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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von Vadadustat zur Erhaltungstherapie von Anämie bei Teilnehmern mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Vadadustat zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD) (PRO2TECT-CONVERSION)

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Teilnehmern mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vadadustat im Vergleich zu Darbepoetin alfa für die Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Teilnehmern mit NDD-CKD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1725

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000EVQ
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5020AAA
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentinien, 4406
        • Research Site
      • San Luis, Argentinien, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentinien, 6000
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentinien, B6000BHA
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602DCK
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Research Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, B1663CNJ
        • Research Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, B2900DMH
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentinien, B1872EEA
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentinien, 1834
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, 5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DIF
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DNM
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000ICL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 9726
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Brasilien
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brasilien, 45600-625
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40451-065
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-282
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Research Site #1
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Research Site #2
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95010-005
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13087-567
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01406-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bulgarien, 5980
        • Research Site
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site #1
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 78052
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40210
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
    • Alpes De Haute Provence
      • Lille, Alpes De Haute Provence, Frankreich, 59000
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Frankreich, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims Cedex, Marne, Frankreich, 51090
        • Research Site
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Frankreich, 94010
        • Research Site
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Frankreich, 95300
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Israel, 75141
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site #1
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site #2
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
    • Caserta
      • Piedimonte Matese, Caserta, Italien, 81016
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Research Site
      • Espinal, Kolumbien, 00000
        • Research Site
      • Manizales, Kolumbien, 170004
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien, 050021
        • Research Site #1
      • Medellin, Kolumbien, 050021
        • Research Site #2
      • Medellín, Kolumbien, 500515
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco de Juarez, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Research Site #1
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Research Site #2
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Research Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexiko, 76800
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Research Site
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80200
        • Research Site
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80030
        • Research Site
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82110
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Research Site
      • New Plymouth, Neuseeland, 4342
        • Research Site
  • Polen
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 042122
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011794
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Research Site #1
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Research Site #2
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300182
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Research Site
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #3
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Lazarevac, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Serbien, 19000
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 83103
        • Research Site
      • Galanta, Slowakei, 924 22
        • Research Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Research Site
      • Trstena, Slowakei, 02801
        • Research Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31001
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Research Site
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Brandfort, Free State, Südafrika, 9400
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 1692
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1935
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Research Site #1
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Research Site #2
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4320
        • Research Site
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4399
        • Research Site
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Erciyes, Truthahn, 38039
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Research Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50333
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site #1
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site #2
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site #1
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site #2
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90260
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site #2
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 99999
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site #1
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site #2
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site #1
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site #2
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site #3
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site #1
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site #2
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site #1
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site #2
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125-4141
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site #2
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site #1
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site #2
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site #2
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
      • McHenry, Illinois, Vereinigte Staaten, 60050
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Research Site #1
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Research Site #2
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site #1
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site #2
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site #1
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site #2
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28560
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Research Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29625
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150-1900
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site #1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site #2
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site #1
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site #2
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5327
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1501
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Research Site
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22207
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Research Site
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Research Site
  • Österreich
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1220
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von ≤60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) beim Screening und wird voraussichtlich nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mit der Dialyse beginnen
  • Derzeit wird eine Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln aufrechterhalten, wobei eine Dosis innerhalb von 6 Wochen vor oder während des Screenings erhalten wird
  • Mittleres Screening-Hämoglobin zwischen 8,0 und 11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) (einschließlich) in den Vereinigten Staaten (USA) und zwischen 9,0 und 12,0 g/dl (einschließlich) außerhalb der USA
  • Serumferritin ≥100 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) und Transferrinsättigung (TSAT) ≥20 % während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als CKD oder Teilnehmer mit aktiver Blutung oder kürzlichem Blutverlust
  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere Herzinsuffizienz beim Screening (New York Heart Association Klasse IV)
  • akutes Koronarsyndrom (Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt), chirurgischer oder perkutaner Eingriff wegen koronarer, zerebrovaskulärer oder peripherer Arterienerkrankung (Aorta oder untere Extremität), chirurgischer oder perkutaner Klappenersatz oder -reparatur, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen vor oder während des Screenings
  • Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin oder Vadadustat oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Subkutane oder intravenöse Dosis verabreicht für ≥36 Wochen. Anfangsdosis basierend auf der aktuellen Packungsbeilage für Prüfzentren in den Vereinigten Staaten (USA) und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für alle anderen Prüfzentren (außerhalb der USA) für erwachsene Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an der Dialyse teilnehmen. Bei Teilnehmern, die bereits Darbepoetin alfa erhielten, basierte das anfängliche Dosierungsschema in der Studie auf dem vorherigen Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • Aranesp
EXPERIMENTAL: Vadadustat
Arzneimittel: Vadadustat
Orale Dosis einmal täglich für ≥ 36 Wochen. Dosisanpassung basierend auf dem Hämoglobinspiegel, wie im Protokoll definiert.
Andere Namen:
  • AKB-6548

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins (Hb) vom Ausgangswert zum Durchschnitt über die primäre Wirksamkeitsperiode (Wochen 24 bis 36)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24 bis 36
Der Baseline-Durchschnitt wurde als Durchschnitt der Hb-Werte berechnet, die beim Screening-Besuch, der dem Datum der Randomisierung am nächsten lag, und dem Randomisierungs-Besuch ermittelt wurden. Der Durchschnitt für den primären Wirksamkeitszeitraum wurde als durchschnittlicher Hb-Wert über die Wochen 24 bis 36 berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit multipler Imputation für fehlende Daten mit Baseline-Hämoglobinkonzentration (<10,0 versus ≥10,0 g/dl), geografischer Region (Vereinigte Staaten [US] versus Europäische Union [EU] versus Rest von World [ROW]) und der Klasse der kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA CHF) (Klasse 0 [kein CHF] oder I versus II oder III) als Kovariaten.
Grundlinie; Wochen 24 bis 36
Mediane Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Bis Woche 208
MACE wurde definiert als Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlicher Schlaganfall. Das primäre Sicherheitsergebnis war ein positiv beurteilter erster MACE, der als Tod, vom Endpoint Adjudication Committee (EAC) bestätigter nicht-tödlicher MI oder vom EAC bestätigter nicht-tödlicher Schlaganfall definiert war, der zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der letzten Teilnahme jedes Teilnehmers auftrat . Die Ergebnisse und Analysen von PROTECT MACE wurden aufgrund des Designs anhand gepoolter Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) und AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) durchgeführt. Die Ergebnisse und die statistische Analyse der Studie AKB-6548-CI-0015 sind in der nachstehenden Tabelle und im Abschnitt „Statistische Analyse 1“ angegeben. Ergebnisse und statistische Analysen der gepoolten Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0014 und AKB-6548-CI-0015 wurden im Abschnitt „Statistische Analyse 2“ dieser Ergebnismessung berichtet.
Bis Woche 208

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hb vom Ausgangswert zum Durchschnitt über die sekundäre Wirksamkeitsperiode (Wochen 40 bis 52)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 40 bis 52
Der Baseline-Durchschnitt wurde als Durchschnitt der Hb-Werte berechnet, die beim Screening-Besuch, der dem Datum der Randomisierung am nächsten lag, und dem Randomisierungs-Besuch ermittelt wurden. Der Durchschnitt für den sekundären Wirksamkeitszeitraum wurde als durchschnittlicher Hb-Wert über die Wochen 40 bis 52 berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit multipler Imputation für fehlende Daten mit Baseline-Hämoglobinkonzentration (< 10,0 versus ≥ 10,0 g/dl), geografischer Region (USA versus EU versus ROW) und NYHA-CHF-Klasse (Klasse 0 [kein CHF] oder I versus II oder III) als Kovariaten.
Grundlinie; Wochen 40 bis 52
Mediane Zeit bis zur ersten MACE Plus-Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder thromboembolischem Ereignis, ausgenommen Gefäßzugangsthrombose
Zeitfenster: Bis Woche 208
MACE wurde als Gesamtmortalität, nicht-tödlicher MI oder nicht-tödlicher Schlaganfall definiert. Der Krankenhausaufenthalt wegen EAC-beurteilter Herzinsuffizienz umfasste die Vorstellung der Teilnehmer in einer Akutversorgungseinrichtung, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht (Änderung des Kalendertags) mit einer behandlungsbedürftigen Exazerbation der Herzinsuffizienz erforderte. EAC-bestätigte thromboembolische Ereignisse für diesen sekundären Endpunkt umfassten arterielle Thrombose, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Die Ergebnisse und Analysen von PROTECT MACE wurden aufgrund des Designs anhand gepoolter Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) und AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) durchgeführt. Die Ergebnisse und die statistische Analyse der Studie AKB-6548-CI-0015 sind in der nachstehenden Tabelle und im Abschnitt „Statistische Analyse 1“ angegeben. Ergebnisse und statistische Analysen der gepoolten Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0014 und AKB-6548-CI-0015 wurden im Abschnitt „Statistische Analyse 2“ dieser Ergebnismessung berichtet.
Bis Woche 208
Mittlere Zeit bis zum ersten kardiovaskulären MACE
Zeitfenster: Bis Woche 208
MACE wurde als Gesamtmortalität, nicht-tödlicher MI oder nicht-tödlicher Schlaganfall definiert. Die kardiovaskuläre MACE-Analyse unterschied sich vom primären MACE-Endpunkt, da sie nur Todesfälle umfasste, die von der EAC als kardiovaskuläre Todesfälle eingestuft wurden (d. h. nur EAC-bestätigte kardiovaskuläre Todesfälle) zusätzlich zu ersten Ereignissen von nicht-tödlichem MI oder nicht-tödlichem Schlaganfall. Die Ergebnisse und Analysen von PROTECT MACE wurden aufgrund des Designs anhand gepoolter Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) und AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) durchgeführt. Die Ergebnisse und die statistische Analyse der Studie AKB-6548-CI-0015 sind in der nachstehenden Tabelle und im Abschnitt „Statistische Analyse 1“ angegeben. Ergebnisse und statistische Analysen der gepoolten Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0014 und AKB-6548-CI-0015 wurden im Abschnitt „Statistische Analyse 2“ dieser Ergebnismessung berichtet.
Bis Woche 208
Mittlere Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Bis Woche 208
Der kardiovaskuläre Tod umfasste einen EAC-beurteilten tödlichen MI, Pumpenversagen, plötzlichen Tod, vermuteten plötzlichen Tod, tödlichen Schlaganfall, tödliche Lungenembolie, Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe, sonstigen kardiovaskulären Tod und vermuteten kardiovaskulären Tod. Die Ergebnisse und Analysen von PROTECT MACE wurden aufgrund des Designs anhand gepoolter Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) und AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) durchgeführt. Die Ergebnisse und die statistische Analyse der Studie AKB-6548-CI-0015 sind in der nachstehenden Tabelle und im Abschnitt „Statistische Analyse 1“ angegeben. Ergebnisse und statistische Analysen der gepoolten Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0014 und AKB-6548-CI-0015 wurden im Abschnitt „Statistische Analyse 2“ dieser Ergebnismessung berichtet.
Bis Woche 208
Mittlere Zeit bis zur ersten Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Woche 208
In die MACE-Analysen wurden nur positiv beurteilte und von der EAC bestätigte Ereignisse aufgenommen. Die Ergebnisse und Analysen von PROTECT MACE wurden aufgrund des Designs anhand gepoolter Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) und AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) durchgeführt. Die Ergebnisse und die statistische Analyse der Studie AKB-6548-CI-0015 sind in der nachstehenden Tabelle und im Abschnitt „Statistische Analyse 1“ angegeben. Ergebnisse und statistische Analysen der gepoolten Daten aus den Studien AKB-6548-CI-0014 und AKB-6548-CI-0015 wurden im Abschnitt „Statistische Analyse 2“ dieser Ergebnismessung berichtet.
Bis Woche 208

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exploratorisch – Anteil der Teilnehmer mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des primären Bewertungszeitraums (Wochen 24 bis 36)
Zeitfenster: Wochen 24 bis 36
Wochen 24 bis 36
Exploratorisch – Anteil der Zeit mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des primären Bewertungszeitraums (Wochen 24 bis 36)
Zeitfenster: Wochen 24 bis 36
Wochen 24 bis 36
Exploratorisch – Anteil der Zeit mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des sekundären Bewertungszeitraums (Wochen 40 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 40 bis 52
Wochen 40 bis 52
Exploratorisch – Anteil der Teilnehmer mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs während des sekundären Bewertungszeitraums (Wochen 40 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 40 bis 52
Wochen 40 bis 52
Exploration – Anteil der Teilnehmer mit einem Hb-Anstieg von > 1,0 g/dL seit dem Ausgangsbesuch
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 52
Grundlinie; bis Woche 52
Exploration – Zeit bis zum Erreichen eines Hb-Anstiegs von > 1,0 g/dL ab dem Ausgangsbesuch
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 52
Grundlinie; bis Woche 52
Exploratorisch – Mittlere Veränderung des Hb zwischen Ausgangswert (mittlerer Hb vor der Behandlung) und dem primären Bewertungszeitraum (mittlerer Hb von Woche 24 bis 36), stratifiziert nach Erythropoese-stimulierendem Wirkstoff (ESA)-Exposition vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24 bis 36
Grundlinie; Wochen 24 bis 36
Exploratorisch – Mittlere monatliche Dosis von intravenösem (IV) elementarem Eisen, verabreicht bei Teilnehmern, die IV-Eisen erhalten haben
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Explorative – Anteil der Teilnehmer, die eine IV-Eisentherapie erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Explorative – Anteil der Teilnehmer, die eine Transfusion(en) von roten Blutkörperchen (RBCs) erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0015
  • 2015-004774-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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