tidsramme: Frem til uke 208
|
MACE ble definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag.
Sykehusinnleggelse for EAC-bedømt hjertesvikt inkluderte presentasjon av deltakere til et akuttmottak som krever sykehusinnleggelse over natten (endring i kalenderdag) med en forverring av hjertesvikt som krever behandling.
EAC-bekreftede tromboemboliske hendelser for dette sekundære utfallsmålet inkluderte arteriell trombose, dyp venetrombose og lungeemboli.
PROTECT MACE-resultater og -analyse, ved design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) og AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574).
Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0015 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1".
Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0014 og AKB-6548-CI-0015 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 208
|
Mediantid til første kardiovaskulære MACE
Tidsramme: Frem til uke 208
|
MACE ble definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag.
Kardiovaskulær MACE-analyse skilte seg fra det primære MACE-endepunktet da den bare inkluderte dødsfall som ble dømt av EAC som kardiovaskulære dødsfall (dvs.
bare EAC-bekreftede kardiovaskulære dødsfall) i tillegg til første hendelser med ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag.
PROTECT MACE-resultater og -analyse, ved design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) og AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574).
Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0015 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1".
Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0014 og AKB-6548-CI-0015 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 208
|
Mediantid til første kardiovaskulære død
Tidsramme: Frem til uke 208
|
Kardiovaskulær død inkluderte EAC-bedømt fatal MI, pumpesvikt, plutselig død, antatt plutselig død, fatalt hjerneslag, fatal lungeemboli, kardiovaskulær prosedyrerelatert død, annen kardiovaskulær død og antatt kardiovaskulær død.
PROTECT MACE-resultater og -analyse, ved design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) og AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574).
Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0015 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1".
Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0014 og AKB-6548-CI-0015 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 208
|
Mediantid til første dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til uke 208
|
Bare hendelser som ble positivt bedømt og bekreftet av EAC ble inkludert i MACE-analysene.
PROTECT MACE-resultater og -analyse, ved design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) og AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574).
Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0015 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1".
Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0014 og AKB-6548-CI-0015 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 208
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utforskende – Andel deltakere med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den primære evalueringsperioden (uke 24 til 36)
Tidsramme: Uke 24 til 36
|
Uke 24 til 36
|
Utforskende - Andel av tid med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den primære evalueringsperioden (uke 24 til 36)
Tidsramme: Uke 24 til 36
|
Uke 24 til 36
|
Utforskende – Andel av tid med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den sekundære evalueringsperioden (uke 40 til 52)
Tidsramme: Uke 40 til 52
|
Uke 40 til 52
|
Utforskende – Andel deltakere med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den sekundære evalueringsperioden (uke 40 til 52)
Tidsramme: Uke 40 til 52
|
Uke 40 til 52
|
Utforskende - Andel deltakere med en Hb-økning på >1,0 g/dL fra baseline-besøk
Tidsramme: Grunnlinje; til uke 52
|
Grunnlinje; til uke 52
|
Utforskende - Tid for å oppnå Hb-økning på >1,0 g/dL fra baseline-besøk
Tidsramme: Grunnlinje; til uke 52
|
Grunnlinje; til uke 52
|
Utforskende - Gjennomsnittlig endring i Hb mellom baseline (gjennomsnittlig forbehandlings-Hb) og den primære evalueringsperioden (gjennomsnittlig Hb fra uke 24 til 36) Stratifisert etter eksponering for erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) før baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 til 36
|
Grunnlinje; Uke 24 til 36
|
Utforskende - Gjennomsnittlig månedlig dose av intravenøst (IV) elementært jern administrert til deltakere som har mottatt IV jern
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
Exploratory - Andel av deltakere som mottar IV jernterapi
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
Utforskende – Andel av deltakere som mottar transfusjon(er) for røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Chertow GM, Pergola PE, Farag YMK, Agarwal R, Arnold S, Bako G, Block GA, Burke S, Castillo FP, Jardine AG, Khawaja Z, Koury MJ, Lewis EF, Lin T, Luo W, Maroni BJ, Matsushita K, McCullough PA, Parfrey PS, Roy-Chaudhury P, Sarnak MJ, Sharma A, Spinowitz B, Tseng C, Tumlin J, Vargo DL, Walters KA, Winkelmayer WC, Wittes J, Eckardt KU; PRO2TECT Study Group. Vadadustat in Patients with Anemia and Non-Dialysis-Dependent CKD. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1589-1600. doi: 10.1056/NEJMoa2035938.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKB-6548-CI-0015
- 2015-004774-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Vadadustat
-
Akebia TherapeuticsSuspendertAnemi av kronisk nyresykdomForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullførtAnemi | Ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.FullførtKoronavirusinfeksjon | Akutt lungesviktsyndromForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullførtAnemi | Dialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan
-
Akebia TherapeuticsFullførtAnemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD)Forente stater
-
Akebia TherapeuticsSuspendert
-
Akebia TherapeuticsFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtAnemi; Peritonealdialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan